Terapia Hemodinámica Personalizada en Pacientes Intervenidos de Cirugía de Alto Riesgo (TAPIR)
25 de enero de 2019 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Terapia hemodinámica individualizada dirigida a objetivos dirigida a valores de gasto cardíaco personal evaluados preoperatoriamente en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos de alto riesgo: un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del uso del gasto cardíaco personal evaluado preoperatoriamente en pacientes de alto riesgo para guiar la administración perioperatoria de líquidos y fármacos vasoactivos en complicaciones postoperatorias predefinidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años que se someten a un procedimiento abdominal mayor (que incluye general, urológico, ginecológico y vascular) con una duración esperada de la cirugía ≥ 90 min o pérdida de sangre presunta superior a 1000 ml (p. ej., cirugía vascular intraabdominal) y ≥ 1 de los siguientes -criterios de riesgo:
- insuficiencia renal aguda o crónica (creatinina sérica ≥ 1,3 mg/dl)
- factores de riesgo predefinidos para complicaciones cardíacas o respiratorias
- Inmunodeficiencia debido a una terapia (por ejemplo, inmunosupresores, quimioterapia, radiación, esteroides a largo plazo o en dosis altas)
- Inmunodeficiencia debida a enfermedades específicas (por ejemplo, leucemia, linfoma, SIDA)
- insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática comprobada por biopsia más 1 de los siguientes: hipertensión portal o antecedentes de hemorragia digestiva alta debido a hipertensión portal o episodios previos de insuficiencia hepática/encefalopatía hepática/coma hepático)
- Edad ≥ 80 años
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- El embarazo
- cirugía para tratamiento paliativo
- procedimiento de emergencia
- negativa de consentimiento
- participación en otro ensayo controlado aleatorio
- incumplimiento de los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Algoritmo de tratamiento
Los pacientes asignados al grupo de estudio se conectarán a un monitor de gasto cardíaco.
Se realizará una evaluación hemodinámica inicial al comienzo de la cirugía y en intervalos de tiempo regulares (cada 15 minutos) durante la cirugía.
El valor de gasto cardíaco personal es el objetivo.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán la atención estándar del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes del estudio con al menos una complicación de un compuesto de complicaciones posteriores a la intervención de 30 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la inscripción en el estudio
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compuesto de complicaciones posteriores a la intervención a los 30 días definidas de acuerdo con las pautas de ESA-ESICM para definiciones y uso de medidas de resultado para la investigación de efectividad clínica en medicina perioperatoria (lesión renal aguda en estadio 1 o superior [KIDGO]; SDRA; rotura anastomótica [moderada y grave] ; arritmia [grave]; paro cardíaco; edema pulmonar cardiogénico [grave]; trombosis venosa profunda [moderada y grave]; delirio; sangrado gastrointestinal [grave]; infección, fuente incierta [grave]; infección del torrente sanguíneo [grave]; infarto de miocardio [ grave]; neumonía [grave]; íleo paralítico [grave]; hemorragia postoperatoria [grave]; embolia pulmonar [grave]; ictus [grave]; infección superficial, profunda, del sitio quirúrgico del órgano/espacio [grave]; infección del tracto urinario [grave ]; muerte)
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hasta 90 días después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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7 días de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la inscripción en el estudio
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hasta 7 días después de la inscripción en el estudio
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la inscripción en el estudio
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hasta 30 días después de la inscripción en el estudio
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Mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la inscripción en el estudio
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hasta 90 días después de la inscripción en el estudio
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la inscripción en el estudio
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hasta 90 días después de la inscripción en el estudio
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la inscripción en el estudio
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hasta 90 días después de la inscripción en el estudio
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encuesta de morbilidad postoperatoria los días 3, 7, 14, 30
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la inscripción en el estudio
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hasta 90 días después de la inscripción en el estudio
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disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la inscripción en el estudio
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desde el día 3 después de la intervención quirúrgica
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hasta 90 días después de la inscripción en el estudio
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Biomarcadores de la función vascular como parámetros pronósticos de complicaciones inmunológicas (sindecano 1, esfingosina 1-fosfato, dimetilarginina asimétrica [ADMA], dimetilarginina simétrica [SDMA], arginina, homoarginina
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la inscripción en el estudio
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hasta 90 días después de la inscripción en el estudio
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cambios perioperatorios de los metabolitos primarios [p. gramo. ciclo del ácido cítrico, glucólisis, metabolismo de aminoácidos], mediadores de lípidos y fosfolípidos
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la inscripción en el estudio
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hasta 90 días después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Investigador principal: Julia Wagner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAPIR-1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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