Tanulmány a Menopur® többadagos hatásosságáról és biztonságosságáról meddőségben szenvedő koreai nőbetegeknél
2019. március 27. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Nem intervenciós klinikai vizsgálat a nagymértékben tisztított humán menopauzális gonadotropin (HP-hMG) Menopur® többadagos koreai nőbetegek meddőségével kapcsolatos hatékonyságáról és biztonságosságáról
Ennek a vizsgálatnak a célja az embriótranszfer után 10-11 héttel fennálló terhességi arány vizsgálata Menopur® Multidose-szal kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
412
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- CL Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Termékenységi klinikák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Döntés született a Menopur® többadagos felírásáról a Termékjellemzők összefoglalója alapján
A tanulmányi ciklus vagy lesz
- 1. kontrollált petefészek stimulációs ciklus valaha, ill
- 2. kontrollált petefészek stimulációs ciklus valaha, ill
- 1. vagy 2. kontrollált petefészek-stimulációs ciklus, miután egy korábbi kontrollált petefészek-stimulációs ciklusban elérte a folyamatban lévő terhességet (megjegyzés: az alany nem vehető figyelembe, ha egynél több sikertelen ciklust végzett a folyamatban lévő terhességet eredményező ciklus előtt)
Kizárási kritériumok:
- Ismert petefészek-betegség (pl. petefészek-ciszták, policisztás petefészek-betegség stb.)
„Gyengén reagáló”-ként diagnosztizálva, vagy meghatározva
- >20 napos gonadotropin stimuláció egy korábbi, kontrollált petefészek stimulációs ciklusban, vagy
- kontrollált petefészek-stimulációs ciklus bármely korábbi megszakítása korlátozott follikuláris válasz miatt, vagy
- 4 ≥15 mm-nél kevesebb tüsző kialakulása egy korábbi, kontrollált petefészek stimulációs ciklusban
- Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Menopur® többadagos
Kezelés a rutin klinikai gyakorlat szerint.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 10-11 héttel az embrióátültetés után
|
Meghatározása szerint legalább 1 méhen belüli terhesség életképes magzattal
|
10-11 héttel az embrióátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos tüszőstimuláló hormon (FSH) szint
Időkeret: A kiinduláskor és az utolsó stimulációs napon (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után)
|
A kiinduláskor és az utolsó stimulációs napon (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után)
|
|
|
Átlagos luteinizáló hormon (LH) szint
Időkeret: A kiinduláskor és az utolsó stimulációs napon (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után)
|
A kiinduláskor és az utolsó stimulációs napon (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után)
|
|
|
Átlagos ösztradiol 2 (E2) szint
Időkeret: A kiinduláskor és az utolsó stimulációs napon (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után)
|
A kiinduláskor és az utolsó stimulációs napon (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után)
|
|
|
Az endometrium átlagos vastagsága
Időkeret: Az utolsó stimulációs napon (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után)
|
Transzvaginális ultrahanggal mérve
|
Az utolsó stimulációs napon (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után)
|
|
Follikuláris fejlődés
Időkeret: Az utolsó stimulációs napon (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után)
|
A tüszők száma és mérete transzvaginális ultrahanggal mérve
|
Az utolsó stimulációs napon (legfeljebb 20 nappal a stimuláció megkezdése után)
|
|
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: 36 órával (± 2 óra) a humán koriongonadotropin (hCG) beadása után
|
36 órával (± 2 óra) a humán koriongonadotropin (hCG) beadása után
|
|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 1 nappal a petesejtek eltávolítása után
|
A 2 pronukleuszú oociták száma osztva a metafázis II petesejtek számával
|
1 nappal a petesejtek eltávolítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000258
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .