La prova di tomosintesi digitale del seno a Bergen (TOBE)

DBT è un nuovo strumento di screening, ritenuto migliore del DM standard. Questa affermazione si basa su un tasso di richiamo inferiore e su un tasso più elevato di cancro rilevato allo stadio iniziale. Nessuno studio ha finora riportato risultati da donne sottoposte a screening con DBT da GE Healthcare, per quanto ne sanno gli investigatori. DBT di GE offre DM sintetico bidimensionale generato dai dati DBT (SM) e gli studi hanno mostrato tassi di rilevamento simili per questa tecnica come per DM adiacente. Confrontando i risultati delle misurazioni delle prestazioni precoci e gli aspetti economici in due popolazioni comparabili di donne nella stessa fascia di età, residenti nella stessa contea, i ricercatori possono misurare l'effetto di SM+DBT rispetto a DM standard con apparecchiature di GE Healthcare. Le popolazioni saranno esaminate dagli stessi radiografi, screen-read dagli stessi radiologi, istologicamente cancro al seno accertato dagli stessi patologi e trattate dagli stessi chirurghi e oncologi.

Verrà eseguito uno studio prospettico di coorte rivolto a 45.000 donne invitate allo screening del cancro al seno a Bergen, Hordaland nel periodo di studio, 2016-2018. Si prevede una partecipazione allo screening di circa il 75%. A tutte le donne partecipanti verrà chiesto se sono disposte a partecipare allo studio dopo aver ricevuto informazioni scritte e orali sullo studio. Le donne disposte a partecipare allo studio firmeranno un consenso informato. Delle donne partecipanti si prevede che circa il 90-95% acconsentirà a partecipare allo studio. Le donne saranno randomizzate in due gruppi, un gruppo di studio e un gruppo di controllo. La randomizzazione avrà luogo presso l'unità di screening a Bergen. L'esito della randomizzazione si basa sul numero di identificazione personale di 11 cifre assegnato a ogni cittadino in Norvegia. Nel gruppo di studio, le donne saranno sottoposte a screening con SM+DBT. Nel gruppo di controllo, le donne saranno sottoposte a screening con DM. Le donne che non desiderano partecipare allo studio saranno sottoposte a screening con DM e non incluse nel nostro studio.

I ricercatori mirano ad affrontare i seguenti argomenti e domande di ricerca:

• Studio 1: Misure precoci delle prestazioni in un programma di screening basato sulla popolazione utilizzando SM+DBT rispetto a DM - analisi ad interim.
• Studio 2: Uso di SM+DBT rispetto a DM in un programma di screening basato sulla popolazione - uno studio controllato randomizzato.
• Studio 3: caratteristiche istopatologiche prognostiche e predittive dei tumori al seno rilevati in un programma basato sulla popolazione utilizzando SM + DBT rispetto a DM.
• Studio 4: SM+DBT e DM in un programma di screening basato sulla popolazione - quale tecnologia ha la più alta sensibilità per le donne con seno mammografico denso?
• Studio 5 e 6: Costi di SM+DBT e DM in un programma di screening basato sulla popolazione - SM+DBT è conveniente?