Personlig hemodynamisk terapi hos patienter som genomgår högriskkirurgi (TAPIR)
25 januari 2019 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Individuell målinriktad hemodynamisk terapi inriktning Preoperativt bedömda personliga hjärtoutputvärden hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp med hög risk: en prospektiv och randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att använda den personliga preoperativt bedömda hjärtminutvolymen hos högriskpatienter för att vägleda perioperativ administrering av vätskor och vasoaktiva läkemedel på fördefinierade postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
188
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år som genomgår en större bukoperation (inklusive allmän, urologisk, gynekologisk och vaskulär) med en förväntad operationstid ≥ 90 minuter eller förmodad blodförlust som överstiger 1 000 ml (t.ex. intrabdominal vaskulär operation) och ≥ 1 av följande höga -riskkriterier:
- akut eller kronisk njurfunktionsnedsättning (serumkreatinin ≥ 1,3 mg/dL)
- fördefinierade riskfaktorer för hjärt- eller andningskomplikationer
- Immunbrist på grund av en terapi (t.ex. immunsuppressiva medel, kemoterapi, strålning, långtids- eller högdossteroider)
- Immunbrist på grund av specifika sjukdomar (t.ex. leukemi, lymfom, AIDS)
- allvarligt nedsatt leverfunktion (biopsibevisad levercirros plus 1 av följande: portal hypertoni eller anamnes på övre gastrointestinala blödningar på grund av portal hypertoni eller tidigare episoder av leverinsufficiens/hepatisk encefalopati/leverkoma
- Ålder ≥ 80 år
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Graviditet
- operation för palliativ behandling
- nödförfarande
- vägran att ge samtycke
- deltagande i en annan randomiserad kontrollerad studie
- underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsalgoritm
Patienter som tilldelats studiegruppen kommer att kopplas till en hjärtminutmonitor.
En första hemodynamisk bedömning kommer att utföras i början av operationen och med regelbundna tidsintervall (var 15:e minut) under operationen.
Det personliga hjärtminutvolymvärdet är riktat.
|
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få sjukhusets standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal studiedeltagare med minst en komplikation av en sammansättning av 30 dagars postinterventionella komplikationer
Tidsram: upp tp 90 dagar efter studieinskrivning
|
sammansatt av 30 dagars postinterventionella komplikationer definierade enligt ESA-ESICM:s riktlinjer för definitioner och användning av resultatmått för klinisk effektivitetsforskning inom perioperativ medicin (akut njurskada stadium 1 eller högre [KIDGO]; ARDS; anastomotisk nedbrytning [måttlig och svår] ; arytmi [allvarlig]; hjärtstillestånd; kardiogent lungödem [allvarlig]; djup ventrombos [måttlig och svår]; delirium; GI-blödning [allvarlig]; Infektion, källa osäker [allvarlig], blodomloppsinfektion [allvarlig], hjärtinfarkt svår]; lunginflammation [allvarlig]; paralytisk ileus [allvarlig]; postoperativ blödning [allvarlig], lungemboli [allvarlig], stroke [allvarlig], ytlig, djup, organ/rymdoperationsinfektion [allvarlig]; urinvägsinfektion [allvarlig] ]; död)
|
upp tp 90 dagar efter studieinskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars dödlighet
Tidsram: upp till 7 dagar efter studieinskrivning
|
upp till 7 dagar efter studieinskrivning
|
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar efter studieinskrivning
|
upp till 30 dagar efter studieinskrivning
|
|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: upp till 90 dagar efter studieinskrivning
|
upp till 90 dagar efter studieinskrivning
|
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: upp till 90 dagar efter studieinskrivning
|
upp till 90 dagar efter studieinskrivning
|
|
|
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: upp till 90 dagar efter studieinskrivning
|
upp till 90 dagar efter studieinskrivning
|
|
|
postoperativ sjuklighetsundersökning dag 3, 7, 14, 30
Tidsram: upp till 90 dagar efter studieinskrivning
|
upp till 90 dagar efter studieinskrivning
|
|
|
postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: upp till 90 dagar efter studieinskrivning
|
från dag 3 efter kirurgiskt ingrepp
|
upp till 90 dagar efter studieinskrivning
|
|
Biomarkörer för den vaskulära funktion som prognostiska parametrar för immunologiska komplikationer (syndekan 1, sfingosin 1-fosfat, asymmetrisk dimetylarginin [ADMA], symmetrisk dimetylarginin [SDMA], arginin, homoarginin
Tidsram: upp till 90 dagar efter studieinskrivning
|
upp till 90 dagar efter studieinskrivning
|
|
|
perioperativa förändringar av primära metaboliter [t.ex. g. citronsyracykel, glykolys, aminosyror metabolism], lipid- och fosfolipidmediatorer
Tidsram: upp till 90 dagar efter studieinskrivning
|
upp till 90 dagar efter studieinskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Huvudutredare: Julia Wagner, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAPIR-1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .