Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Menopur® Multidose bij Koreaanse vrouwelijke patiënten met onvruchtbaarheid
27 maart 2019 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Niet-interventionele klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van sterk gezuiverd humaan menopauzaal gonadotrofine (HP-hMG) Menopur® Multidose bij Koreaanse vrouwelijke patiënten met onvruchtbaarheid
Het doel van deze studie is om de doorgaande zwangerschapspercentages te onderzoeken op 10-11 weken na embryotransfer bij patiënten die werden behandeld met Menopur® Multidose
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
412
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van
- CL Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vruchtbaarheidsklinieken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beslissing genomen om Menopur® multidose voor te schrijven volgens Samenvatting van de productkenmerken
De studiecyclus zal ofwel zijn
- 1e gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus ooit, of
- 2e gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus ooit, of
- 1e of 2e gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus na het bereiken van een doorgaande zwangerschap in een eerdere gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus (opmerking: de proefpersoon kan niet worden opgenomen als ze meer dan één mislukte cyclus heeft gehad vóór de cyclus die resulteerde in doorgaande zwangerschap)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende eierstokziekte (bijv. eierstokcysten, polycysteuze eierstokziekte enz.)
Gediagnosticeerd als "slechte responder", gedefinieerd als ofwel
- >20 dagen gonadotrofinestimulatie in een eerdere gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus, of
- elke eerdere annulering van een gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus als gevolg van een beperkte folliculaire respons, of
- ontwikkeling van minder dan 4 follikels ≥15 mm in een eerdere gecontroleerde ovariële stimulatiecyclus
- Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Menopur® Multidosis
Behandeling volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 10-11 weken na embryotransfer
|
Gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 1 intra-uteriene zwangerschap met een levensvatbare foetus
|
10-11 weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau
Tijdsspanne: Bij baseline en laatste stimulatiedag (max 20 dagen na start van stimulatie)
|
Bij baseline en laatste stimulatiedag (max 20 dagen na start van stimulatie)
|
|
|
Gemiddeld niveau van luteïniserend hormoon (LH).
Tijdsspanne: Bij baseline en laatste stimulatiedag (max 20 dagen na start van stimulatie)
|
Bij baseline en laatste stimulatiedag (max 20 dagen na start van stimulatie)
|
|
|
Gemiddelde Estradiol 2 (E2) -spiegel
Tijdsspanne: Bij baseline en laatste stimulatiedag (max 20 dagen na start van stimulatie)
|
Bij baseline en laatste stimulatiedag (max 20 dagen na start van stimulatie)
|
|
|
Gemiddelde dikte van het endometrium
Tijdsspanne: Op laatste stimulatiedag (max 20 dagen na start van stimulatie)
|
Gemeten met transvaginale echografie
|
Op laatste stimulatiedag (max 20 dagen na start van stimulatie)
|
|
Folliculaire ontwikkeling
Tijdsspanne: Op laatste stimulatiedag (max 20 dagen na start van stimulatie)
|
Aantal en grootte van follikels gemeten met transvaginale echografie
|
Op laatste stimulatiedag (max 20 dagen na start van stimulatie)
|
|
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 36 uur (±2 uur) na toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG).
|
36 uur (±2 uur) na toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG).
|
|
|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 1 dag na eicelpunctie
|
Aantal oöcyten met 2 pronuclei gedeeld door aantal metafase II oöcyten
|
1 dag na eicelpunctie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000258
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .