Personlig tilpasset hemodynamisk terapi hos pasienter som gjennomgår høyrisikokirurgi (TAPIR)
25. januar 2019 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Individuell målrettet hemodynamisk terapi Målretting Preoperativt vurderte personlige hjerteeffektverdier hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer med høy risiko: en prospektiv og randomisert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av å bruke personlig preoperativt vurdert hjertevolum hos høyrisikopasienter for å veilede perioperativ administrering av væsker og vasoaktive legemidler på forhåndsdefinerte postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år som gjennomgår en større abdominal prosedyre (inkludert generell, urologisk, gynekologisk og vaskulær) med forventet varighet av operasjonen ≥ 90 minutter eller antatt blodtap over 1000 ml (f.eks. intrabdominal vaskulær kirurgi) og ≥ 1 av følgende høye -risikokriterier:
- akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 1,3 mg/dL)
- forhåndsdefinerte risikofaktorer for hjerte- eller luftveiskomplikasjoner
- Immunsvikt på grunn av en terapi (f.eks. immundempende midler, kjemoterapi, stråling, langvarige eller høye doser steroider)
- Immunsvikt på grunn av spesifikke sykdommer (f.eks. leukemi, lymfom, AIDS)
- alvorlig nedsatt leverfunksjon (biopsipåvist levercirrhose pluss 1 av følgende: portal hypertensjon eller anamnese med øvre gastrointestinal blødning på grunn av portal hypertensjon eller tidligere episoder med leversvikt/hepatisk encefalopati/leverkoma
- Alder ≥ 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Svangerskap
- kirurgi for palliativ behandling
- nødprosedyre
- avslag på samtykke
- deltakelse i en annen randomisert kontrollert studie
- manglende oppfyllelse av inkluderingskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsalgoritme
Pasienter som er allokert til studiegruppen vil bli koblet til en hjerteeffektmonitor.
En innledende hemodynamisk vurdering vil bli utført i begynnelsen av operasjonen og med faste tidsintervaller (hvert 15. minutt) under operasjonen.
Den personlige hjerteminuttverdien er målrettet.
|
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil få standard behandling på sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall studiedeltakere med minst én komplikasjon av en sammensetning av 30-dagers postintervensjonelle komplikasjoner
Tidsramme: opp tp 90 dager etter studieopptak
|
sammensatt av 30-dagers postintervensjonelle komplikasjoner definert i henhold til ESA-ESICM-retningslinjene for definisjoner og bruk av resultatmål for klinisk effektivitetsforskning i perioperativ medisin (akutt nyreskade stadium 1 eller høyere [KIDGO]; ARDS; anastomotisk sammenbrudd [moderat og alvorlig] ; arytmi [alvorlig]; hjertestans; kardiogent lungeødem [alvorlig]; dyp venetrombose [moderat og alvorlig]; delirium; GI-blødning [alvorlig]; Infeksjon, kilde usikker [alvorlig], blodbaneinfeksjon [alvorlig]; hjerteinfarkt [alvorlig] alvorlig]; lungebetennelse [alvorlig]; paralytisk ileus [alvorlig]; postoperativ blødning [alvorlig]; lungeemboli [alvorlig]; slag [alvorlig]; overfladisk, dyp, organ/rom-kirurgisk infeksjon [alvorlig]; urinveisinfeksjon [alvorlig] ]; død)
|
opp tp 90 dager etter studieopptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers dødelighet
Tidsramme: inntil 7 dager etter studieopptak
|
inntil 7 dager etter studieopptak
|
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: inntil 30 dager etter studieopptak
|
inntil 30 dager etter studieopptak
|
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: inntil 90 dager etter studieopptak
|
inntil 90 dager etter studieopptak
|
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: inntil 90 dager etter studieopptak
|
inntil 90 dager etter studieopptak
|
|
|
sykehusets liggetid
Tidsramme: inntil 90 dager etter studieopptak
|
inntil 90 dager etter studieopptak
|
|
|
postoperativ sykelighetsundersøkelse på dag 3, 7, 14, 30
Tidsramme: inntil 90 dager etter studieopptak
|
inntil 90 dager etter studieopptak
|
|
|
postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: inntil 90 dager etter studieopptak
|
fra dag 3 etter kirurgisk inngrep
|
inntil 90 dager etter studieopptak
|
|
Biomarkører av vaskulær funksjon som prognostiske parametere for immunologiske komplikasjoner (syndekan 1, sfingosin 1-fosfat, asymmetrisk dimetylarginin [ADMA], symmetrisk dimetylarginin [SDMA], arginin, homoarginin
Tidsramme: inntil 90 dager etter studieopptak
|
inntil 90 dager etter studieopptak
|
|
|
perioperative endringer av primære metabolitter [f. g. sitronsyresyklus, glykolyse, aminosyremetabolisme], lipid- og fosfolipidmediatorer
Tidsramme: inntil 90 dager etter studieopptak
|
inntil 90 dager etter studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Hovedetterforsker: Julia Wagner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAPIR-1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .