Испытание цифрового томосинтеза молочной железы в Бергене (TOBE)

DBT — это новый инструмент скрининга, который, как утверждается, лучше стандартного DM. Это утверждение основано на более низком уровне отзыва и более высоком уровне выявления рака на ранней стадии при скрининге. Насколько известно исследователям, до сих пор ни в одном исследовании не сообщалось о результатах скрининга женщин с DBT от GE Healthcare. DBT от GE предлагает синтетическую двумерную модель DM, сгенерированную на основе данных DBT (SM), и исследования показали такую ​​же частоту обнаружения для этого метода, как и для смежной модели DM. Сравнивая результаты ранних показателей эффективности и экономических аспектов в двух сопоставимых популяциях женщин одной возрастной группы, проживающих в одном и том же округе, исследователи могут измерить эффект СМ+ДПТ по сравнению со стандартной СД с использованием оборудования GE Healthcare. Популяции будут обследованы одними и теми же рентгенологами, просканированы одними и теми же радиологами, гистологически подтвержденный рак груди будет у одних и тех же патологоанатомов, и их будут лечить одни и те же хирурги и онкологи.

Будет проведено проспективное когортное исследование с участием 45 000 женщин, приглашенных на скрининг рака молочной железы в Бергене, Хордаланд, в период исследования 2016-2018 гг. Ожидается участие в скрининге примерно 75%. Всех присутствующих женщин спросят, готовы ли они участвовать в исследовании после получения письменной и устной информации об исследовании. Женщины, желающие принять участие в исследовании, подписывают информированное согласие. Ожидается, что около 90-95% посещающих женщин согласятся на участие в исследовании. Женщины будут рандомизированы в две группы, изучающую группу и контрольную группу. Рандомизация будет проходить в отделении скрининга в Бергене. Результат рандомизации основан на 11-значном личном идентификационном номере, присвоенном каждому гражданину Норвегии. В исследуемой группе женщины будут обследованы на СМ+ДБТ. В контрольной группе женщин обследуют на СД. Женщины, не желающие участвовать в исследовании, будут обследованы на СД и не будут включены в наше исследование.

Исследователи стремятся рассмотреть следующие темы и исследовательские вопросы:

• Исследование 1: Ранние показатели эффективности программы скрининга населения с использованием SM+DBT в сравнении с DM - промежуточный анализ.
• Исследование 2: Использование SM+DBT в сравнении с DM в программе скрининга населения - рандомизированное контролируемое исследование.
• Исследование 3: Прогностические и прогностические гистопатологические характеристики опухолей молочной железы, обнаруженные в популяционной программе с использованием SM+DBT по сравнению с DM.
• Исследование 4: SM+DBT и DM в программе популяционного скрининга – какая технология имеет наибольшую чувствительность для женщин с маммографически плотной грудью?
• Исследования 5 и 6: Затраты на СМ+ДПТ и СД в программе скрининга населения – является ли СМ+ДПТ рентабельной?