Tutkimus Menopur®-moniannosten tehokkuudesta ja turvallisuudesta korealaisilla naispotilailla, joilla on hedelmättömyys
keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Ei-interventiivinen kliininen tutkimus erittäin puhdistetun ihmisen vaihdevuosigonadotropiinin (HP-hMG) Menopur®-moniannosten tehokkuudesta ja turvallisuudesta hedelmättömyyttä sairastavilla korealaisilla naispotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia meneillään olevia raskauksia 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen potilailla, joita hoidetaan Menopur® Multiannosella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
412
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta
- CL Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hedelmällisyysklinikat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätös määrätä Menopur®-moniannos valmisteyhteenvedon mukaisesti
Opintojakso on joko
- 1. kontrolloitu munasarjojen stimulaatiosykli koskaan, tai
- 2. kontrolloitu munasarjojen stimulaatiosykli koskaan, tai
- 1. tai 2. kontrolloitu munasarjojen stimulaatiosykli sen jälkeen, kun hän on saavuttanut jatkuvan raskauden edellisessä kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiosyklissä (huomaa: koehenkilöä ei voida ottaa mukaan, jos hän on tehnyt useamman kuin yhden epäonnistuneen syklin ennen jatkuvaan raskauteen johtanutta sykliä)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu munasarjasairaus (esim. munasarjakystat, munasarjojen monirakkulatauti jne.)
Diagnosoitu "heikosti reagoivaksi", määritellään joko
- >20 päivää gonadotropiinistimulaatiota edellisessä kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiosyklissä tai
- mikä tahansa aikaisempi kontrolloidun munasarjojen stimulaatiosyklin peruuntuminen rajoitetun follikkelivasteen vuoksi, tai
- alle neljän ≥15 mm:n follikkelin kehittyminen edellisessä kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiosyklissä
- Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Menopur® moniannos
Hoito rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Määritelty vähintään yhdelle kohdunsisäiselle raskaudelle, jossa on elinkelpoinen sikiö
|
10-11 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viimeinen stimulaatiopäivä (enintään 20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Lähtötilanteessa ja viimeinen stimulaatiopäivä (enintään 20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
|
Keskimääräinen luteinisoivan hormonin (LH) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viimeinen stimulaatiopäivä (enintään 20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Lähtötilanteessa ja viimeinen stimulaatiopäivä (enintään 20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
|
Keskimääräinen estradioli 2 (E2) -taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viimeinen stimulaatiopäivä (enintään 20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Lähtötilanteessa ja viimeinen stimulaatiopäivä (enintään 20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
|
Endometriumin keskimääräinen paksuus
Aikaikkuna: Viimeisenä stimulaatiopäivänä (enintään 20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Mitattu transvaginaalisella ultraäänellä
|
Viimeisenä stimulaatiopäivänä (enintään 20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Follikulaarinen kehitys
Aikaikkuna: Viimeisenä stimulaatiopäivänä (enintään 20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
Follikkelien lukumäärä ja koko mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä
|
Viimeisenä stimulaatiopäivänä (enintään 20 päivää stimulaation alkamisen jälkeen)
|
|
Poistettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 36 tuntia (± 2 tuntia) ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) annon jälkeen
|
36 tuntia (± 2 tuntia) ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) annon jälkeen
|
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1 päivä munasolun talteenoton jälkeen
|
Oosyyttien lukumäärä, joissa on 2 pronukleusta jaettuna metafaasi II -oosyyttien lukumäärällä
|
1 päivä munasolun talteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000258
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .