En studie om effektivitet og sikkerhet av Menopur® multidose hos koreanske kvinnelige pasienter med infertilitet
27. mars 2019 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Ikke-intervensjonell klinisk studie om effektivitet og sikkerhet av høyt renset humant menopausalt gonadotropin (HP-hMG) Menopur® multidose hos koreanske kvinnelige pasienter med infertilitet
Hensikten med denne studien er å undersøke de pågående graviditetsratene 10-11 uker etter embryooverføring hos pasienter behandlet med Menopur® Multidose
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
412
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
- CL Hospital (there may be other sites in this country)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fertilitetsklinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beslutning tatt om å foreskrive Menopur® multidose i henhold til sammendrag av produktegenskaper
Studiesyklusen vil være enten
- 1. kontrollert eggstokkstimuleringssyklus noensinne, eller
- 2. kontrollert eggstokkstimuleringssyklus noensinne, eller
- 1. eller 2. kontrollert eggstokkstimuleringssyklus etter å ha oppnådd pågående graviditet i en tidligere kontrollert eggstokkstimuleringssyklus (merk: forsøkspersonen kan ikke inkluderes hvis hun har hatt mer enn én mislykket syklus før syklusen som resulterte i pågående graviditet)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eggstoksykdom (f.eks. ovariecyster, polycystisk ovariesykdom etc.)
Diagnostisert som "dårlig responder", definert som enten
- >20 dager med gonadotropinstimulering i en tidligere kontrollert ovariestimuleringssyklus, eller
- enhver tidligere kansellering av en kontrollert eggstokkstimuleringssyklus på grunn av begrenset follikulær respons, eller
- utvikling av mindre enn 4 follikler ≥15 mm i en tidligere kontrollert eggstokkstimuleringssyklus
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Menopur® Multidose
Behandling i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10-11 uker etter embryooverføring
|
Definert som tilstedeværelse av minst 1 intrauterin graviditet med et levedyktig foster
|
10-11 uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nivå av follikkelstimulerende hormon (FSH).
Tidsramme: Ved baseline og siste stimuleringsdag (maks 20 dager etter start av stimulering)
|
Ved baseline og siste stimuleringsdag (maks 20 dager etter start av stimulering)
|
|
|
Gjennomsnittlig nivå av luteiniserende hormon (LH).
Tidsramme: Ved baseline og siste stimuleringsdag (maks 20 dager etter start av stimulering)
|
Ved baseline og siste stimuleringsdag (maks 20 dager etter start av stimulering)
|
|
|
Gjennomsnittlig østradiol 2 (E2) nivå
Tidsramme: Ved baseline og siste stimuleringsdag (maks 20 dager etter start av stimulering)
|
Ved baseline og siste stimuleringsdag (maks 20 dager etter start av stimulering)
|
|
|
Gjennomsnittlig endometrietykkelse
Tidsramme: På siste stimuleringsdag (maks 20 dager etter start av stimulering)
|
Målt ved transvaginal ultralyd
|
På siste stimuleringsdag (maks 20 dager etter start av stimulering)
|
|
Follikulær utvikling
Tidsramme: På siste stimuleringsdag (maks 20 dager etter start av stimulering)
|
Antall og størrelse på follikler målt ved transvaginal ultralyd
|
På siste stimuleringsdag (maks 20 dager etter start av stimulering)
|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 36 timer (±2 timer) etter administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
|
36 timer (±2 timer) etter administrering av humant koriongonadotropin (hCG).
|
|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 1 dag etter oocyttuthenting
|
Antall oocytter med 2 pronuklei delt på antall metafase II-oocytter
|
1 dag etter oocyttuthenting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000258
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .