Um estudo sobre a eficácia e segurança do Menopur® Multidose em pacientes coreanas com infertilidade
27 de março de 2019 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudo clínico não intervencional sobre a eficácia e segurança da gonadotrofina menopáusica humana altamente purificada (HP-hMG) Menopur® Multidose em pacientes coreanas com infertilidade
O objetivo deste estudo é investigar as taxas de gravidez em curso em 10-11 semanas após a transferência de embriões em pacientes tratadas com Menopur® Multidose
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
412
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gwangju, Republica da Coréia
- CL Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Clínicas de fertilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Tomada a decisão de prescrever Menopur® multidose de acordo com o Resumo das características do produto
O ciclo de estudos será ou
- 1º ciclo de estimulação ovariana controlada, ou
- 2º ciclo de estimulação ovariana controlada, ou
- 1º ou 2º ciclo de estimulação ovariana controlada após ter alcançado a gravidez contínua em um ciclo anterior de estimulação ovariana controlada (nota: a participante não pode ser incluída se ela tiver feito mais de um ciclo falhado antes do ciclo resultando em gravidez contínua)
Critério de exclusão:
- Doença ovariana conhecida (por exemplo, cistos ovarianos, doença dos ovários policísticos, etc.)
Diagnosticado como "resposta fraca", definido como
- >20 dias de estimulação com gonadotrofina em um ciclo anterior de estimulação ovariana controlada, ou
- qualquer cancelamento anterior de um ciclo de estimulação ovariana controlada devido à resposta folicular limitada, ou
- desenvolvimento de menos de 4 folículos ≥15 mm em um ciclo anterior de estimulação ovariana controlada
- Síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Menopur® Multidose
Tratamento de acordo com a prática clínica de rotina.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez em curso
Prazo: 10-11 semanas após a transferência do embrião
|
Definida como presença de pelo menos 1 gestação intrauterina com feto viável
|
10-11 semanas após a transferência do embrião
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível médio de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: Na linha de base e no último dia de estimulação (máximo 20 dias após o início da estimulação)
|
Na linha de base e no último dia de estimulação (máximo 20 dias após o início da estimulação)
|
|
|
Nível médio de hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Na linha de base e no último dia de estimulação (máximo 20 dias após o início da estimulação)
|
Na linha de base e no último dia de estimulação (máximo 20 dias após o início da estimulação)
|
|
|
Nível médio de estradiol 2 (E2)
Prazo: Na linha de base e no último dia de estimulação (máximo 20 dias após o início da estimulação)
|
Na linha de base e no último dia de estimulação (máximo 20 dias após o início da estimulação)
|
|
|
Espessura endometrial média
Prazo: No último dia de estimulação (no máximo 20 dias após o início da estimulação)
|
Medido por ultrassom transvaginal
|
No último dia de estimulação (no máximo 20 dias após o início da estimulação)
|
|
Desenvolvimento folicular
Prazo: No último dia de estimulação (no máximo 20 dias após o início da estimulação)
|
Número e tamanho dos folículos medidos por ultrassom transvaginal
|
No último dia de estimulação (no máximo 20 dias após o início da estimulação)
|
|
Número de oócitos recuperados
Prazo: 36 horas (±2h) após a administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG)
|
36 horas (±2h) após a administração de gonadotrofina coriônica humana (hCG)
|
|
|
Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia após a coleta do oócito
|
Número de oócitos com 2 pró-núcleos dividido pelo número de oócitos em metáfase II
|
1 dia após a coleta do oócito
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000258
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .