- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02835469
Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de Menopur® Multidose chez des patientes coréennes atteintes d'infertilité
27 mars 2019 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Étude clinique non interventionnelle sur l'efficacité et l'innocuité de la gonadotrophine ménopausique humaine hautement purifiée (HP-hMG) Menopur® Multidose chez des patientes coréennes atteintes d'infertilité
Le but de cette étude est d'étudier les taux de grossesse en cours à 10-11 semaines après le transfert d'embryon chez les patientes traitées avec Menopur® Multidose
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
412
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gwangju, Corée, République de
- CL Hospital (there may be other sites in this country)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cliniques de fertilité
La description
Critère d'intégration:
- Décision de prescrire Menopur® multidose selon Résumé des caractéristiques du produit
Le cycle d'études sera soit
- 1er cycle de stimulation ovarienne contrôlée, ou
- 2e cycle de stimulation ovarienne contrôlée, ou
- 1er ou 2e cycle de stimulation ovarienne contrôlée après avoir obtenu une grossesse en cours lors d'un précédent cycle de stimulation ovarienne contrôlée (remarque : la patiente ne peut pas être incluse si elle a eu plus d'un cycle raté avant le cycle entraînant une grossesse en cours)
Critère d'exclusion:
- Maladie ovarienne connue (par ex. kystes ovariens, maladie des ovaires polykystiques, etc.)
Diagnostiqué comme "mauvais répondeur", défini comme soit
- > 20 jours de stimulation par les gonadotrophines lors d'un précédent cycle de stimulation ovarienne contrôlée, ou
- toute annulation antérieure d'un cycle de stimulation ovarienne contrôlée en raison d'une réponse folliculaire limitée, ou
- développement de moins de 4 follicules ≥ 15 mm lors d'un précédent cycle de stimulation ovarienne contrôlée
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Menopur® Multidose
Traitement selon la pratique clinique courante.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: 10-11 semaines après le transfert d'embryon
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Défini comme la présence d'au moins 1 grossesse intra-utérine avec un fœtus viable
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10-11 semaines après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux moyen d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Au départ et au dernier jour de stimulation (max 20 jours après le début de la stimulation)
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Au départ et au dernier jour de stimulation (max 20 jours après le début de la stimulation)
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Taux moyen d'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Au départ et au dernier jour de stimulation (max 20 jours après le début de la stimulation)
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Au départ et au dernier jour de stimulation (max 20 jours après le début de la stimulation)
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Niveau moyen d'estradiol 2 (E2)
Délai: Au départ et au dernier jour de stimulation (max 20 jours après le début de la stimulation)
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Au départ et au dernier jour de stimulation (max 20 jours après le début de la stimulation)
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Épaisseur moyenne de l'endomètre
Délai: Le dernier jour de stimulation (max 20 jours après le début de la stimulation)
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Mesuré par échographie transvaginale
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Le dernier jour de stimulation (max 20 jours après le début de la stimulation)
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Développement folliculaire
Délai: Le dernier jour de stimulation (max 20 jours après le début de la stimulation)
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Nombre et taille des follicules mesurés par échographie transvaginale
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Le dernier jour de stimulation (max 20 jours après le début de la stimulation)
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 36 heures (±2h) après l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
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36 heures (±2h) après l'administration de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)
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Taux de fécondation
Délai: 1 jour après le prélèvement des ovocytes
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Nombre d'ovocytes à 2 pronoyaux divisé par le nombre d'ovocytes en métaphase II
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1 jour après le prélèvement des ovocytes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Première publication (Estimation)
18 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000258
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .