Den digitala brösttomosyntesförsöket i Bergen (TOBE)

DBT är ett nytt screeningverktyg, som hävdas vara bättre än standard DM. Detta uttalande är baserat på en lägre återkallelsefrekvens och en högre frekvens av skärmupptäckt cancer i tidigt skede. Inga studier har hittills rapporterat resultat från kvinnor som screenats med DBT från GE Healthcare, så vitt utredarna vet. DBT från GE erbjuder syntetisk tvådimensionell DM genererad från DBT-data (SM), och studier har visat liknande detektionshastigheter för denna teknik som för intilliggande DM. Genom att jämföra resultat av tidiga prestationsmått och ekonomiska aspekter i två jämförbara populationer av kvinnor i samma åldersgrupp, bosatta i samma län, kan utredarna mäta effekten av SM+DBT kontra standard DM med utrustning från GE Healthcare. Populationerna kommer att undersökas av samma radiografer, skärmläses av samma radiologer, histologiskt bröstcancer bevisad av samma patologer och behandlas av samma kirurger och onkologer.

En prospektiv kohortstudie riktad mot 45 000 kvinnor som inbjudits till bröstcancerscreening i Bergen, Hordaland under studieperioden 2016-2018, kommer att utföras. Ett screeningdeltagande på cirka 75 % förväntas. Alla närvarande kvinnor kommer att tillfrågas om de är villiga att delta i studien efter att ha fått skriftlig och muntlig information om studien. Kvinnor som är villiga att delta i studien kommer att underteckna ett informerat samtycke. Av de närvarande kvinnorna förväntas cirka 90-95 % samtycka till att delta i studien. Kvinnorna kommer att randomiseras i två grupper, en studiegrupp och en kontrollgrupp. Randomiseringen kommer att ske vid screeningenheten i Bergen. Resultatet av randomiseringen baseras på det 11-siffriga personnummer som tilldelas varje medborgare i Norge. I studiegruppen ska kvinnorna screenas med SM+DBT. I kontrollgruppen kommer kvinnorna att screenas med DM. Kvinnor som inte är villiga att delta i studien kommer att screenas med DM och inkluderas inte i vår studie.

Utredarna strävar efter att ta upp följande ämnen och forskningsfrågor:

• Studie 1: Tidiga prestationsmått i ett befolkningsbaserat screeningprogram med SM+DBT kontra DM - interimsanalyser.
• Studie 2: Användning av SM+DBT kontra DM i ett populationsbaserat screeningprogram - en randomiserad kontrollerad studie.
• Studie 3: Prognostiska och prediktiva histopatologiska egenskaper hos brösttumörer detekterade i ett populationsbaserat program med användning av SM+DBT kontra DM.
• Studie 4: SM+DBT och DM i ett populationsbaserat screeningprogram - vilken teknologi har högst känslighet för kvinnor med mammografiskt täta bröst?
• Studie 5 och 6: Kostnader för SM+DBT och DM i ett populationsbaserat screeningprogram - är SM+DBT kostnadseffektivt?