Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Menopur® Multidose bei koreanischen Patientinnen mit Unfruchtbarkeit
27. März 2019 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Nicht-interventionelle klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von hochgereinigtem humanem menopausalen Gonadotropin (HP-hMG) Menopur® Multidose bei koreanischen weiblichen Patienten mit Unfruchtbarkeit
Der Zweck dieser Studie ist es, die anhaltenden Schwangerschaftsraten 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer bei mit Menopur® Multidose behandelten Patientinnen zu untersuchen
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
412
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gwangju, Korea, Republik von
- CL Hospital (there may be other sites in this country)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Fruchtbarkeitskliniken
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entscheidung zur Verschreibung von Menopur® Multidose gemäß Fachinformation
Der Studienzyklus wird entweder sein
- 1. kontrollierter ovarieller Stimulationszyklus aller Zeiten, oder
- 2. kontrollierter ovarieller Stimulationszyklus überhaupt, bzw
- 1. oder 2. kontrollierter ovarieller Stimulationszyklus nach Erreichen einer anhaltenden Schwangerschaft in einem vorherigen kontrollierten ovariellen Stimulationszyklus (Hinweis: Die Patientin kann nicht aufgenommen werden, wenn sie vor dem Zyklus, der zu einer anhaltenden Schwangerschaft führte, mehr als einen fehlgeschlagenen Zyklus hatte)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Eierstockerkrankung (z. Ovarialzysten, polyzystische Ovarialerkrankung etc.)
Diagnostiziert als „Poor Responder“, definiert als beides
- > 20 Tage Gonadotropin-Stimulation in einem vorangegangenen kontrollierten ovariellen Stimulationszyklus, oder
- jede frühere Aufhebung eines kontrollierten ovariellen Stimulationszyklus aufgrund einer begrenzten follikulären Reaktion, oder
- Entwicklung von weniger als 4 Follikeln ≥ 15 mm in einem vorangegangenen kontrollierten ovariellen Stimulationszyklus
- Ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Menopur® Multidosis
Behandlung gemäß klinischer Routinepraxis.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10-11 Wochen nach dem Embryotransfer
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Definiert als Vorhandensein von mindestens 1 intrauterinen Schwangerschaft mit einem lebensfähigen Fötus
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10-11 Wochen nach dem Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am letzten Stimulationstag (maximal 20 Tage nach Beginn der Stimulation)
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Zu Studienbeginn und am letzten Stimulationstag (maximal 20 Tage nach Beginn der Stimulation)
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Mittlerer Spiegel des luteinisierenden Hormons (LH).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am letzten Stimulationstag (maximal 20 Tage nach Beginn der Stimulation)
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Zu Studienbeginn und am letzten Stimulationstag (maximal 20 Tage nach Beginn der Stimulation)
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Mittlerer Estradiol 2 (E2)-Spiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am letzten Stimulationstag (maximal 20 Tage nach Beginn der Stimulation)
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Zu Studienbeginn und am letzten Stimulationstag (maximal 20 Tage nach Beginn der Stimulation)
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Mittlere Dicke des Endometriums
Zeitfenster: Am letzten Stimulationstag (max. 20 Tage nach Stimulationsbeginn)
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Gemessen durch transvaginalen Ultraschall
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Am letzten Stimulationstag (max. 20 Tage nach Stimulationsbeginn)
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Follikuläre Entwicklung
Zeitfenster: Am letzten Stimulationstag (max. 20 Tage nach Stimulationsbeginn)
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Anzahl und Größe der Follikel gemessen durch transvaginalen Ultraschall
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Am letzten Stimulationstag (max. 20 Tage nach Stimulationsbeginn)
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Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 36 Stunden (±2 h) nach der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG).
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36 Stunden (±2 h) nach der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG).
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag nach Eizellentnahme
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Anzahl der Oozyten mit 2 Vorkernen geteilt durch die Anzahl der Metaphase-II-Oozyten
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1 Tag nach Eizellentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 000258
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