Personalizovaná hemodynamická terapie u pacientů podstupujících vysoce rizikovou operaci (TAPIR)
25. ledna 2019 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Individuální cílená hemodynamická terapie zaměřená na předoperačně hodnocené hodnoty osobního srdečního výdeje u pacientů podstupujících vysoce rizikové chirurgické zákroky: prospektivní a randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je zhodnotit efektivitu využití osobního předoperačně hodnoceného srdečního výdeje u vysoce rizikových pacientů k nasměrování perioperačního podávání tekutin a vazoaktivních léků na předem definované pooperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující velký abdominální výkon (včetně celkového, urologického, gynekologického a cévního) s očekávanou délkou operace ≥ 90 minut nebo předpokládanou ztrátou krve přesahující 1 000 ml (např. intrabdominální cévní operace) a ≥ 1 z následujících vysokých -kritéria rizika:
- akutní nebo chronické poškození ledvin (sérový kreatinin ≥ 1,3 mg/dl)
- předem definované rizikové faktory srdečních nebo respiračních komplikací
- Imunodeficience způsobená terapií (např. imunosupresiva, chemoterapie, ozařování, dlouhodobé nebo vysoké dávky steroidů)
- Imunodeficience způsobená specifickými onemocněními (např. leukémie, lymfom, AIDS)
- těžké poškození jater (biopsií prokázaná jaterní cirhóza plus 1 z následujících: portální hypertenze nebo anamnéza krvácení z horní části gastrointestinálního traktu v důsledku portální hypertenze nebo předchozích epizod jaterní insuficience/hepatické encefalopatie/hepatického kómatu
- Věk ≥ 80 let
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Těhotenství
- operace pro paliativní léčbu
- nouzový postup
- odmítnutí souhlasu
- účast v jiné randomizované kontrolované studii
- nesplnění kritérií pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Algoritmus léčby
Pacienti zařazení do studijní skupiny budou připojeni k monitoru srdečního výdeje.
Úvodní hemodynamické vyšetření bude provedeno na začátku operace a v pravidelných časových intervalech (každých 15 minut) během operace.
Cílená je hodnota osobního srdečního výdeje.
|
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny se dostane standardní péče nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků studie s alespoň jednou komplikací složené z 30denních postintervenčních komplikací
Časové okno: až tp 90 dní po zápisu do studia
|
složený z 30denních postintervenčních komplikací definovaných podle pokynů ESA-ESICM pro definice a použití výsledných měřítek pro výzkum klinické účinnosti v perioperační medicíně (akutní poškození ledvin stadia 1 nebo vyšší [KIDGO]; ARDS; rozpad anastomózy [střední a těžký] ; arytmie [závažné]; zástava srdce; kardiogenní plicní edém [závažný]; hluboká žilní trombóza [středně těžká a závažná]; delirium; GI krvácení [závažné]; Infekce, zdroj nejistý [závažný]; infekce krevního řečiště [závažné]; infarkt myokardu [ těžký]; zápal plic [těžký]; paralytický ileus [závažný]; pooperační krvácení [závažné]; plicní embolie [závažné]; mrtvice [závažné]; povrchová, hluboká, orgánově/prostorová infekce místa chirurgického zákroku [závažná]; infekce močových cest [závažná] ]; smrt)
|
až tp 90 dní po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní úmrtnost
Časové okno: do 7 dnů po zápisu do studia
|
do 7 dnů po zápisu do studia
|
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů po zápisu do studia
|
do 30 dnů po zápisu do studia
|
|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů po zápisu do studia
|
do 90 dnů po zápisu do studia
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 90 dnů po zápisu do studia
|
do 90 dnů po zápisu do studia
|
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 90 dnů po zápisu do studia
|
do 90 dnů po zápisu do studia
|
|
|
průzkum pooperační morbidity ve dnech 3, 7, 14, 30
Časové okno: do 90 dnů po zápisu do studia
|
do 90 dnů po zápisu do studia
|
|
|
pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: do 90 dnů po zápisu do studia
|
od 3. dne po chirurgickém zákroku
|
do 90 dnů po zápisu do studia
|
|
Biomarkery vaskulární funkce jako prognostické parametry pro imunologické komplikace (syndekan 1, sfingosin 1-fosfát, asymetrický dimethylarginin [ADMA], symetrický dimethylarginin [SDMA], arginin, homoarginin
Časové okno: do 90 dnů po zápisu do studia
|
do 90 dnů po zápisu do studia
|
|
|
perioperační změny primárních metabolitů [např. G. cyklus kyseliny citronové, glykolýza, metabolismus aminokyselin], lipidové a fosfolipidové mediátory
Časové okno: do 90 dnů po zápisu do studia
|
do 90 dnů po zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Wagner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAPIR-1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .