Terapia emodinamica personalizzata nei pazienti sottoposti a chirurgia ad alto rischio (TAPIR)
25 gennaio 2019 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Terapia emodinamica individualizzata mirata all'obiettivo mirata ai valori di gittata cardiaca personale valutati in fase preoperatoria in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche ad alto rischio: uno studio clinico prospettico e randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'utilizzo della gittata cardiaca personale valutata prima dell'intervento in pazienti ad alto rischio per guidare la somministrazione perioperatoria di fluidi e farmaci vasoattivi su complicanze postoperatorie predefinite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni sottoposti a una procedura addominale maggiore (inclusa chirurgia generale, urologica, ginecologica e vascolare) con una durata prevista dell'intervento chirurgico ≥ 90 minuti o una presunta perdita di sangue superiore a 1.000 mL (ad es. chirurgia vascolare intraddominale) e ≥ 1 dei seguenti valori elevati -criteri di rischio:
- insufficienza renale acuta o cronica (creatinina sierica ≥ 1,3 mg/dL)
- fattori di rischio predefiniti per complicanze cardiache o respiratorie
- Immunodeficienza dovuta a una terapia (ad esempio, immunosoppressori, chemioterapia, radiazioni, steroidi a lungo termine o ad alte dosi)
- Immunodeficienza dovuta a malattie specifiche (ad es. leucemia, linfoma, AIDS)
- grave compromissione epatica (cirrosi epatica comprovata da biopsia più 1 dei seguenti: ipertensione portale o anamnesi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore dovuto a ipertensione portale o precedenti episodi di insufficienza epatica/encefalopatia epatica/coma epatico
- Età ≥ 80 anni
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Gravidanza
- interventi chirurgici per cure palliative
- procedura di emergenza
- diniego del consenso
- partecipazione ad un altro studio controllato randomizzato
- mancato rispetto dei criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Algoritmo di trattamento
I pazienti assegnati al gruppo di studio saranno collegati a un monitor della gittata cardiaca.
Una valutazione emodinamica iniziale verrà eseguita all'inizio dell'intervento e ad intervalli di tempo regolari (ogni 15 minuti) durante l'intervento.
Il valore della gittata cardiaca personale è mirato.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure standard dell'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti allo studio con almeno una complicanza di un composito di complicanze post-intervento a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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composito di complicanze post-intervento a 30 giorni definito secondo le linee guida ESA-ESICM per le definizioni e l'uso delle misure di esito per la ricerca sull'efficacia clinica nella medicina perioperatoria (danno renale acuto stadio 1 o superiore [KIDGO]; ARDS; rottura anastomotica [moderata e grave] ; aritmia [grave]; arresto cardiaco; edema polmonare cardiogeno [grave]; trombosi venosa profonda [moderata e grave]; delirium; sanguinamento gastrointestinale [grave]; infezione, origine incerta [grave]; infezione del flusso sanguigno [grave]; infarto del miocardio [ grave]; polmonite [grave]; ileo paralitico [grave]; emorragia postoperatoria [grave]; embolia polmonare [grave]; ictus [grave]; infezione del sito chirurgico superficiale, profondo, di organi/spazi [grave]; infezione delle vie urinarie [grave ]; morte)
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fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità di 7 giorni
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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fino a 7 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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fino a 30 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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indagine sulla morbilità postoperatoria nei giorni 3, 7, 14, 30
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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dal giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
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fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Biomarcatori della funzione vascolare come parametri prognostici per complicanze immunologiche (syndecan 1, sfingosina 1-fosfato, dimetilarginina asimmetrica [ADMA], dimetilarginina simmetrica [SDMA], arginina, omoarginina
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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alterazioni perioperatorie dei metaboliti primari [ad es. G. ciclo dell'acido citrico, glicolisi, metabolismo degli aminoacidi], mediatori lipidici e fosfolipidici
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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fino a 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Investigatore principale: Julia Wagner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAPIR-1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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