不妊症の韓国女性患者におけるMenopur®複数回投与の有効性と安全性に関する研究
2019年3月27日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
不妊症の韓国女性患者における高度に精製されたヒト更年期性ゴナドトロピン（HP-hMG）Menopur®複数回投与の有効性と安全性に関する非介入臨床試験
この研究の目的は、Menopur® Multidose で治療された患者の胚移植後 10 ～ 11 週での継続的な妊娠率を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
412
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gwangju、大韓民国
- CL Hospital (there may be other sites in this country)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
不妊治療クリニック
説明
包含基準:
- 製品特性の要約により、Menopur® multidose を処方決定
学習サイクルは次のいずれかになります
- 最初の制御された卵巣刺激サイクル、または
- 2 回目の制御卵巣刺激サイクル、または
- -以前の制御された卵巣刺激サイクルで継続的な妊娠を達成した後の1回目または2回目の制御された卵巣刺激サイクル（注：サイクルの前に複数の失敗したサイクルを行った場合、対象は含まれません）継続的な妊娠）
除外基準:
- -既知の卵巣疾患（例： 卵巣嚢腫、多嚢胞性卵巣疾患など）
「応答不良」と診断され、次のいずれかとして定義されます
- 以前の制御された卵巣刺激サイクルで 20 日を超えるゴナドトロピン刺激、または
- 制限された卵胞反応による制御された卵巣刺激サイクルの以前のキャンセル、または
- 以前の制御された卵巣刺激サイクルで 15 mm 以上の卵胞が 4 つ未満の発育
- 卵巣過剰刺激症候群 (OHSS)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Menopur® マルチドース
日常的な臨床診療に従った治療。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠継続率
時間枠：胚移植後10～11週間
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生存可能な胎児を伴う少なくとも1回の子宮内妊娠の存在として定義される
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胚移植後10～11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル
時間枠：ベースライン時および最終刺激日 (刺激開始後最大 20 日)
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ベースライン時および最終刺激日 (刺激開始後最大 20 日)
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平均黄体形成ホルモン（LH）レベル
時間枠：ベースライン時および最終刺激日 (刺激開始後最大 20 日)
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ベースライン時および最終刺激日 (刺激開始後最大 20 日)
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平均エストラジオール 2 (E2) レベル
時間枠：ベースライン時および最終刺激日 (刺激開始後最大 20 日)
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ベースライン時および最終刺激日 (刺激開始後最大 20 日)
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子宮内膜の厚さの平均
時間枠：最終刺激日（刺激開始後最大20日）
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経膣超音波で測定
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最終刺激日（刺激開始後最大20日）
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卵胞発育
時間枠：最終刺激日（刺激開始後最大20日）
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経膣超音波で測定した卵胞の数と大きさ
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最終刺激日（刺激開始後最大20日）
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採卵数
時間枠：ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）投与後36時間（±2時間）
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ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）投与後36時間（±2時間）
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受精率
時間枠：採卵から1日後
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2 つの前核を持つ卵母細胞の数を中期 II 卵母細胞の数で割った値
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採卵から1日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。