Det digitale brysttomosynteseforsøg i Bergen (TOBE)

DBT er et nyt screeningsværktøj, der hævdes at være bedre end standard DM. Denne erklæring er baseret på en lavere tilbagekaldelsesrate og en højere frekvens af screening-detekteret kræft i tidlige stadier. Ingen undersøgelser har indtil videre rapporteret resultater fra kvinder screenet med DBT fra GE Healthcare, så vidt efterforskerne ved. DBT fra GE tilbyder syntetisk todimensionel DM genereret ud fra DBT-dataene (SM), og undersøgelser har vist lignende detektionsrater for denne teknik som for tilstødende DM. Ved at sammenligne resultater af tidlige præstationsmål og økonomiske aspekter i to sammenlignelige populationer af kvinder i samme aldersgruppe, bosat i samme amt, kan efterforskerne måle effekten af ​​SM+DBT versus standard DM med udstyr fra GE Healthcare. Populationerne vil blive undersøgt af de samme radiografer, screen-læst af de samme radiologer, histologisk brystkræft påvist af de samme patologer og behandlet af de samme kirurger og onkologer.

Et prospektivt kohortestudie rettet mod 45.000 kvinder, der er inviteret til brystkræftscreening i Bergen, Hordaland i undersøgelsesperioden 2016-2018, vil blive udført. Der forventes en screeningsdeltagelse på ca. 75 %. Alle deltagende kvinder vil blive spurgt, om de er villige til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen. Kvinder, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil underskrive et informeret samtykke. Af de fremmødte kvinder forventes det, at omkring 90-95 % vil give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Kvinderne vil blive randomiseret i to grupper, en undersøgelsesgruppe og en kontrolgruppe. Randomiseringen vil finde sted på screeningsenheden i Bergen. Resultatet af randomiseringen er baseret på det 11-cifrede personnummer, der er tildelt alle borgere i Norge. I studiegruppen vil kvinderne blive screenet med SM+DBT. I kontrolgruppen vil kvinderne blive screenet med DM. Kvinder, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive screenet med DM og ikke inkluderet i vores undersøgelse.

Efterforskerne sigter mod at behandle følgende emner og forskningsspørgsmål:

• Undersøgelse 1: Tidlige præstationsmål i et befolkningsbaseret screeningprogram ved brug af SM+DBT versus DM - interimanalyser.
• Studie 2: Brug af SM+DBT versus DM i et populationsbaseret screeningsprogram - et randomiseret kontrolleret forsøg.
• Studie 3: Prognostiske og forudsigelige histopatologiske karakteristika af brysttumorer påvist i et populationsbaseret program ved brug af SM+DBT versus DM.
• Studie 4: SM+DBT og DM i et populationsbaseret screeningprogram - hvilken teknologi har den højeste følsomhed for kvinder med mammografisk tæt bryst?
• Studie 5 og 6: Omkostninger ved SM+DBT og DM i et populationsbaseret screeningsprogram - er SM+DBT omkostningseffektivt?