El ensayo de tomosíntesis digital de mama en Bergen (TOBE)

DBT es una nueva herramienta de detección, que se argumenta que es mejor que la DM estándar. Esta declaración se basa en una tasa de recuperación más baja y una tasa más alta de cáncer detectado por exámenes de detección en etapa temprana. Hasta el momento, ningún estudio ha informado resultados de mujeres examinadas con DBT de GE Healthcare, hasta donde saben los investigadores. DBT de GE ofrece DM bidimensional sintético generado a partir de los datos de DBT (SM), y los estudios han mostrado tasas de detección similares para esta técnica que para DM adyacente. Al comparar los resultados de las medidas de rendimiento tempranas y los aspectos económicos en dos poblaciones comparables de mujeres del mismo grupo de edad que residen en el mismo condado, los investigadores pueden medir el efecto de SM+DBT frente a DM estándar con equipos de GE Healthcare. Las poblaciones serán examinadas por los mismos radiógrafos, lecturas de pantalla por los mismos radiólogos, cáncer de mama histológicamente probado por los mismos patólogos y tratado por los mismos cirujanos y oncólogos.

Se realizará un estudio de cohorte prospectivo dirigido a 45 000 mujeres invitadas a la detección del cáncer de mama en Bergen, Hordaland en el período de estudio, 2016-2018. Se espera una participación en la proyección de aproximadamente el 75%. A todas las mujeres asistentes se les preguntará si están dispuestas a participar en el estudio después de recibir información escrita y oral sobre el estudio. Las mujeres que deseen participar en el estudio firmarán un consentimiento informado. De las mujeres asistentes, se espera que alrededor del 90-95% acepte participar en el estudio. Las mujeres se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, un grupo de estudio y un grupo de control. La aleatorización tendrá lugar en la unidad de detección en Bergen. El resultado de la aleatorización se basa en el número de identificación personal de 11 dígitos asignado a cada ciudadano de Noruega. En el grupo de estudio, las mujeres serán examinadas con SM+DBT. En el grupo de control, las mujeres serán tamizadas con DM. Las mujeres que no deseen participar en el estudio serán evaluadas con DM y no serán incluidas en nuestro estudio.

Los investigadores tienen como objetivo abordar los siguientes temas y preguntas de investigación:

• Estudio 1: Medidas de rendimiento temprano en un programa de cribado basado en la población utilizando SM+DBT frente a DM: análisis intermedios.
• Estudio 2: Uso de SM+DBT versus DM en un programa de detección basado en la población: un ensayo controlado aleatorio.
• Estudio 3: Características histopatológicas pronósticas y predictivas de los tumores de mama detectados en un programa basado en la población usando SM+DBT versus DM.
• Estudio 4: SM+DBT y DM en un programa de cribado basado en poblaciones: ¿qué tecnología tiene la mayor sensibilidad para las mujeres con mamografía de mama densa?
• Estudios 5 y 6: Costos de SM+DBT y DM en un programa de cribado basado en poblaciones: ¿SM+DBT es rentable?