Digitální zkouška tomosyntézy prsu v Bergenu (TOBE)

DBT je nový screeningový nástroj, o kterém se tvrdí, že je lepší než standardní DM. Toto tvrzení je založeno na nižší četnosti vybavování a vyšší četnosti rakoviny detekované screeningem v časném stadiu. Pokud vědci vědí, žádné studie dosud neuvedly výsledky u žen, které byly podrobeny screeningu DBT od GE Healthcare. DBT od GE nabízí syntetický dvourozměrný DM generovaný z dat DBT (SM) a studie ukázaly podobné míry detekce pro tuto techniku ​​jako u sousedního DM. Porovnáním výsledků časných měření výkonnosti a ekonomických aspektů u dvou srovnatelných populací žen ve stejné věkové skupině žijících ve stejném okrese mohou výzkumníci měřit účinek SM+DBT oproti standardnímu DM pomocí zařízení od GE Healthcare. Populace budou vyšetřovány stejnými rentgenovými odborníky, screen-čteny stejnými radiology, histologicky rakovina prsu prokázaná stejnými patology a léčena stejnými chirurgy a onkology.

Bude provedena prospektivní kohortová studie zaměřená na 45 000 žen pozvaných na screening rakoviny prsu v Bergenu v Hordalandu ve studijním období 2016–2018. Předpokládá se účast na screeningu přibližně 75 %. Všechny zúčastněné ženy budou po obdržení písemných a ústních informací o studii dotázány, zda jsou ochotny se studie zúčastnit. Ženy ochotné zúčastnit se studie podepíší informovaný souhlas. Očekává se, že asi 90–95 % zúčastněných žen bude souhlasit s účastí ve studii. Ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin, studijní skupiny a kontrolní skupiny. Randomizace bude probíhat na screeningové jednotce v Bergenu. Výsledek randomizace je založen na 11místném osobním identifikačním čísle přiděleném každému občanovi v Norsku. Ve studijní skupině budou ženy vyšetřeny pomocí SM+DBT. V kontrolní skupině budou ženy vyšetřeny DM. Ženy, které se nebudou chtít zúčastnit studie, budou vyšetřeny s DM a nebudou zahrnuty do naší studie.

Vyšetřovatelé se zaměřují na následující témata a výzkumné otázky:

• Studie 1: Časné měření výkonnosti v populačním screeningovém programu pomocí SM+DBT versus DM – průběžné analýzy.
• Studie 2: Použití SM+DBT versus DM v populačním screeningovém programu – randomizovaná kontrolovaná studie.
• Studie 3: Prognostické a prediktivní histopatologické charakteristiky nádorů prsu detekovaných v populačním programu využívajícím SM+DBT versus DM.
• Studie 4: SM+DBT a DM v populačním screeningovém programu – která technologie má nejvyšší citlivost pro ženy s mamograficky hustým prsem?
• Studie 5 a 6: Náklady na SM+DBT a DM v populačním screeningovém programu – je SM+DBT nákladově efektivní?