Gepersonaliseerde hemodynamische therapie bij patiënten die een risicovolle operatie ondergaan (TAPIR)
25 januari 2019 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Geïndividualiseerde, doelgerichte hemodynamische therapie gericht op preoperatief beoordeelde persoonlijke cardiale outputwaarden bij patiënten die chirurgische ingrepen met een hoog risico ondergaan: een prospectieve en gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van de persoonlijk preoperatief beoordeelde cardiale output bij hoogrisicopatiënten om perioperatieve toediening van vloeistoffen en vasoactieve geneesmiddelen te begeleiden bij vooraf gedefinieerde postoperatieve complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
188
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar die een grote abdominale ingreep ondergaan (waaronder algemene, urologische, gynaecologische en vasculaire) met een verwachte operatieduur van ≥ 90 min of een vermoedelijk bloedverlies van meer dan 1.000 ml (bijv. intra-abdominale vasculaire chirurgie) en ≥ 1 van de volgende -risicocriteria:
- acute of chronische nierfunctiestoornis (serumcreatinine ≥ 1,3 mg/dl)
- vooraf gedefinieerde risicofactoren voor cardiale of respiratoire complicaties
- Immunodeficiëntie als gevolg van een therapie (bijv. immunosuppressiva, chemotherapie, bestraling, langdurige of hoge doses steroïden)
- Immunodeficiëntie als gevolg van specifieke ziekten (bijv. leukemie, lymfoom, AIDS)
- ernstige leverfunctiestoornis (biopsie bewezen levercirrose plus 1 van de volgende: portale hypertensie of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding als gevolg van portale hypertensie of eerdere episodes van leverinsufficiëntie/hepatische encefalopathie/hepatisch coma
- Leeftijd ≥ 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Zwangerschap
- chirurgie voor palliatieve behandeling
- nood procedure
- weigering van toestemming
- deelname aan een andere gerandomiseerde gecontroleerde studie
- het niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling algoritme
Patiënten die aan de onderzoeksgroep zijn toegewezen, worden aangesloten op een cardiale outputmonitor.
Een eerste hemodynamische beoordeling zal worden uitgevoerd aan het begin van de operatie en op regelmatige tijdstippen (elke 15 minuten) tijdens de operatie.
Er wordt gestreefd naar de persoonlijke cardiale outputwaarde.
|
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen de standaardzorg van het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal studiedeelnemers met ten minste één complicatie van een samenstelling van 30 dagen postinterventionele complicaties
Tijdsspanne: tot 90 dagen na inschrijving studie
|
samenstelling van 30-dagen postinterventionele complicaties gedefinieerd volgens de ESA-ESICM-richtlijnen voor definities en gebruik van uitkomstmaten voor klinisch effectiviteitsonderzoek in de perioperatieve geneeskunde (acuut nierletsel stadium 1 of hoger [KIDGO]; ARDS; anastomose [matig en ernstig] ; aritmie [ernstig]; hartstilstand; cardiogeen longoedeem [ernstig]; diepe veneuze trombose [matig en ernstig]; delirium; gastro-intestinale bloeding [ernstig]; infectie, bron onzeker [ernstig]; bloedbaaninfectie [ernstig]; myocardinfarct [ ernstig]; longontsteking [ernstig]; paralytische ileus [ernstig]; postoperatieve bloeding [ernstig]; longembolie [ernstig]; beroerte [ernstig]; oppervlakkige, diepe, orgaan-/ruimte-infectie van de plaats van de operatie [ernstig]; urineweginfectie [ernstig ]; dood)
|
tot 90 dagen na inschrijving studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-daagse mortaliteit
Tijdsspanne: tot 7 dagen na inschrijving studie
|
tot 7 dagen na inschrijving studie
|
|
|
30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: tot 30 dagen na inschrijving studie
|
tot 30 dagen na inschrijving studie
|
|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: tot 90 dagen na inschrijving studie
|
tot 90 dagen na inschrijving studie
|
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: tot 90 dagen na inschrijving studie
|
tot 90 dagen na inschrijving studie
|
|
|
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 90 dagen na inschrijving studie
|
tot 90 dagen na inschrijving studie
|
|
|
postoperatief morbiditeitsonderzoek op dag 3, 7, 14, 30
Tijdsspanne: tot 90 dagen na inschrijving studie
|
tot 90 dagen na inschrijving studie
|
|
|
postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: tot 90 dagen na inschrijving studie
|
vanaf dag 3 na chirurgische ingreep
|
tot 90 dagen na inschrijving studie
|
|
Biomarkers van de vasculaire functie als prognostische parameters voor immunologische complicaties (syndecan 1, sfingosine 1-fosfaat, asymmetrische dimethylarginine [ADMA], symmetrische dimethylarginine [SDMA], arginine, homoarginine
Tijdsspanne: tot 90 dagen na inschrijving studie
|
tot 90 dagen na inschrijving studie
|
|
|
perioperatieve veranderingen van primaire metabolieten [bijv. G. citroenzuurcyclus, glycolyse, metabolisme van aminozuren], mediatoren van lipiden en fosfolipiden
Tijdsspanne: tot 90 dagen na inschrijving studie
|
tot 90 dagen na inschrijving studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Hoofdonderzoeker: Julia Wagner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAPIR-1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .