Menopur® Multidose 在韩国女性不孕症患者中的疗效和安全性研究
2019年3月27日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
高纯度人绝经期促性腺激素 (HP-hMG) Menopur® Multidose 在韩国女性不孕症患者中的疗效和安全性的非干预性临床研究
本研究的目的是调查接受 Menopur® Multidose 治疗的患者在胚胎移植后 10-11 周的持续妊娠率
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
412
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gwangju、大韩民国
- CL Hospital (there may be other sites in this country)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
生育诊所
描述
纳入标准：
- 根据产品特性摘要决定开出 Menopur® 多剂量处方
学习周期将是
- 第一个受控的卵巢刺激周期，或
- 有史以来第 2 个受控卵巢刺激周期，或
- 在之前的受控卵巢刺激周期中实现持续妊娠后的第一个或第二个受控卵巢刺激周期（注意：如果受试者在导致持续妊娠的周期之前已经进行了多次失败的周期，则不能包括在内）
排除标准：
- 已知的卵巢疾病（例如 卵巢囊肿、多囊卵巢疾病等）
诊断为“反应差”，定义为
- 在之前的受控卵巢刺激周期中促性腺激素刺激 >20 天，或
- 由于有限的卵泡反应，任何先前取消的受控卵巢刺激周期，或
- 在之前的受控卵巢刺激周期中，发育的 ≥ 15 mm 的卵泡少于 4 个
- 卵巢过度刺激综合征 (OHSS)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Menopur® 多剂量
按临床常规治疗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续妊娠率
大体时间：胚胎移植后 10-11 周
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定义为存在至少 1 次宫内妊娠且胎儿存活
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胚胎移植后 10-11 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均促卵泡激素 (FSH) 水平
大体时间：在基线和最后刺激日（刺激开始后最多 20 天）
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在基线和最后刺激日（刺激开始后最多 20 天）
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平均促黄体激素 (LH) 水平
大体时间：在基线和最后刺激日（刺激开始后最多 20 天）
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在基线和最后刺激日（刺激开始后最多 20 天）
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平均雌二醇 2 (E2) 水平
大体时间：在基线和最后刺激日（刺激开始后最多 20 天）
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在基线和最后刺激日（刺激开始后最多 20 天）
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平均子宫内膜厚度
大体时间：最后一次刺激日（刺激开始后最多 20 天）
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通过经阴道超声测量
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最后一次刺激日（刺激开始后最多 20 天）
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卵泡发育
大体时间：最后一次刺激日（刺激开始后最多 20 天）
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经阴道超声测量的卵泡数量和大小
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最后一次刺激日（刺激开始后最多 20 天）
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回收的卵母细胞数量
大体时间：人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 给药后 36 小时 (±2h)
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人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 给药后 36 小时 (±2h)
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受精率
大体时间：取卵后 1 天
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具有 2 个原核的卵母细胞数除以中期 II 卵母细胞数
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取卵后 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月13日
首次发布 (估计)
2016年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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