Studie o účinnosti a bezpečnosti vícedávkového přípravku Menopur® u korejských pacientek s neplodností
27. března 2019 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Neintervenční klinická studie o účinnosti a bezpečnosti vysoce purifikovaného lidského menopauzálního gonadotropinu (HP-hMG) Menopur® Multidose u korejských pacientek s neplodností
Účelem této studie je prozkoumat počet probíhajících těhotenství 10-11 týdnů po embryotransferu u pacientek léčených Menopur® Multidose
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
412
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gwangju, Korejská republika
- CL Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kliniky pro plodnost
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozhodnutí předepsat vícedávkový Menopur® podle Souhrnu údajů o přípravku
Studijní cyklus bude buď
- 1. řízený cyklus ovariální stimulace vůbec, popř
- 2. řízený cyklus ovariální stimulace vůbec, popř
- 1. nebo 2. cyklus řízené ovariální stimulace po dosažení probíhajícího těhotenství v předchozím cyklu řízené ovariální stimulace (poznámka: subjekt nemůže být zařazen, pokud před cyklem absolvovala více než jeden neúspěšný cyklus, který vedl k pokračujícímu těhotenství)
Kritéria vyloučení:
- Známé onemocnění vaječníků (např. cysty na vaječnících, onemocnění polycystických vaječníků atd.)
Diagnostikováno jako „špatně reagující“, definováno jako buď
- >20 dní stimulace gonadotropiny v předchozím cyklu řízené ovariální stimulace, popř
- jakékoli předchozí zrušení řízeného cyklu ovariální stimulace z důvodu omezené folikulární odpovědi, popř
- vývoj méně než 4 folikulů ≥15 mm v předchozím cyklu kontrolované ovariální stimulace
- Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Menopur® Multidose
Léčba podle běžné klinické praxe.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10-11 týdnů po přenosu embrya
|
Definováno jako přítomnost alespoň 1 intrauterinního těhotenství s životaschopným plodem
|
10-11 týdnů po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
Časové okno: Na začátku a v den poslední stimulace (maximálně 20 dní po začátku stimulace)
|
Na začátku a v den poslední stimulace (maximálně 20 dní po začátku stimulace)
|
|
|
Průměrná hladina luteinizačního hormonu (LH).
Časové okno: Na začátku a v den poslední stimulace (maximálně 20 dní po začátku stimulace)
|
Na začátku a v den poslední stimulace (maximálně 20 dní po začátku stimulace)
|
|
|
Průměrná hladina estradiolu 2 (E2).
Časové okno: Na začátku a v den poslední stimulace (maximálně 20 dní po začátku stimulace)
|
Na začátku a v den poslední stimulace (maximálně 20 dní po začátku stimulace)
|
|
|
Průměrná tloušťka endometria
Časové okno: V poslední den stimulace (maximálně 20 dní po začátku stimulace)
|
Měřeno transvaginálním ultrazvukem
|
V poslední den stimulace (maximálně 20 dní po začátku stimulace)
|
|
Vývoj folikulů
Časové okno: V poslední den stimulace (maximálně 20 dní po začátku stimulace)
|
Počet a velikost folikulů měřená transvaginálním ultrazvukem
|
V poslední den stimulace (maximálně 20 dní po začátku stimulace)
|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: 36 hodin (±2h) po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG).
|
36 hodin (±2h) po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG).
|
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 1 den po odběru oocytů
|
Počet oocytů se 2 pronukley dělený počtem oocytů metafáze II
|
1 den po odběru oocytů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000258
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .