Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de Menopur® Multidose chez des patientes coréennes atteintes d'infertilité

27 mars 2019 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Étude clinique non interventionnelle sur l'efficacité et l'innocuité de la gonadotrophine ménopausique humaine hautement purifiée (HP-hMG) Menopur® Multidose chez des patientes coréennes atteintes d'infertilité

Le but de cette étude est d'étudier les taux de grossesse en cours à 10-11 semaines après le transfert d'embryon chez les patientes traitées avec Menopur® Multidose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

412

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gwangju, Corée, République de
        • CL Hospital (there may be other sites in this country)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cliniques de fertilité

La description

Critère d'intégration:

  • Décision de prescrire Menopur® multidose selon Résumé des caractéristiques du produit
  • Le cycle d'études sera soit

    • 1er cycle de stimulation ovarienne contrôlée, ou
    • 2e cycle de stimulation ovarienne contrôlée, ou
    • 1er ou 2e cycle de stimulation ovarienne contrôlée après avoir obtenu une grossesse en cours lors d'un précédent cycle de stimulation ovarienne contrôlée (remarque : la patiente ne peut pas être incluse si elle a eu plus d'un cycle raté avant le cycle entraînant une grossesse en cours)

Critère d'exclusion:

  • Maladie ovarienne connue (par ex. kystes ovariens, maladie des ovaires polykystiques, etc.)
  • Diagnostiqué comme "mauvais répondeur", défini comme soit

    • > 20 jours de stimulation par les gonadotrophines lors d'un précédent cycle de stimulation ovarienne contrôlée, ou
    • toute annulation antérieure d'un cycle de stimulation ovarienne contrôlée en raison d'une réponse folliculaire limitée, ou
    • développement de moins de 4 follicules ≥ 15 mm lors d'un précédent cycle de stimulation ovarienne contrôlée
  • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Menopur® Multidose
Traitement selon la pratique clinique courante.
Autres noms:
  • Menopur® Multidose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 10-11 semaines après le transfert d'embryon
Défini comme la présence d'au moins 1 grossesse intra-utérine avec un fœtus viable
10-11 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux moyen d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Au départ et au dernier jour de stimulation (max 20 jours après le début de la stimulation)
Au départ et au dernier jour de stimulation (max 20 jours après le début de la stimulation)
Taux moyen d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Au départ et au dernier jour de stimulation (max 20 jours après le début de la stimulation)
Au départ et au dernier jour de stimulation (max 20 jours après le début de la stimulation)
Niveau moyen d'estradiol 2 (E2)
Délai: Au départ et au dernier jour de stimulation (max 20 jours après le début de la stimulation)
Au départ et au dernier jour de stimulation (max 20 jours après le début de la stimulation)
Épaisseur moyenne de l'endomètre
Délai: Le dernier jour de stimulation (max 20 jours après le début de la stimulation)
Mesuré par échographie transvaginale
Le dernier jour de stimulation (max 20 jours après le début de la stimulation)
Développement folliculaire
Délai: Le dernier jour de stimulation (max 20 jours après le début de la stimulation)
Nombre et taille des follicules mesurés par échographie transvaginale
Le dernier jour de stimulation (max 20 jours après le début de la stimulation)
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 36 heures (±2h) après l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
36 heures (±2h) après l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
Taux de fécondation
Délai: 1 jour après le prélèvement des ovocytes
Nombre d'ovocytes à 2 pronoyaux divisé par le nombre d'ovocytes en métaphase II
1 jour après le prélèvement des ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Première publication (Estimation)

18 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner