Bergen의 디지털 유방 단층 합성 실험 (TOBE)
2024년 8월 26일 업데이트: Norwegian Institute of Public Health
디지털 유방 단층합성술 - 유방암을 위한 미래 선별 도구?
합성 유방조영술+디지털 유방 단층합성(SM+DBT)과 디지털 유방조영술(DM)을 50-69세 여성을 위한 선별 도구로 비교하고 노르웨이 베르겐에 있는 선별진료소에서 노르웨이 유방암 선별 프로그램에 참여하도록 초대했습니다. 예후 및 예측 종양 특성, 방사선량 및 비용 효율성을 포함한 초기 성능 측정과 관련하여.
연구 개요
상세 설명
DBT는 표준 DM보다 낫다고 주장하는 새로운 선별 도구입니다. 이 진술은 더 낮은 회상률과 더 높은 초기 단계 암 발견률을 기반으로 합니다. 연구자들이 아는 한 지금까지 GE Healthcare의 DBT로 검사한 여성의 결과를 보고한 연구는 없습니다. GE의 DBT는 DBT 데이터(SM)에서 생성된 합성 2차원 DM을 제공하며 연구에서는 이 기술에 대해 인접한 DM과 유사한 검출률을 보여주었습니다. 조사관은 동일한 카운티에 거주하는 동일한 연령 그룹의 비교 가능한 두 여성 모집단의 초기 성과 측정 결과와 경제적 측면을 비교하여 GE Healthcare의 장비를 사용하여 SM+DBT 대 표준 DM의 효과를 측정할 수 있습니다. 모집단은 동일한 방사선 전문의에 의해 검사되고, 동일한 방사선 전문의에 의해 화면 판독되며, 동일한 병리학자에 의해 조직학적으로 유방암이 입증되고, 동일한 외과의 및 종양 전문의에 의해 치료됩니다.
연구 기간인 2016-2018년에 Hordaland의 Bergen에서 유방암 검진에 초청된 45,000명의 여성을 대상으로 하는 전향적 코호트 연구를 수행할 예정입니다. 약 75%의 상영 참여가 예상됩니다. 참석한 모든 여성은 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 받은 후 연구에 참여할 의향이 있는지 질문을 받게 됩니다. 연구에 참여할 의사가 있는 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 참석 여성 중 약 90-95%가 연구 참여에 동의할 것으로 예상됩니다. 여성은 연구 그룹과 통제 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위배정은 베르겐의 스크리닝 유닛에서 이루어집니다. 무작위 배정 결과는 노르웨이의 모든 시민에게 할당된 11자리 개인 식별 번호를 기반으로 합니다. 스터디 그룹에서 여성은 SM+DBT로 선별됩니다. 통제 그룹에서 여성은 DM으로 선별됩니다. 연구에 참여하기를 원하지 않는 여성은 DM으로 선별되며 연구에 포함되지 않습니다.
연구자들은 다음 주제와 연구 질문을 다루는 것을 목표로 합니다.
- 연구 1: SM+DBT 대 DM을 사용한 모집단 기반 스크리닝 프로그램의 초기 성과 측정 - 중간 분석.
- 연구 2: 모집단 기반 선별 프로그램에서 SM+DBT 대 DM의 사용 - 무작위 통제 시험.
- 연구 3: SM+DBT 대 DM을 사용하는 인구 기반 프로그램에서 발견된 유방 종양의 예후 및 예측 조직병리학적 특성.
- 연구 4: 모집단 기반 선별 프로그램의 SM+DBT 및 DM - 유방 조영술 치밀 유방을 가진 여성에게 가장 민감한 기술은 무엇입니까?
- 연구 5 및 6: 인구 기반 선별 프로그램에서 SM+DBT 및 DM의 비용 - SM+DBT는 비용 효율적입니까?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29453
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0379
- Cancer Registry of Norway
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 0521
- Haukeland University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의
제외 기준:
- 유방 보형물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 디지털 유방 단층 합성
SM(Synthetic Mammography) + 디지털 유방 단층영상 합성(DBT) SM+DBT는 두 명의 방사선 전문의가 독립적으로 판독합니다. 합의 회의에서 여성을 소환할지 여부를 결정할 것입니다. 추가 평가(양성 선별 검사)를 위해 선택된 여성은 소환됩니다. |
GE Senoclaire 3D Breast Tomosynthesis로 수행한 투뷰 단층 합성.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디지털 유방조영술
두 명의 방사선 전문의가 디지털 유방 X선 사진을 독립적으로 판독합니다.
합의 회의에서 여성을 소환할지 여부를 결정할 것입니다.
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GE Senoclaire 3D Breast Tomosynthesis로 수행한 투뷰 디지털 유방조영술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화면에서 유방암이 발견된 참여자 수
기간: 시험 개시일로부터 36개월
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인구 기반 선별 프로그램에서 수행된 디지털 유방조영술과 단층영상합성에서 선별된 유방암의 비율 비교.
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시험 개시일로부터 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 평가를 위해 소환된 참가자 중 화면에서 유방암이 발견된 참가자의 수 및 백분율
기간: 시험 개시일로부터 36개월
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모집단 기반 스크리닝 프로그램에서 단층영상합성 대 디지털 유방조영술에 대한 리콜의 긍정적인 예측 값(추가 평가를 위해 리콜된 참가자 중 스크린에서 발견된 유방암의 수).
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시험 개시일로부터 36개월
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유방조영술 소견으로 인해 추가 평가를 위해 소환된 참가자 수
기간: 시험 개시일로부터 36개월
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인구 기반 스크리닝 프로그램에서 수행된 디지털 유방조영술과 단층영상합성술의 유방조영술 소견으로 인한 추가 평가에 대한 회상률 비교.
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시험 개시일로부터 36개월
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단층영상합성과 디지털 유방조영술의 증분 비용
기간: 시험 개시일로부터 36개월
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인구 기반 유방암 선별 프로그램에서 디지털 유방 단층영상 합성 대 디지털 유방조영술로 선별된 여성당 증분 비용.
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시험 개시일로부터 36개월
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선별진단 유방암의 예후 및 예측적 종양 특성
기간: 시험 개시일로부터 36개월
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인구 기반 선별 프로그램에서 디지털 유방조영술과 단층영상합성으로 선별된 유방암 진단을 받은 여성들 사이의 특성 분포.
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시험 개시일로부터 36개월
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간격 유방암을 가진 참가자의 수
기간: 시험 개시일로부터 60개월
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인구 기반 스크리닝 프로그램에서 수행된 디지털 유방조영술 대비 단층영상합성으로 스크리닝된 사람들 사이의 간격 유방암 비율.
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시험 개시일로부터 60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화면 읽기 및 합의 회의에 소요된 시간
기간: 시험 개시일로부터 24개월
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화면 판독 및 합의에 소요되는 시간을 단층영상합성과 디지털 유방조영술에 대해 비교합니다.
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시험 개시일로부터 24개월
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선별진단 유방암의 유방조영술적 특징
기간: 시험 개시일로부터 36개월
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인구 기반 선별 프로그램에서 디지털 유방조영술과 단층영상합성으로 선별된 유방암 진단을 받은 여성들 사이의 특성 분포.
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시험 개시일로부터 36개월
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단층영상합성과 디지털 유방조영술로 선별할 때의 방사선량
기간: 시험 개시일로부터 24개월
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방사선량은 밀리그레이(mGy) 단위로 자동 소프트웨어에 의한 단층영상 합성 및 디지털 유방조영술로 스크리닝하기 위해 측정됩니다.
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시험 개시일로부터 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Solveig Hofvind, Professor, Norwegian Institute of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Haas BM, Kalra V, Geisel J, Raghu M, Durand M, Philpotts LE. Comparison of tomosynthesis plus digital mammography and digital mammography alone for breast cancer screening. Radiology. 2013 Dec;269(3):694-700. doi: 10.1148/radiol.13130307. Epub 2013 Oct 28.
- Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN, Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D. Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
- Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P, Bricolo P, Fanto C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P. Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-cancer screening (STORM): a prospective comparison study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
- Lang K, Andersson I, Rosso A, Tingberg A, Timberg P, Zackrisson S. Performance of one-view breast tomosynthesis as a stand-alone breast cancer screening modality: results from the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial, a population-based study. Eur Radiol. 2016 Jan;26(1):184-90. doi: 10.1007/s00330-015-3803-3. Epub 2015 May 1.
- Durand MA, Haas BM, Yao X, Geisel JL, Raghu M, Hooley RJ, Horvath LJ, Philpotts LE. Early clinical experience with digital breast tomosynthesis for screening mammography. Radiology. 2015 Jan;274(1):85-92. doi: 10.1148/radiol.14131319. Epub 2014 Sep 1.
- Friedewald SM, Rafferty EA, Rose SL, Durand MA, Plecha DM, Greenberg JS, Hayes MK, Copit DS, Carlson KL, Cink TM, Barke LD, Greer LN, Miller DP, Conant EF. Breast cancer screening using tomosynthesis in combination with digital mammography. JAMA. 2014 Jun 25;311(24):2499-507. doi: 10.1001/jama.2014.6095.
- Rose SL, Tidwell AL, Bujnoch LJ, Kushwaha AC, Nordmann AS, Sexton R Jr. Implementation of breast tomosynthesis in a routine screening practice: an observational study. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):1401-8. doi: 10.2214/AJR.12.9672.
- McCarthy AM, Kontos D, Synnestvedt M, Tan KS, Heitjan DF, Schnall M, Conant EF. Screening outcomes following implementation of digital breast tomosynthesis in a general-population screening program. J Natl Cancer Inst. 2014 Oct 13;106(11):dju316. doi: 10.1093/jnci/dju316. Print 2014 Nov.
- Greenberg JS, Javitt MC, Katzen J, Michael S, Holland AE. Clinical performance metrics of 3D digital breast tomosynthesis compared with 2D digital mammography for breast cancer screening in community practice. AJR Am J Roentgenol. 2014 Sep;203(3):687-93. doi: 10.2214/AJR.14.12642. Epub 2014 Jun 11.
- Lourenco AP, Barry-Brooks M, Baird GL, Tuttle A, Mainiero MB. Changes in recall type and patient treatment following implementation of screening digital breast tomosynthesis. Radiology. 2015 Feb;274(2):337-42. doi: 10.1148/radiol.14140317. Epub 2014 Sep 22.
- Destounis S, Arieno A, Morgan R. Initial experience with combination digital breast tomosynthesis plus full field digital mammography or full field digital mammography alone in the screening environment. J Clin Imaging Sci. 2014 Feb 25;4:9. doi: 10.4103/2156-7514.127838. eCollection 2014.
- Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi M, Hofvind S, Gullien R. Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field digital mammographic images. Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.
- Zuley ML, Guo B, Catullo VJ, Chough DM, Kelly AE, Lu AH, Rathfon GY, Lee Spangler M, Sumkin JH, Wallace LP, Bandos AI. Comparison of two-dimensional synthesized mammograms versus original digital mammograms alone and in combination with tomosynthesis images. Radiology. 2014 Jun;271(3):664-71. doi: 10.1148/radiol.13131530. Epub 2014 Jan 21.
- Gilbert FJ, Tucker L, Gillan MG, Willsher P, Cooke J, Duncan KA, Michell MJ, Dobson HM, Lim YY, Suaris T, Astley SM, Morrish O, Young KC, Duffy SW. Accuracy of Digital Breast Tomosynthesis for Depicting Breast Cancer Subgroups in a UK Retrospective Reading Study (TOMMY Trial). Radiology. 2015 Dec;277(3):697-706. doi: 10.1148/radiol.2015142566. Epub 2015 Jul 15.
- Houssami N, Skaane P. Overview of the evidence on digital breast tomosynthesis in breast cancer detection. Breast. 2013 Apr;22(2):101-108. doi: 10.1016/j.breast.2013.01.017. Epub 2013 Feb 16.
- Bonafede MM, Kalra VB, Miller JD, Fajardo LL. Value analysis of digital breast tomosynthesis for breast cancer screening in a commercially-insured US population. Clinicoecon Outcomes Res. 2015 Jan 12;7:53-63. doi: 10.2147/CEOR.S76167. eCollection 2015.
- Lee CI, Cevik M, Alagoz O, Sprague BL, Tosteson AN, Miglioretti DL, Kerlikowske K, Stout NK, Jarvik JG, Ramsey SD, Lehman CD. Comparative effectiveness of combined digital mammography and tomosynthesis screening for women with dense breasts. Radiology. 2015 Mar;274(3):772-80. doi: 10.1148/radiol.14141237. Epub 2014 Oct 28.
- Moger TA, Bjornelv GM, Aas E. Expected 10-year treatment cost of breast cancer detected within and outside a public screening program in Norway. Eur J Health Econ. 2016 Jul;17(6):745-54. doi: 10.1007/s10198-015-0719-4. Epub 2015 Aug 4.
- Tingberg A, Zackrisson S. Digital mammography and tomosynthesis for breast cancer diagnosis. Expert Opin Med Diagn. 2011 Nov;5(6):517-26. doi: 10.1517/17530059.2011.616492. Epub 2011 Sep 6.
- Aase HS, Holen AS, Pedersen K, Houssami N, Haldorsen IS, Sebuodegard S, Hanestad B, Hofvind S. A randomized controlled trial of digital breast tomosynthesis versus digital mammography in population-based screening in Bergen: interim analysis of performance indicators from the To-Be trial. Eur Radiol. 2019 Mar;29(3):1175-1186. doi: 10.1007/s00330-018-5690-x. Epub 2018 Aug 29.
- Moger TA, Swanson JO, Holen AS, Hanestad B, Hofvind S. Cost differences between digital tomosynthesis and standard digital mammography in a breast cancer screening programme: results from the To-Be trial in Norway. Eur J Health Econ. 2019 Nov;20(8):1261-1269. doi: 10.1007/s10198-019-01094-7. Epub 2019 Aug 9.
- Waade GG, Holen A, Sebuodegard S, Aase H, Pedersen K, Hanestad B, Hofvind S. Breast compression parameters among women screened with standard digital mammography and digital breast tomosynthesis in a randomized controlled trial. Acta Radiol. 2020 Mar;61(3):321-330. doi: 10.1177/0284185119863989. Epub 2019 Jul 25. No abstract available.
- Aase HS, Danielsen AS, Hoff SR, Holen AS, Haldorsen IS, Hovda T, Hanestad B, Sandvik CK, Hofvind S. Mammographic features and screening outcome in a randomized controlled trial comparing digital breast tomosynthesis and digital mammography. Eur J Radiol. 2021 Aug;141:109753. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109753. Epub 2021 May 5.
- Hofvind S, Moshina N, Holen AS, Danielsen AS, Lee CI, Houssami N, Aase HS, Akslen LA, Haldorsen IS. Interval and Subsequent Round Breast Cancer in a Randomized Controlled Trial Comparing Digital Breast Tomosynthesis and Digital Mammography Screening. Radiology. 2021 Jul;300(1):66-76. doi: 10.1148/radiol.2021203936. Epub 2021 May 11.
- Hofvind S, Holen AS, Aase HS, Houssami N, Sebuodegard S, Moger TA, Haldorsen IS, Akslen LA. Two-view digital breast tomosynthesis versus digital mammography in a population-based breast cancer screening programme (To-Be): a randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):795-805. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30161-5. Epub 2019 May 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e346. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30379-1.
- Moshina N, Aase HS, Danielsen AS, Haldorsen IS, Lee CI, Zackrisson S, Hofvind S. Comparing Screening Outcomes for Digital Breast Tomosynthesis and Digital Mammography by Automated Breast Density in a Randomized Controlled Trial: Results from the To-Be Trial. Radiology. 2020 Dec;297(3):522-531. doi: 10.1148/radiol.2020201150. Epub 2020 Sep 15. Erratum In: Radiology. 2022 Apr;303(1):E23. doi: 10.1148/radiol.229003.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .