Den digitale brysttomosynteseforsøket i Bergen (TOBE)

DBT er et nytt screeningsverktøy, hevdet å være bedre enn standard DM. Denne uttalelsen er basert på en lavere tilbakekallingsrate, og en høyere forekomst av tidlig stadium skjermoppdaget kreft. Ingen studier har så langt rapportert resultater fra kvinner screenet med DBT fra GE Healthcare, så langt etterforskerne vet. DBT fra GE tilbyr syntetisk todimensjonal DM generert fra DBT-dataene (SM), og studier har vist lignende deteksjonshastigheter for denne teknikken som for tilstøtende DM. Ved å sammenligne resultater av tidlige ytelsesmål og økonomiske aspekter i to sammenlignbare populasjoner av kvinner i samme aldersgruppe, bosatt i samme fylke, kan etterforskerne måle effekten av SM+DBT versus standard DM med utstyr fra GE Healthcare. Populasjonene vil bli undersøkt av de samme radiografene, skjermlest av de samme radiologene, histologisk brystkreft påvist av de samme patologene og behandlet av de samme kirurgene og onkologene.

En prospektiv kohortstudie rettet mot 45 000 kvinner invitert til brystkreftscreening i Bergen, Hordaland i studieperioden, 2016-2018, vil bli utført. Det forventes en screeningdeltakelse på ca. 75 %. Alle fremmøtte kvinner vil bli spurt om de er villige til å delta i studien etter å ha mottatt skriftlig og muntlig informasjon om studien. Kvinner som er villige til å delta i studien vil signere et informert samtykke. Av de fremmøtte kvinnene forventes det at ca. 90-95 % vil samtykke til å delta i studien. Kvinnene vil bli randomisert i to grupper, en studiegruppe og en kontrollgruppe. Randomiseringen vil skje ved skjermingsenheten i Bergen. Utfallet av randomiseringen er basert på det 11-sifrede personnummeret som er tildelt hver enkelt innbygger i Norge. I studiegruppen skal kvinnene screenes med SM+DBT. I kontrollgruppen skal kvinnene screenes med DM. Kvinner som ikke vil delta i studien vil bli screenet med DM, og ikke inkludert i vår studie.

Etterforskerne tar sikte på å ta for seg følgende emner og forskningsspørsmål:

• Studie 1: Tidlige ytelsesmål i et populasjonsbasert screeningprogram ved bruk av SM+DBT versus DM - interimanalyser.
• Studie 2: Bruk av SM+DBT versus DM i et populasjonsbasert screeningprogram - en randomisert kontrollert studie.
• Studie 3: Prognostiske og prediktive histopatologiske kjennetegn ved brystsvulster påvist i et populasjonsbasert program ved bruk av SM+DBT versus DM.
• Studie 4: SM+DBT og DM i et populasjonsbasert screeningprogram - hvilken teknologi har høyest følsomhet for kvinner med mammografisk tett bryst?
• Studie 5 og 6: Kostnader for SM+DBT og DM i et populasjonsbasert screeningprogram - er SM+DBT kostnadseffektivt?