Terapia Hemodinâmica Personalizada em Pacientes Submetidos a Cirurgias de Alto Risco (TAPIR)
25 de janeiro de 2019 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Terapia hemodinâmica individualizada dirigida por metas visando valores de débito cardíaco pessoal avaliados no pré-operatório em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de alto risco: um ensaio clínico prospectivo e randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso do débito cardíaco pessoal avaliado no pré-operatório em pacientes de alto risco para orientar a administração perioperatória de fluidos e drogas vasoativas em complicações pré-operatórias pré-definidas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos submetidos a um procedimento abdominal importante (incluindo geral, urológico, ginecológico e vascular) com duração esperada da cirurgia ≥ 90 min ou perda de sangue presumida superior a 1.000 mL (por exemplo, cirurgia vascular intrabdominal) e ≥ 1 dos seguintes altos -critérios de risco:
- insuficiência renal aguda ou crônica (creatinina sérica ≥ 1,3 mg/dL)
- fatores de risco predefinidos para complicações cardíacas ou respiratórias
- Imunodeficiência devido a uma terapia (por exemplo, imunossupressores, quimioterapia, radiação, esteróides a longo prazo ou em altas doses)
- Imunodeficiência devido a doenças específicas (por exemplo, leucemia, linfoma, AIDS)
- insuficiência hepática grave (cirrose hepática comprovada por biópsia mais 1 dos seguintes: hipertensão portal ou história de sangramento gastrointestinal superior devido a hipertensão portal ou episódios anteriores de insuficiência hepática/encefalopatia hepática/coma hepático
- Idade ≥ 80 anos
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez
- cirurgia para tratamento paliativo
- procedimento de emergência
- recusa de consentimento
- participação em outro estudo randomizado controlado
- falha em atender aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Algoritmo de tratamento
Os pacientes alocados para o grupo de estudo serão conectados a um monitor de débito cardíaco.
Uma avaliação hemodinâmica inicial será realizada no início da cirurgia e em intervalos de tempo regulares (a cada 15 minutos) durante a cirurgia.
O valor do débito cardíaco pessoal é direcionado.
|
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes alocados para o grupo controle receberão o tratamento padrão do hospital.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes do estudo com pelo menos uma complicação de um composto de complicações pós-intervenção de 30 dias
Prazo: até 90 dias após a inscrição no estudo
|
composto de complicações pós-intervenção de 30 dias definidas de acordo com as diretrizes da ESA-ESICM para definições e uso de medidas de resultados para pesquisa de eficácia clínica em medicina perioperatória (lesão renal aguda estágio 1 ou superior [KIDGO]; SDRA; colapso anastomótico [moderado e grave] ; arritmia [grave]; parada cardíaca; edema pulmonar cardiogênico [grave]; trombose venosa profunda [moderada e grave]; delirium; sangramento gastrointestinal [grave]; infecção de origem incerta [grave]; infecção da corrente sanguínea [grave]; infarto do miocárdio [ grave]; pneumonia [grave]; íleo paralítico [grave]; hemorragia pós-operatória [grave]; embolia pulmonar [grave]; acidente vascular cerebral [grave]; infecção superficial, profunda, órgão/espaço cirúrgico [grave]; infecção do trato urinário [grave] ]; morte)
|
até 90 dias após a inscrição no estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 7 dias
Prazo: até 7 dias após a inscrição no estudo
|
até 7 dias após a inscrição no estudo
|
|
|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: até 30 dias após a inscrição no estudo
|
até 30 dias após a inscrição no estudo
|
|
|
Mortalidade em 90 dias
Prazo: até 90 dias após a inscrição no estudo
|
até 90 dias após a inscrição no estudo
|
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 90 dias após a inscrição no estudo
|
até 90 dias após a inscrição no estudo
|
|
|
tempo de internação
Prazo: até 90 dias após a inscrição no estudo
|
até 90 dias após a inscrição no estudo
|
|
|
pesquisa de morbidade pós-operatória nos dias 3, 7, 14, 30
Prazo: até 90 dias após a inscrição no estudo
|
até 90 dias após a inscrição no estudo
|
|
|
disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: até 90 dias após a inscrição no estudo
|
a partir do 3º dia após a intervenção cirúrgica
|
até 90 dias após a inscrição no estudo
|
|
Biomarcadores da função vascular como parâmetros prognósticos para complicações imunológicas (sindecano 1, esfingosina 1-fosfato, dimetilarginina assimétrica [ADMA], dimetilarginina simétrica [SDMA], arginina, homoarginina
Prazo: até 90 dias após a inscrição no estudo
|
até 90 dias após a inscrição no estudo
|
|
|
alterações perioperatórias de metabólitos primários [p. g. ciclo do ácido cítrico, glicólise, metabolismo de aminoácidos], mediadores lipídicos e fosfolipídicos
Prazo: até 90 dias após a inscrição no estudo
|
até 90 dias após a inscrição no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Investigador principal: Julia Wagner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAPIR-1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .