Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'essai de tomosynthèse mammaire numérique à Bergen (TOBE)

26 août 2024 mis à jour par: Norwegian Institute of Public Health

Tomosynthèse mammaire numérique - Le futur outil de dépistage du cancer du sein ?

Comparez la mammographie synthétique + tomosynthèse mammaire numérique (SM+DBT) avec la mammographie numérique (DM) comme outil de dépistage pour les femmes âgées de 50 à 69 ans, invitées à participer au programme norvégien de dépistage du cancer du sein à l'unité de dépistage de Bergen, en Norvège, avec en ce qui concerne les premières mesures de performance, y compris les caractéristiques pronostiques et prédictives de la tumeur, les doses de rayonnement et le rapport coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le DBT est un nouvel outil de dépistage, considéré comme meilleur que le DM standard. Cette déclaration est basée sur un taux de rappel inférieur et un taux plus élevé de cancer détecté au stade précoce. Aucune étude n'a jusqu'à présent rapporté de résultats chez les femmes dépistées avec DBT de GE Healthcare, pour autant que les enquêteurs le sachent. DBT de GE offre un DM bidimensionnel synthétique généré à partir des données DBT (SM), et des études ont montré des taux de détection similaires pour cette technique par rapport au DM adjacent. En comparant les résultats des premières mesures de performance et les aspects économiques dans deux populations comparables de femmes du même groupe d'âge, résidant dans le même comté, les enquêteurs peuvent mesurer l'effet du SM+DBT par rapport au DM standard avec l'équipement de GE Healthcare. Les populations seront examinées par les mêmes radiographes, dépistées par les mêmes radiologues, les cancers du sein histologiquement prouvés par les mêmes pathologistes, et traités par les mêmes chirurgiens et oncologues.

Une étude de cohorte prospective ciblant 45 000 femmes invitées à un dépistage du cancer du sein à Bergen, Hordaland au cours de la période d'étude, 2016-2018, sera réalisée. Une participation au dépistage d'environ 75 % est attendue. Il sera demandé à toutes les femmes présentes si elles sont disposées à participer à l'étude après avoir reçu des informations écrites et orales sur l'étude. Les femmes souhaitant participer à l'étude signeront un consentement éclairé. Parmi les femmes présentes, on s'attend à ce qu'environ 90 à 95 % consentent à participer à l'étude. Les femmes seront randomisées en deux groupes, un groupe d'étude et un groupe témoin. La randomisation aura lieu à l'unité de dépistage à Bergen. Le résultat de la randomisation est basé sur le numéro d'identification personnel à 11 chiffres attribué à chaque citoyen norvégien. Dans le groupe d'étude, les femmes seront dépistées avec SM+DBT. Dans le groupe contrôle, les femmes seront dépistées avec du DM. Les femmes qui ne souhaitent pas participer à l'étude seront dépistées avec du DM et ne seront pas incluses dans notre étude.

Les chercheurs visent à aborder les sujets et les questions de recherche suivants :

  • Étude 1 : Mesures de performance précoces dans un programme de dépistage basé sur la population utilisant SM+DBT versus DM - analyses intermédiaires.
  • Étude 2 : Utilisation du SM+DBT par rapport au DM dans un programme de dépistage basé sur la population - un essai contrôlé randomisé.
  • Étude 3 : Caractéristiques histopathologiques pronostiques et prédictives des tumeurs du sein détectées dans un programme basé sur la population utilisant SM+DBT versus DM.
  • Étude 4 : SM+DBT et DM dans un programme de dépistage basé sur des populations - quelle technologie a la sensibilité la plus élevée pour les femmes ayant des seins mammographiques denses ?
  • Études 5 et 6 : Coûts du SM+DBT et du DM dans un programme de dépistage basé sur les populations - le SM+DBT est-il rentable ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29453

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Cancer Registry of Norway
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 0521
        • Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Implants mammaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tomosynthèse mammaire numérique

Mammographie synthétique (SM) + Tomosynthèse mammaire numérique (DBT)

Le SM+DBT sera lu indépendamment par deux radiologues. Une réunion de consensus décidera de rappeler ou non la femme.

Les femmes sélectionnées pour une évaluation plus approfondie (examen de dépistage positif) seront rappelées.
Radiation: Mammographie synthétique + Tomosynthèse mammaire numérique
Tomosynthèse à deux vues réalisée avec la tomosynthèse mammaire GE Senoclaire 3D.
Autres noms:
  • SM+DBT
Comparateur actif: Mammographie numérique
Les mammographies numériques seront lues indépendamment par deux radiologues. Une réunion de consensus décidera de rappeler ou non la femme.
Radiation: Mammographie numérique
Mammographie numérique à deux vues réalisée avec la tomosynthèse mammaire GE Senoclaire 3D.
Autres noms:
  • DM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes atteintes d'un cancer du sein dépisté
Délai: 36 mois à compter du début de l'essai
Comparaison des taux de cancer du sein détecté par dépistage dans la tomosynthèse par rapport à la mammographie numérique telle qu'elle est effectuée dans un programme de dépistage basé sur la population.
36 mois à compter du début de l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de participants ayant subi un dépistage du cancer du sein parmi les participants rappelés pour une évaluation plus approfondie
Délai: 36 mois à compter du début de l'essai
Valeur prédictive positive des rappels (nombre de cancers du sein détectés par dépistage parmi les participants rappelés pour une évaluation plus approfondie) pour la tomosynthèse par rapport à la mammographie numérique dans un programme de dépistage basé sur la population.
36 mois à compter du début de l'essai
Nombre de participants rappelés pour une évaluation plus approfondie en raison de résultats mammographiques
Délai: 36 mois à compter du début de l'essai
Comparaison du taux de rappel pour une évaluation plus approfondie en raison des résultats mammographiques de la tomosynthèse par rapport à la mammographie numérique telle qu'elle est effectuée dans un programme de dépistage basé sur la population.
36 mois à compter du début de l'essai
Coûts supplémentaires du dépistage par tomosynthèse par rapport à la mammographie numérique
Délai: 36 mois à compter du début de l'essai
Le coût supplémentaire par femme dépistée avec la tomosynthèse mammaire numérique par rapport à la mammographie numérique dans un programme de dépistage du cancer du sein basé sur la population.
36 mois à compter du début de l'essai
Caractéristiques tumorales pronostiques et prédictives du cancer du sein dépisté
Délai: 36 mois à compter du début de l'essai
Distribution des caractéristiques parmi les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein dépistées par tomosynthèse par rapport à la mammographie numérique dans un programme de dépistage basé sur la population.
36 mois à compter du début de l'essai
Nombre de participantes atteintes d'un cancer du sein d'intervalle
Délai: 60 mois à compter du début de l'essai
Taux de cancer du sein d'intervalle chez les personnes dépistées par tomosynthèse par rapport à la mammographie numérique telle qu'elle est réalisée dans un programme de dépistage basé sur la population.
60 mois à compter du début de l'essai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps consacré à la lecture d'écran et aux réunions de consensus
Délai: 24 mois à compter du début de l'essai
Le temps consacré à la lecture d'écran et au consensus sera comparé pour la tomosynthèse par rapport à la mammographie numérique
24 mois à compter du début de l'essai
Caractéristiques mammographiques du cancer du sein détecté par dépistage
Délai: 36 mois à compter du début de l'essai
Distribution des caractéristiques parmi les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein dépistées par tomosynthèse par rapport à la mammographie numérique dans un programme de dépistage basé sur la population.
36 mois à compter du début de l'essai
Doses de rayonnement lors du dépistage par tomosynthèse par rapport à la mammographie numérique
Délai: 24 mois à compter du début de l'essai
Les doses de rayonnement seront mesurées pour le dépistage par tomosynthèse et mammographie numérique par un logiciel automatisé, en milligray (mGy).
24 mois à compter du début de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian Institute of Public Health

Collaborateurs

University of Oslo
The Research Council of Norway
Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Solveig Hofvind, Professor, Norwegian Institute of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Première publication (Estimé)

18 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 247941/H10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne partagerons pas les données en dehors du groupe de projet

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner