한국 여성 불임 환자를 대상으로 한 Menopur® Multidose의 효능 및 안전성에 관한 연구
2019년 3월 27일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
한국 여성 불임 환자를 대상으로 한 고순도 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(HP-hMG) Menopur® Multidose의 효능 및 안전성에 관한 비간섭 임상 연구
이 연구의 목적은 Menopur® Multidose로 치료받은 환자에서 배아 이식 후 10-11주에 진행 중인 임신율을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
412
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gwangju, 대한민국
- CL Hospital (there may be other sites in this country)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
불임클리닉
설명
포함 기준:
- 제품 특성 요약에 따라 Menopur® 다회용량 처방 결정
학습 주기는 다음 중 하나입니다.
- 1차 제어 난소 자극 주기, 또는
- 2차 통제된 난소 자극 주기, 또는
- 이전의 제어된 난소 자극 주기에서 지속적인 임신을 달성한 후 1차 또는 2차 제어된 난소 자극 주기(참고: 지속적인 임신을 초래하는 주기 전에 한 번 이상의 주기 실패를 경험한 대상자는 포함할 수 없음)
제외 기준:
- 알려진 난소 질환(예: 난소 낭종, 다낭성 난소 질환 등)
다음 중 하나로 정의되는 "불량 반응자"로 진단됨
- 이전 제어된 난소 자극 주기에서 >20일의 성선자극호르몬 자극, 또는
- 제한된 난포 반응으로 인해 제어된 난소 자극 주기의 이전 취소, 또는
- 이전 제어된 난소 자극 주기에서 15mm 이상의 난포가 4개 미만으로 발달
- 난소과자극증후군(OHSS)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Menopur® 멀티도스
일상적인 임상 실습에 따라 치료합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신율
기간: 배아 이식 후 10~11주
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생존 가능한 태아가 있는 자궁내 임신이 1회 이상 존재하는 것으로 정의됨
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배아 이식 후 10~11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 여포 자극 호르몬(FSH) 수준
기간: 기준선 및 마지막 자극일(자극 시작 후 최대 20일)
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기준선 및 마지막 자극일(자극 시작 후 최대 20일)
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평균 황체 형성 호르몬(LH) 수치
기간: 기준선 및 마지막 자극일(자극 시작 후 최대 20일)
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기준선 및 마지막 자극일(자극 시작 후 최대 20일)
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평균 에스트라디올 2(E2) 수준
기간: 기준선 및 마지막 자극일(자극 시작 후 최대 20일)
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기준선 및 마지막 자극일(자극 시작 후 최대 20일)
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평균 자궁내막 두께
기간: 마지막 자극일(자극 시작 후 최대 20일)
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경질 초음파로 측정
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마지막 자극일(자극 시작 후 최대 20일)
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여포 발달
기간: 마지막 자극일(자극 시작 후 최대 20일)
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경질 초음파로 측정한 난포의 수와 크기
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마지막 자극일(자극 시작 후 최대 20일)
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검색된 난모세포의 수
기간: 인간 Chorionic Gonadotrophin(hCG) 투여 후 36시간(±2h)
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인간 Chorionic Gonadotrophin(hCG) 투여 후 36시간(±2h)
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수정률
기간: 난자 채취 1일 후
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전핵이 2개인 난모세포의 수를 중기 II 난모세포의 수로 나눈 값
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난자 채취 1일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000258
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