Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Menopur® multidose in pazienti femminili coreane con infertilità
27 marzo 2019 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Studio clinico non interventistico sull'efficacia e la sicurezza della gonadotropina umana della menopausa altamente purificata (HP-hMG) Menopur® multidose in pazienti coreane con infertilità
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i tassi di gravidanza in corso a 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione in pazienti trattate con Menopur® Multidose
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
412
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- CL Hospital (there may be other sites in this country)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cliniche per la fertilità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Decisione presa per prescrivere Menopur® multidose secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Il ciclo di studio sarà o
- 1° ciclo di stimolazione ovarica controllata di sempre, o
- 2° ciclo di stimolazione ovarica controllata di sempre, o
- 1° o 2° ciclo di stimolazione ovarica controllata dopo aver raggiunto una gravidanza in corso in un precedente ciclo di stimolazione ovarica controllata (nota: il soggetto non può essere incluso se ha effettuato più di un ciclo fallito prima del ciclo con gravidanza in corso)
Criteri di esclusione:
- Malattia ovarica nota (ad es. cisti ovariche, malattia dell'ovaio policistico ecc.)
Diagnosticato come "scarso risponditore", definito come uno dei due
- >20 giorni di stimolazione delle gonadotropine in un precedente ciclo di stimolazione ovarica controllata, o
- qualsiasi precedente annullamento di un ciclo di stimolazione ovarica controllata a causa di una risposta follicolare limitata, o
- sviluppo di meno di 4 follicoli ≥15 mm in un precedente ciclo di stimolazione ovarica controllata
- Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Menopur® multidose
Trattamento secondo la pratica clinica di routine.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Definito come presenza di almeno 1 gravidanza intrauterina con feto vitale
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10-11 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello medio di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Al basale e all'ultimo giorno di stimolazione (max 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Al basale e all'ultimo giorno di stimolazione (max 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Livello medio di ormone luteinizzante (LH).
Lasso di tempo: Al basale e all'ultimo giorno di stimolazione (max 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Al basale e all'ultimo giorno di stimolazione (max 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Livello medio di estradiolo 2 (E2).
Lasso di tempo: Al basale e all'ultimo giorno di stimolazione (max 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Al basale e all'ultimo giorno di stimolazione (max 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Spessore endometriale medio
Lasso di tempo: L'ultimo giorno di stimolazione (max 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Misurato mediante ecografia transvaginale
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L'ultimo giorno di stimolazione (max 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Sviluppo follicolare
Lasso di tempo: L'ultimo giorno di stimolazione (max 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Numero e dimensione dei follicoli misurati mediante ecografia transvaginale
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L'ultimo giorno di stimolazione (max 20 giorni dopo l'inizio della stimolazione)
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 36 ore (±2 ore) dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
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36 ore (±2 ore) dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
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Numero di ovociti con 2 pronuclei diviso per il numero di ovociti in metafase II
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1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000258
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