Digital Breast Tomosynthesis Trial Bergenissä (TOBE)
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Norwegian Institute of Public Health
Digitaalinen rintatomosynteesi – tulevaisuuden rintasyövän seulontatyökalu?
Vertaa synteettistä mammografiaa+digitaalista rintojen tomosynteesiä (SM+DBT) digitaaliseen mammografiaan (DM) seulontatyökaluna 50–69-vuotiaille naisille, jotka on kutsuttu osallistumaan Norjan rintasyövän seulontaohjelmaan seulontayksikössä Bergenissä Norjassa. varhaisen suorituskyvyn mittareiden osalta, mukaan lukien kasvaimen ennustavat ja ennustavat ominaisuudet, säteilyannokset ja kustannustehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
DBT on uusi seulontatyökalu, jonka väitetään olevan parempi kuin tavallinen DM. Tämä lausunto perustuu alhaisempaan palautusprosenttiin ja korkeampaan varhaisen vaiheen seulontahavaittujen syöpien määrään. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole toistaiseksi raportoitu tuloksia GE Healthcaren DBT:llä seulottujen naisten tuloksista, sikäli kuin tutkijat tietävät. GE:n DBT tarjoaa synteettistä kaksiulotteista DM:ää, joka on luotu DBT-tiedoista (SM), ja tutkimukset ovat osoittaneet samanlaisia havaitsemisasteita tälle tekniikalle kuin viereisen DM:n. Vertaamalla varhaisten suorituskykymittausten tuloksia ja taloudellisia näkökohtia kahdessa vertailukelpoisessa samassa ikäryhmässä, samassa läänissä asuvassa naisten populaatiossa, tutkijat voivat mitata SM+DBT:n vaikutusta tavalliseen DM:ään GE Healthcaren laitteilla. Populaatioita tutkivat samat röntgenlääkärit, samat radiologit lukevat seulan, samat patologit toteavat histologisesti rintasyövän ja hoitavat samat kirurgit ja onkologit.
Tehdään prospektiivinen kohorttitutkimus, joka kohdistuu 45 000 naiseen, jotka on kutsuttu rintasyöpäseulontaan Bergenissä, Hordalandissa tutkimuskaudella 2016-2018. Seulontaosuuden odotetaan olevan noin 75 prosenttia. Kaikilta osallistuvilta naisilta kysytään, ovatko he valmiita osallistumaan tutkimukseen saatuaan kirjallisen ja suullisen tiedon tutkimuksesta. Naiset, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Osallistuvista naisista odotetaan noin 90-95 % suostuvan tutkimukseen. Naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään, tutkimusryhmään ja kontrolliryhmään. Satunnaistaminen tapahtuu seulontayksikössä Bergenissä. Satunnaistuksen tulos perustuu jokaiselle Norjan kansalaiselle annettuun 11-numeroiseen henkilötunnukseen. Tutkimusryhmässä naiset seulotaan SM+DBT:llä. Kontrolliryhmässä naiset seulotaan DM:n suhteen. Naiset, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, seulotaan DM:n suhteen, eivätkä ne sisälly tutkimukseemme.
Tutkijat pyrkivät käsittelemään seuraavia aiheita ja tutkimuskysymyksiä:
- Tutkimus 1: Varhaiset suorituskykymittaukset väestöpohjaisessa seulontaohjelmassa käyttäen SM+DBT vs. DM - välianalyysit.
- Tutkimus 2: SM+DBT:n käyttö vs. DM populaatiopohjaisessa seulontaohjelmassa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
- Tutkimus 3: Prognostiset ja ennustavat rintakasvainten histopatologiset ominaisuudet, jotka on havaittu populaatiopohjaisessa ohjelmassa käyttäen SM+DBT:tä vs. DM.
- Tutkimus 4: SM+DBT ja DM populaatiopohjaisessa seulontaohjelmassa – mikä tekniikka on herkimmälle naisille, joilla on mammografisesti tiheä rinta?
- Tutkimus 5 ja 6: SM+DBT:n ja DM:n kustannukset populaatiopohjaisessa seulontaohjelmassa – onko SM+DBT kustannustehokasta?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29453
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0379
- Cancer Registry of Norway
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norja, 0521
- Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
48 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Rintaimplantit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Digitaalinen rintojen tomosynteesi
Synteettinen mammografia (SM) + digitaalinen rintojen tomosynteesi (DBT) Kaksi radiologia lukee SM+DBT:n itsenäisesti. Konsensuskokouksessa päätetään, kutsutaanko nainen takaisin vai ei. Lisäarviointiin (positiivinen seulontakoe) valitut naiset kutsutaan takaisin. |
Kahden näkymän tomosynteesi suoritettiin GE Senoclaire 3D Breast Tomosynthesis -sovelluksella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Digitaalinen mammografia
Kaksi radiologia lukee itsenäisesti digitaaliset mammografiat.
Konsensuskokouksessa päätetään, kutsutaanko nainen takaisin vai ei.
|
Kahden kuvan digitaalinen mammografia suoritettu GE Senoclaire 3D Breast Tomosynthesis -sovelluksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on näytöllä havaittu rintasyöpä
Aikaikkuna: 36 kuukautta kokeilun alkamisesta
|
Seulontahavaitun rintasyövän esiintymistiheyden vertailu tomosynteesissä verrattuna digitaaliseen mammografiaan väestöpohjaisessa seulontaohjelmassa.
|
36 kuukautta kokeilun alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytöllä havaittujen rintasyövän osallistujien määrä ja prosenttiosuus lisäarviointiin kutsuttujen osallistujien joukossa
Aikaikkuna: 36 kuukautta kokeilun alkamisesta
|
Positiivinen ennustearvo takaisinkutsuista (seulonnalla havaittujen rintasyöpien lukumäärä lisäarviointia varten palautettujen osallistujien joukossa) tomosynteesiin verrattuna digitaaliseen mammografiaan väestöpohjaisessa seulontaohjelmassa.
|
36 kuukautta kokeilun alkamisesta
|
|
Lisäarviointiin mammografisten löydösten vuoksi palautettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta kokeilun alkamisesta
|
Tomosynteesin mammografialöydösten ja digitaalisen mammografian vertailu lisäarviointia varten väestöpohjaisessa seulontaohjelmassa suoritettuun digitaaliseen mammografiaan.
|
36 kuukautta kokeilun alkamisesta
|
|
Tomosynteesin seulonnan lisäkustannukset verrattuna digitaaliseen mammografiaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta kokeilun alkamisesta
|
Lisäkustannukset digitaalisella rintojen tomosynteesillä seulottua naista kohti verrattuna digitaaliseen mammografiaan väestöpohjaisessa rintasyövän seulontaohjelmassa.
|
36 kuukautta kokeilun alkamisesta
|
|
Prognostiset ja ennustavat kasvaimen ominaisuudet näytöllä havaitulle rintasyövälle
Aikaikkuna: 36 kuukautta kokeilun alkamisesta
|
Ominaisuuksien jakautuminen tomosynteesillä seulottujen rintasyöpädiagnoosin saaneiden naisten kesken verrattuna digitaaliseen mammografiaan väestöpohjaisessa seulontaohjelmassa.
|
36 kuukautta kokeilun alkamisesta
|
|
Intervallrintasyöpää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 60 kuukautta kokeilun alkamisesta
|
Intervallirintasyövän esiintymistiheys tomosynteesillä seulottujen joukossa verrattuna digitaaliseen mammografiaan väestöpohjaisessa seulontaohjelmassa.
|
60 kuukautta kokeilun alkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruudun lukemiseen ja konsensuskokouksiin käytetty aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta kokeilun alkamisesta
|
Näytön lukemiseen ja konsensukseen käytettyä aikaa verrataan tomosynteesiin verrattuna digitaaliseen mammografiaan
|
24 kuukautta kokeilun alkamisesta
|
|
Näytöllä havaitun rintasyövän mammografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 36 kuukautta kokeilun alkamisesta
|
Ominaisuuksien jakautuminen tomosynteesillä seulottujen rintasyöpädiagnoosin saaneiden naisten kesken verrattuna digitaaliseen mammografiaan väestöpohjaisessa seulontaohjelmassa.
|
36 kuukautta kokeilun alkamisesta
|
|
Säteilyannokset seulottaessa tomosynteesillä versus digitaalinen mammografia
Aikaikkuna: 24 kuukautta kokeilun alkamisesta
|
Säteilyannokset mitataan tomosynteesin ja digitaalisen mammografian seulontaa varten automaattisella ohjelmistolla milligrayina (mGy).
|
24 kuukautta kokeilun alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Solveig Hofvind, Professor, Norwegian Institute of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Haas BM, Kalra V, Geisel J, Raghu M, Durand M, Philpotts LE. Comparison of tomosynthesis plus digital mammography and digital mammography alone for breast cancer screening. Radiology. 2013 Dec;269(3):694-700. doi: 10.1148/radiol.13130307. Epub 2013 Oct 28.
- Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN, Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D. Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus tomosynthesis in a population-based screening program. Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
- Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P, Bricolo P, Fanto C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P. Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-cancer screening (STORM): a prospective comparison study. Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
- Lang K, Andersson I, Rosso A, Tingberg A, Timberg P, Zackrisson S. Performance of one-view breast tomosynthesis as a stand-alone breast cancer screening modality: results from the Malmo Breast Tomosynthesis Screening Trial, a population-based study. Eur Radiol. 2016 Jan;26(1):184-90. doi: 10.1007/s00330-015-3803-3. Epub 2015 May 1.
- Durand MA, Haas BM, Yao X, Geisel JL, Raghu M, Hooley RJ, Horvath LJ, Philpotts LE. Early clinical experience with digital breast tomosynthesis for screening mammography. Radiology. 2015 Jan;274(1):85-92. doi: 10.1148/radiol.14131319. Epub 2014 Sep 1.
- Friedewald SM, Rafferty EA, Rose SL, Durand MA, Plecha DM, Greenberg JS, Hayes MK, Copit DS, Carlson KL, Cink TM, Barke LD, Greer LN, Miller DP, Conant EF. Breast cancer screening using tomosynthesis in combination with digital mammography. JAMA. 2014 Jun 25;311(24):2499-507. doi: 10.1001/jama.2014.6095.
- Rose SL, Tidwell AL, Bujnoch LJ, Kushwaha AC, Nordmann AS, Sexton R Jr. Implementation of breast tomosynthesis in a routine screening practice: an observational study. AJR Am J Roentgenol. 2013 Jun;200(6):1401-8. doi: 10.2214/AJR.12.9672.
- McCarthy AM, Kontos D, Synnestvedt M, Tan KS, Heitjan DF, Schnall M, Conant EF. Screening outcomes following implementation of digital breast tomosynthesis in a general-population screening program. J Natl Cancer Inst. 2014 Oct 13;106(11):dju316. doi: 10.1093/jnci/dju316. Print 2014 Nov.
- Greenberg JS, Javitt MC, Katzen J, Michael S, Holland AE. Clinical performance metrics of 3D digital breast tomosynthesis compared with 2D digital mammography for breast cancer screening in community practice. AJR Am J Roentgenol. 2014 Sep;203(3):687-93. doi: 10.2214/AJR.14.12642. Epub 2014 Jun 11.
- Lourenco AP, Barry-Brooks M, Baird GL, Tuttle A, Mainiero MB. Changes in recall type and patient treatment following implementation of screening digital breast tomosynthesis. Radiology. 2015 Feb;274(2):337-42. doi: 10.1148/radiol.14140317. Epub 2014 Sep 22.
- Destounis S, Arieno A, Morgan R. Initial experience with combination digital breast tomosynthesis plus full field digital mammography or full field digital mammography alone in the screening environment. J Clin Imaging Sci. 2014 Feb 25;4:9. doi: 10.4103/2156-7514.127838. eCollection 2014.
- Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi M, Hofvind S, Gullien R. Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field digital mammographic images. Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24.
- Zuley ML, Guo B, Catullo VJ, Chough DM, Kelly AE, Lu AH, Rathfon GY, Lee Spangler M, Sumkin JH, Wallace LP, Bandos AI. Comparison of two-dimensional synthesized mammograms versus original digital mammograms alone and in combination with tomosynthesis images. Radiology. 2014 Jun;271(3):664-71. doi: 10.1148/radiol.13131530. Epub 2014 Jan 21.
- Gilbert FJ, Tucker L, Gillan MG, Willsher P, Cooke J, Duncan KA, Michell MJ, Dobson HM, Lim YY, Suaris T, Astley SM, Morrish O, Young KC, Duffy SW. Accuracy of Digital Breast Tomosynthesis for Depicting Breast Cancer Subgroups in a UK Retrospective Reading Study (TOMMY Trial). Radiology. 2015 Dec;277(3):697-706. doi: 10.1148/radiol.2015142566. Epub 2015 Jul 15.
- Houssami N, Skaane P. Overview of the evidence on digital breast tomosynthesis in breast cancer detection. Breast. 2013 Apr;22(2):101-108. doi: 10.1016/j.breast.2013.01.017. Epub 2013 Feb 16.
- Bonafede MM, Kalra VB, Miller JD, Fajardo LL. Value analysis of digital breast tomosynthesis for breast cancer screening in a commercially-insured US population. Clinicoecon Outcomes Res. 2015 Jan 12;7:53-63. doi: 10.2147/CEOR.S76167. eCollection 2015.
- Lee CI, Cevik M, Alagoz O, Sprague BL, Tosteson AN, Miglioretti DL, Kerlikowske K, Stout NK, Jarvik JG, Ramsey SD, Lehman CD. Comparative effectiveness of combined digital mammography and tomosynthesis screening for women with dense breasts. Radiology. 2015 Mar;274(3):772-80. doi: 10.1148/radiol.14141237. Epub 2014 Oct 28.
- Moger TA, Bjornelv GM, Aas E. Expected 10-year treatment cost of breast cancer detected within and outside a public screening program in Norway. Eur J Health Econ. 2016 Jul;17(6):745-54. doi: 10.1007/s10198-015-0719-4. Epub 2015 Aug 4.
- Tingberg A, Zackrisson S. Digital mammography and tomosynthesis for breast cancer diagnosis. Expert Opin Med Diagn. 2011 Nov;5(6):517-26. doi: 10.1517/17530059.2011.616492. Epub 2011 Sep 6.
- Aase HS, Holen AS, Pedersen K, Houssami N, Haldorsen IS, Sebuodegard S, Hanestad B, Hofvind S. A randomized controlled trial of digital breast tomosynthesis versus digital mammography in population-based screening in Bergen: interim analysis of performance indicators from the To-Be trial. Eur Radiol. 2019 Mar;29(3):1175-1186. doi: 10.1007/s00330-018-5690-x. Epub 2018 Aug 29.
- Moger TA, Swanson JO, Holen AS, Hanestad B, Hofvind S. Cost differences between digital tomosynthesis and standard digital mammography in a breast cancer screening programme: results from the To-Be trial in Norway. Eur J Health Econ. 2019 Nov;20(8):1261-1269. doi: 10.1007/s10198-019-01094-7. Epub 2019 Aug 9.
- Waade GG, Holen A, Sebuodegard S, Aase H, Pedersen K, Hanestad B, Hofvind S. Breast compression parameters among women screened with standard digital mammography and digital breast tomosynthesis in a randomized controlled trial. Acta Radiol. 2020 Mar;61(3):321-330. doi: 10.1177/0284185119863989. Epub 2019 Jul 25. No abstract available.
- Aase HS, Danielsen AS, Hoff SR, Holen AS, Haldorsen IS, Hovda T, Hanestad B, Sandvik CK, Hofvind S. Mammographic features and screening outcome in a randomized controlled trial comparing digital breast tomosynthesis and digital mammography. Eur J Radiol. 2021 Aug;141:109753. doi: 10.1016/j.ejrad.2021.109753. Epub 2021 May 5.
- Hofvind S, Moshina N, Holen AS, Danielsen AS, Lee CI, Houssami N, Aase HS, Akslen LA, Haldorsen IS. Interval and Subsequent Round Breast Cancer in a Randomized Controlled Trial Comparing Digital Breast Tomosynthesis and Digital Mammography Screening. Radiology. 2021 Jul;300(1):66-76. doi: 10.1148/radiol.2021203936. Epub 2021 May 11.
- Hofvind S, Holen AS, Aase HS, Houssami N, Sebuodegard S, Moger TA, Haldorsen IS, Akslen LA. Two-view digital breast tomosynthesis versus digital mammography in a population-based breast cancer screening programme (To-Be): a randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):795-805. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30161-5. Epub 2019 May 8. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):e346. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30379-1.
- Moshina N, Aase HS, Danielsen AS, Haldorsen IS, Lee CI, Zackrisson S, Hofvind S. Comparing Screening Outcomes for Digital Breast Tomosynthesis and Digital Mammography by Automated Breast Density in a Randomized Controlled Trial: Results from the To-Be Trial. Radiology. 2020 Dec;297(3):522-531. doi: 10.1148/radiol.2020201150. Epub 2020 Sep 15. Erratum In: Radiology. 2022 Apr;303(1):E23. doi: 10.1148/radiol.229003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 247941/H10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme jaa tietoja projektiryhmän ulkopuolelle
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .