Персонализированная гемодинамическая терапия у пациентов, перенесших операцию высокого риска (TAPIR)
25 января 2019 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Индивидуальная целенаправленная гемодинамическая терапия, ориентированная на предоперационно оцененные значения индивидуального сердечного выброса у пациентов, перенесших хирургические процедуры высокого риска: проспективное и рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности использования индивидуальной предоперационной оценки сердечного выброса у пациентов с высоким риском для определения периоперационного введения жидкостей и вазоактивных препаратов при предопределенных послеоперационных осложнениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет, перенесшие обширные абдоминальные вмешательства (включая общие, урологические, гинекологические и сосудистые) с ожидаемой продолжительностью операции ≥ 90 минут или предполагаемой кровопотерей более 1000 мл (например, внутрибрюшная сосудистая хирургия) и ≥ 1 из следующих высоких -критерии риска:
- острая или хроническая почечная недостаточность (креатинин сыворотки ≥ 1,3 мг/дл)
- предопределенные факторы риска сердечных или респираторных осложнений
- Иммунодефицит из-за терапии (например, иммунодепрессанты, химиотерапия, облучение, длительные или высокие дозы стероидов)
- Иммунодефицит из-за специфических заболеваний (например, лейкемия, лимфома, СПИД)
- тяжелая печеночная недостаточность (цирроз печени, подтвержденный биопсией плюс 1 из следующих признаков: портальная гипертензия или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе из-за портальной гипертензии или предыдущих эпизодов печеночной недостаточности/печеночной энцефалопатии/печеночной комы)
- Возраст ≥ 80 лет
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Беременность
- хирургия для паллиативного лечения
- чрезвычайная процедура
- отказ в согласии
- участие в другом рандомизированном контролируемом исследовании
- несоответствие критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алгоритм лечения
Пациенты, выделенные в группу исследования, будут подключены к монитору сердечного выброса.
Первоначальная оценка гемодинамики будет проводиться в начале операции и через регулярные промежутки времени (каждые 15 минут) во время операции.
Целевое значение персонального сердечного выброса.
|
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты, выделенные в контрольную группу, будут получать стандартную помощь стационара.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников исследования с хотя бы одним осложнением из комбинации 30-дневных постинтервенционных осложнений.
Временное ограничение: до 90 дней после зачисления на обучение
|
совокупность 30-дневных постинтервенционных осложнений, определенных в соответствии с рекомендациями ESA-ESICM по определениям и использованию показателей исходов для исследования клинической эффективности в периоперационной медицине (острая почечная недостаточность 1 стадии или выше [KIDGO]; ОРДС; разрыв анастомоза [умеренной и тяжелой] аритмия [тяжелая] остановка сердца кардиогенный отек легких [тяжелая] тромбоз глубоких вен [умеренной и тяжелой] делирий желудочно-кишечное кровотечение [тяжелая] инфекция, источник неизвестен [тяжелая] инфекция кровотока [тяжелая] инфаркт миокарда [ тяжелая] пневмония [тяжелая] паралитическая кишечная непроходимость [тяжелая] послеоперационное кровотечение [тяжелая] легочная эмболия [тяжелая] инсульт [тяжелая] поверхностная, глубокая инфекция области хирургического вмешательства [тяжелая] инфекция мочевыводящих путей [тяжелая ]; смерть)
|
до 90 дней после зачисления на обучение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневная смертность
Временное ограничение: до 7 дней после зачисления на обучение
|
до 7 дней после зачисления на обучение
|
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: до 30 дней после зачисления на обучение
|
до 30 дней после зачисления на обучение
|
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: до 90 дней после зачисления на обучение
|
до 90 дней после зачисления на обучение
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 90 дней после зачисления на обучение
|
до 90 дней после зачисления на обучение
|
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 90 дней после зачисления на обучение
|
до 90 дней после зачисления на обучение
|
|
|
исследование послеоперационной заболеваемости на 3, 7, 14, 30 сутки
Временное ограничение: до 90 дней после зачисления на обучение
|
до 90 дней после зачисления на обучение
|
|
|
послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: до 90 дней после зачисления на обучение
|
с 3-х суток после хирургического вмешательства
|
до 90 дней после зачисления на обучение
|
|
Биомаркеры сосудистой функции как прогностические параметры иммунологических осложнений (синдекан-1, сфингозин-1-фосфат, асимметричный диметиларгинин [ADMA], симметричный диметиларгинин [SDMA], аргинин, гомоаргинин
Временное ограничение: до 90 дней после зачисления на обучение
|
до 90 дней после зачисления на обучение
|
|
|
периоперационные изменения первичных метаболитов [e. г. цикл лимонной кислоты, гликолиз, обмен аминокислот], липидные и фосфолипидные медиаторы
Временное ограничение: до 90 дней после зачисления на обучение
|
до 90 дней после зачисления на обучение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Главный следователь: Julia Wagner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAPIR-1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .