Próba Cyfrowej Tomosyntezy Piersi w Bergen (TOBE)

DBT to nowe narzędzie przesiewowe, uważane za lepsze niż standardowe DM. To stwierdzenie opiera się na niższym wskaźniku przypominania sobie i wyższym wskaźniku wczesnego stadium raka wykrytego na ekranie. O ile badacze wiedzą, jak dotąd żadne badania nie wykazały wyników kobiet poddanych badaniu przesiewowemu za pomocą DBT z GE Healthcare. DBT firmy GE oferuje syntetyczny dwuwymiarowy DM wygenerowany z danych DBT (SM), a badania wykazały podobne wskaźniki wykrywalności dla tej techniki, jak w przypadku sąsiedniego DM. Porównując wyniki wczesnych pomiarów wydajności i aspektów ekonomicznych w dwóch porównywalnych populacjach kobiet w tej samej grupie wiekowej, mieszkających w tym samym hrabstwie, badacze mogą zmierzyć wpływ SM+DBT w porównaniu ze standardową DM przy użyciu sprzętu firmy GE Healthcare. Populacje będą badane przez tych samych radiologów, odczytywane przez tych samych radiologów, histologicznie potwierdzony rak piersi przez tych samych patologów i leczony przez tych samych chirurgów i onkologów.

Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie kohortowe obejmujące 45 000 kobiet zaproszonych na badania przesiewowe w kierunku raka piersi w Bergen, Hordaland w latach 2016-2018. Oczekuje się, że udział w badaniach przesiewowych wyniesie około 75%. Wszystkie uczestniczące kobiety zostaną zapytane, czy chcą wziąć udział w badaniu po otrzymaniu pisemnej i ustnej informacji o badaniu. Kobiety chcące wziąć udział w badaniu podpiszą świadomą zgodę. Oczekuje się, że spośród uczestniczących kobiet około 90-95% wyrazi zgodę na udział w badaniu. Kobiety zostaną losowo podzielone na dwie grupy, grupę badawczą i grupę kontrolną. Randomizacja odbędzie się w jednostce skriningowej w Bergen. Wynik randomizacji opiera się na 11-cyfrowym osobistym numerze identyfikacyjnym przydzielonym każdemu obywatelowi Norwegii. W grupie badanej kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu za pomocą SM + DBT. W grupie kontrolnej kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu z DM. Kobiety, które nie chcą uczestniczyć w badaniu, zostaną poddane badaniu przesiewowemu z DM i nie zostaną włączone do naszego badania.

Badacze zamierzają zająć się następującymi tematami i pytaniami badawczymi:

• Badanie 1: Wczesne pomiary wydajności w populacyjnym programie badań przesiewowych przy użyciu SM+DBT w porównaniu z DM — analizy pośrednie.
• Badanie 2: Zastosowanie SM+DBT w porównaniu z DM w populacyjnym programie badań przesiewowych — randomizowana, kontrolowana próba.
• Badanie 3: Prognostyczne i predykcyjne cechy histopatologiczne guzów sutka wykrytych w programie populacyjnym przy użyciu SM+DBT w porównaniu z DM.
• Badanie 4: SM+DBT i DM w populacyjnym programie badań przesiewowych – która technologia ma najwyższą czułość u kobiet z gęstymi piersiami mammograficznymi?
• Badanie 5 i 6: Koszty SM+DBT i DM w populacyjnym programie badań przesiewowych – czy SM+DBT jest opłacalne?