En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Menopur® multidosis hos koreanske kvindelige patienter med infertilitet
27. marts 2019 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Ikke-interventionel klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af højt oprenset human menopausal gonadotropin (HP-hMG) Menopur® multidosis hos koreanske kvindelige patienter med infertilitet
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de igangværende graviditetsrater 10-11 uger efter embryooverførsel hos patienter behandlet med Menopur® Multidose
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
412
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
- CL Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fertilitetsklinikker
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beslutning truffet om at ordinere Menopur® multidosis i henhold til produktresumé
Studiecyklussen bliver enten
- 1. kontrolleret ovariestimuleringscyklus nogensinde, eller
- 2. kontrolleret ovariestimuleringscyklus nogensinde, eller
- 1. eller 2. kontrolleret ovariestimulationscyklus efter at have opnået igangværende graviditet i en tidligere kontrolleret ovariestimuleringscyklus (bemærk: forsøgspersonen kan ikke inkluderes, hvis hun har haft mere end én mislykket cyklus før den cyklus, der resulterede i igangværende graviditet)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt ovariesygdom (f. ovariecyster, polycystisk ovariesygdom osv.)
Diagnosticeret som "dårlig responder", defineret som enten
- >20 dages gonadotropinstimulering i en tidligere kontrolleret ovariestimuleringscyklus, eller
- enhver tidligere annullering af en kontrolleret ovariestimuleringscyklus på grund af begrænset follikulær respons, eller
- udvikling af mindre end 4 follikler ≥15 mm i en tidligere kontrolleret ovariestimuleringscyklus
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Menopur® Multidosis
Behandling i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10-11 uger efter embryooverførsel
|
Defineret som tilstedeværelse af mindst 1 intrauterin graviditet med et levedygtigt foster
|
10-11 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt niveau af follikelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: Ved baseline og sidste stimulationsdag (max 20 dage efter start af stimulation)
|
Ved baseline og sidste stimulationsdag (max 20 dage efter start af stimulation)
|
|
|
Gennemsnitligt niveau af luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: Ved baseline og sidste stimulationsdag (max 20 dage efter start af stimulation)
|
Ved baseline og sidste stimulationsdag (max 20 dage efter start af stimulation)
|
|
|
Gennemsnitlig østradiol 2 (E2) niveau
Tidsramme: Ved baseline og sidste stimulationsdag (max 20 dage efter start af stimulation)
|
Ved baseline og sidste stimulationsdag (max 20 dage efter start af stimulation)
|
|
|
Gennemsnitlig endometrietykkelse
Tidsramme: På sidste stimulationsdag (max 20 dage efter start af stimulation)
|
Målt ved transvaginal ultralyd
|
På sidste stimulationsdag (max 20 dage efter start af stimulation)
|
|
Follikulær udvikling
Tidsramme: På sidste stimulationsdag (max 20 dage efter start af stimulation)
|
Antal og størrelse af follikler målt ved transvaginal ultralyd
|
På sidste stimulationsdag (max 20 dage efter start af stimulation)
|
|
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 36 timer (±2 timer) efter administration af humant choriongonadotropin (hCG).
|
36 timer (±2 timer) efter administration af humant choriongonadotropin (hCG).
|
|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 1 dag efter oocytudtagning
|
Antal oocytter med 2 prokerner divideret med antallet af metafase II-oocytter
|
1 dag efter oocytudtagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2016
Først opslået (Skøn)
18. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 000258
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .