Исследование эффективности и безопасности многократной дозы Menopur® у корейских пациенток с бесплодием
27 марта 2019 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Неинтервенционное клиническое исследование эффективности и безопасности высокоочищенного менопаузального гонадотропина человека (HP-hMG) Menopur® Multidose у корейских пациенток с бесплодием
Целью данного исследования является изучение частоты продолжающихся беременностей через 10-11 недель после переноса эмбрионов у пациенток, получавших Menopur® Multidose.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
412
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gwangju, Корея, Республика
- CL Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиники по лечению бесплодия
Описание
Критерии включения:
- Принято решение о назначении многократной дозы Менопура® в соответствии с краткими характеристиками препарата.
Цикл обучения будет либо
- 1-й цикл контролируемой стимуляции яичников, или
- 2-й цикл контролируемой стимуляции яичников, или
- 1-й или 2-й цикл контролируемой стимуляции яичников после достижения продолжающейся беременности в предыдущем цикле контролируемой стимуляции яичников (примечание: субъект не может быть включен, если у нее было более одного неудачного цикла до цикла, приведшего к продолжающейся беременности)
Критерий исключения:
- Известное заболевание яичников (например, кисты яичников, поликистоз яичников и др.)
Диагностируется как «плохой ответчик», определяемый как
- >20 дней стимуляции гонадотропинами в предыдущем цикле контролируемой стимуляции яичников, или
- любая предыдущая отмена цикла контролируемой стимуляции яичников из-за ограниченного фолликулярного ответа или
- развитие менее 4 фолликулов ≥15 мм в предыдущем цикле контролируемой стимуляции яичников
- Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Менопур® Мультидоз
Лечение в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 10-11 недель после переноса эмбрионов
|
Определяется как наличие не менее 1 внутриматочной беременности с жизнеспособным плодом
|
10-11 недель после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: На исходном уровне и в последний день стимуляции (максимум через 20 дней после начала стимуляции)
|
На исходном уровне и в последний день стимуляции (максимум через 20 дней после начала стимуляции)
|
|
|
Средний уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: На исходном уровне и в последний день стимуляции (максимум через 20 дней после начала стимуляции)
|
На исходном уровне и в последний день стимуляции (максимум через 20 дней после начала стимуляции)
|
|
|
Средний уровень эстрадиола 2 (E2)
Временное ограничение: На исходном уровне и в последний день стимуляции (максимум через 20 дней после начала стимуляции)
|
На исходном уровне и в последний день стимуляции (максимум через 20 дней после начала стимуляции)
|
|
|
Средняя толщина эндометрия
Временное ограничение: В последний день стимуляции (максимум через 20 дней после начала стимуляции)
|
Измеряется с помощью трансвагинального УЗИ
|
В последний день стимуляции (максимум через 20 дней после начала стимуляции)
|
|
Фолликулярное развитие
Временное ограничение: В последний день стимуляции (максимум через 20 дней после начала стимуляции)
|
Количество и размер фолликулов, измеренные с помощью трансвагинального УЗИ
|
В последний день стимуляции (максимум через 20 дней после начала стимуляции)
|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Через 36 часов (±2 часа) после введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
|
Через 36 часов (±2 часа) после введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
|
|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 1 день после забора ооцитов
|
Количество ооцитов с 2 пронуклеусами, деленное на количество ооцитов метафазы II
|
1 день после забора ооцитов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000258
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .