Un estudio sobre la eficacia y la seguridad de Menopur® multidosis en pacientes coreanas con infertilidad
27 de marzo de 2019 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudio clínico no intervencionista sobre la eficacia y la seguridad de la gonadotropina menopáusica humana altamente purificada (HP-hMG) Menopur® multidosis en pacientes coreanas con infertilidad
El propósito de este estudio es investigar las tasas de embarazo en curso a las 10 u 11 semanas después de la transferencia de embriones en pacientes tratadas con Menopur® Multidosis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
412
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gwangju, Corea, república de
- CL Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas de fertilidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Toma de decisión de prescribir Menopur® multidosis según Resumen de características del producto
El ciclo de estudios será
- 1er ciclo de estimulación ovárica controlada, o
- segundo ciclo de estimulación ovárica controlada, o
- 1er o 2do ciclo de estimulación ovárica controlada después de haber logrado un embarazo en curso en un ciclo de estimulación ovárica controlada anterior (nota: el sujeto no puede ser incluido si ha tenido más de un ciclo fallido antes del ciclo que resultó en un embarazo en curso)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ovárica conocida (p. quistes ováricos, poliquistosis ovárica, etc.)
Diagnosticado como "pobre respondedor", definido como
- >20 días de estimulación con gonadotrofinas en un ciclo previo de estimulación ovárica controlada, o
- cualquier cancelación previa de un ciclo de estimulación ovárica controlada debido a una respuesta folicular limitada, o
- desarrollo de menos de 4 folículos ≥15 mm en un ciclo previo de estimulación ovárica controlada
- Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Menopur® Multidosis
Tratamiento según práctica clínica habitual.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10-11 semanas después de la transferencia de embriones
|
Definido como la presencia de al menos 1 embarazo intrauterino con feto viable
|
10-11 semanas después de la transferencia de embriones
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel medio de hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Al inicio y último día de estimulación (máximo 20 días después del inicio de la estimulación)
|
Al inicio y último día de estimulación (máximo 20 días después del inicio de la estimulación)
|
|
|
Nivel medio de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Al inicio y último día de estimulación (máximo 20 días después del inicio de la estimulación)
|
Al inicio y último día de estimulación (máximo 20 días después del inicio de la estimulación)
|
|
|
Nivel medio de estradiol 2 (E2)
Periodo de tiempo: Al inicio y último día de estimulación (máximo 20 días después del inicio de la estimulación)
|
Al inicio y último día de estimulación (máximo 20 días después del inicio de la estimulación)
|
|
|
Grosor endometrial medio
Periodo de tiempo: El último día de estimulación (máximo 20 días después del inicio de la estimulación)
|
Medido por ultrasonido transvaginal
|
El último día de estimulación (máximo 20 días después del inicio de la estimulación)
|
|
Desarrollo folicular
Periodo de tiempo: El último día de estimulación (máximo 20 días después del inicio de la estimulación)
|
Número y tamaño de folículos medidos por ecografía transvaginal
|
El último día de estimulación (máximo 20 días después del inicio de la estimulación)
|
|
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 36 horas (±2h) después de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG)
|
36 horas (±2h) después de la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG)
|
|
|
Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día después de la extracción de ovocitos
|
Número de ovocitos con 2 pronúcleos dividido por el número de ovocitos en metafase II
|
1 día después de la extracción de ovocitos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000258
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .