Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wielodawkowego preparatu Menopur® u koreańskich pacjentek z niepłodnością
27 marca 2019 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Nieinterwencyjne badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wysoce oczyszczonej ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (HP-hMG) Menopur® wielodawkowej u koreańskich pacjentek z niepłodnością
Celem tego badania jest zbadanie odsetka trwających ciąż w 10-11 tygodniu po transferze zarodka u pacjentek leczonych Menopur® Multidose
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
412
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gwangju, Republika Korei
- CL Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kliniki niepłodności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podjęto decyzję o przepisaniu wielodawkowego preparatu Menopur® zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego
Cykl studiów będzie albo
- pierwszy cykl kontrolowanej stymulacji jajników w historii, lub
- drugi cykl kontrolowanej stymulacji jajników w historii, lub
- 1. lub 2. kontrolowany cykl stymulacji jajników po uzyskaniu trwającej ciąży w poprzednim kontrolowanym cyklu stymulacji jajników (uwaga: pacjentka nie może zostać uwzględniona, jeśli wykonała więcej niż jeden nieudany cykl przed cyklem prowadzącym do trwającej ciąży)
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba jajników (np. torbiele jajników, zespół policystycznych jajników itp.)
Zdiagnozowany jako „słabo reagujący”, zdefiniowany jako którykolwiek z nich
- >20 dni stymulacji gonadotropinami w poprzednim kontrolowanym cyklu stymulacji jajników lub
- jakiekolwiek wcześniejsze odwołanie kontrolowanego cyklu stymulacji jajników z powodu ograniczonej odpowiedzi pęcherzyków lub
- rozwój mniej niż 4 pęcherzyków ≥15 mm w poprzednim kontrolowanym cyklu stymulacji jajników
- Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wielodawkowy Menopur®
Leczenie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10-11 tygodni po transferze zarodków
|
Definiowana jako obecność co najmniej 1 ciąży wewnątrzmacicznej z żywym płodem
|
10-11 tygodni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni poziom hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej iw ostatnim dniu stymulacji (maks. 20 dni po rozpoczęciu stymulacji)
|
Na linii podstawowej iw ostatnim dniu stymulacji (maks. 20 dni po rozpoczęciu stymulacji)
|
|
|
Średni poziom hormonu luteinizującego (LH).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej iw ostatnim dniu stymulacji (maks. 20 dni po rozpoczęciu stymulacji)
|
Na linii podstawowej iw ostatnim dniu stymulacji (maks. 20 dni po rozpoczęciu stymulacji)
|
|
|
Średni poziom estradiolu 2 (E2).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej iw ostatnim dniu stymulacji (maks. 20 dni po rozpoczęciu stymulacji)
|
Na linii podstawowej iw ostatnim dniu stymulacji (maks. 20 dni po rozpoczęciu stymulacji)
|
|
|
Średnia grubość endometrium
Ramy czasowe: W ostatnim dniu stymulacji (maks. 20 dni po rozpoczęciu stymulacji)
|
Mierzone za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
|
W ostatnim dniu stymulacji (maks. 20 dni po rozpoczęciu stymulacji)
|
|
Rozwój pęcherzyków
Ramy czasowe: W ostatnim dniu stymulacji (maks. 20 dni po rozpoczęciu stymulacji)
|
Liczba i wielkość pęcherzyków mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
|
W ostatnim dniu stymulacji (maks. 20 dni po rozpoczęciu stymulacji)
|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 36 godzin (±2h) po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
|
36 godzin (±2h) po podaniu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
|
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 1 dzień po pobraniu komórki jajowej
|
Liczba oocytów z 2 przedjądrzami podzielona przez liczbę oocytów metafazy II
|
1 dzień po pobraniu komórki jajowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000258
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .