卑尔根的数字乳腺断层合成试验 (TOBE)

DBT 是一种新的筛选工具，被认为比标准 DM 更好。 该声明基于较低的召回率和较高的早期筛查检测癌症率。 据研究人员所知，到目前为止还没有研究报告使用 GE Healthcare 的 DBT 筛查女性的结果。 来自 GE 的 DBT 提供从 DBT 数据 (SM) 生成的合成二维 DM，研究表明该技术与相邻 DM 的检测率相似。 通过比较居住在同一县的同一年龄组的两个可比女性人群的早期绩效测量和经济方面的结果，研究人员可以使用 GE Healthcare 的设备测量 SM+DBT 与标准 DM 的效果。 这些人群将由相同的放射技师进行检查，由相同的放射科医生进行屏幕读取，由相同的病理学家在组织学上证实乳腺癌，并由相同的外科医生和肿瘤学家进行治疗。

一项前瞻性队列研究将在 2016-2018 年的研究期间针对 45,000 名受邀在霍达兰州卑尔根进行乳腺癌筛查的女性进行。 预计大约 75% 的筛选参与。 在收到有关该研究的书面和口头信息后，将询问所有参加的女性是否愿意参加该研究。 愿意参加研究的女性将签署知情同意书。 在参与的女性中，预计约 90-95% 将同意参与该研究。 这些女性将被随机分为两组，一个研究组和一个对照组。 随机化将在卑尔根的筛查中心进行。 随机化的结果基于分配给挪威每位公民的 11 位个人识别号码。 在研究组中，女性将接受 SM+DBT 筛查。 在对照组中，女性将接受 DM 筛查。 不愿参加该研究的女性将接受 DM 筛查，但不包括在我们的研究中。

调查人员旨在解决以下主题和研究问题：

• 研究 1：使用 SM+DBT 与 DM 进行基于人群的筛查计划中的早期绩效测量 - 中期分析。
• 研究 2：在基于人群的筛查计划中使用 SM+DBT 与 DM - 一项随机对照试验。
• 研究 3：在使用 SM+DBT 与 DM 的基于人群的项目中检测到的乳腺肿瘤的预后和预测性组织病理学特征。
• 研究 4：基于人群的筛查计划中的 SM+DBT 和 DM - 哪种技术对乳房 X 线照相致密乳房的女性具有最高的敏感性？
• 研究 5 和 6：基于人群的筛查计划中 SM+DBT 和 DM 的成本 - SM+DBT 是否具有成本效益？