O teste de tomossíntese digital da mama em Bergen (TOBE)

O DBT é uma nova ferramenta de triagem, considerada melhor do que o DM padrão. Esta afirmação é baseada em uma taxa de recuperação mais baixa e uma taxa mais alta de câncer detectado em estágio inicial. Até o momento, nenhum estudo relatou resultados de mulheres rastreadas com DBT da GE Healthcare, até onde os investigadores sabem. O DBT da GE oferece DM sintético bidimensional gerado a partir dos dados do DBT (SM), e estudos têm mostrado taxas de detecção semelhantes para esta técnica e DM adjacentes. Ao comparar os resultados de medidas de desempenho precoce e aspectos econômicos em duas populações comparáveis ​​de mulheres na mesma faixa etária, residentes no mesmo condado, os investigadores podem medir o efeito de SM+DBT versus DM padrão com equipamentos da GE Healthcare. As populações serão examinadas pelos mesmos radiologistas, analisadas pelos mesmos radiologistas, o câncer de mama comprovado histologicamente pelos mesmos patologistas e tratado pelos mesmos cirurgiões e oncologistas.

Será realizado um estudo de coorte prospectivo direcionado a 45.000 mulheres convidadas para o rastreamento do câncer de mama em Bergen, Hordaland, no período do estudo, 2016-2018. Espera-se uma participação de triagem de aproximadamente 75%. Todas as mulheres participantes serão questionadas se estão dispostas a participar do estudo após receberem informações escritas e orais sobre o estudo. As mulheres dispostas a participar do estudo assinarão um termo de consentimento informado. Das mulheres participantes, espera-se que cerca de 90-95% concordem em participar do estudo. As mulheres serão randomizadas em dois grupos, um grupo de estudo e um grupo de controle. A randomização ocorrerá na unidade de triagem em Bergen. O resultado da randomização é baseado no número de identificação pessoal de 11 dígitos atribuído a todos os cidadãos da Noruega. No grupo de estudo, as mulheres serão rastreadas com SM+DBT. No grupo controle, as mulheres serão triadas com DM. As mulheres que não quiserem participar do estudo serão rastreadas com DM e não serão incluídas em nosso estudo.

Os investigadores pretendem abordar os seguintes tópicos e questões de pesquisa:

• Estudo 1: Medidas de desempenho precoce em um programa de triagem de base populacional usando SM+DBT versus DM - análises intermediárias.
• Estudo 2: Uso de SM+DBT versus DM em um programa de triagem de base populacional - um estudo randomizado controlado.
• Estudo 3: Características histopatológicas prognósticas e preditivas de tumores de mama detectados em um programa de base populacional usando SM+DBT versus DM.
• Estudo 4: SM+DBT e DM em um programa de triagem baseado em populações - qual tecnologia tem a maior sensibilidade para mulheres com mama mamográfica densa?
• Estudo 5 e 6: Custos de SM+DBT e DM em um programa de triagem baseado em populações - SM+DBT é custo-efetivo?