Der digitale Brust-Tomosynthese-Versuch in Bergen (TOBE)

DBT ist ein neues Screening-Tool, das angeblich besser ist als Standard-DM. Diese Aussage basiert auf einer niedrigeren Rückrufrate und einer höheren Rate von im Frühstadium erkanntem Krebs. Soweit den Forschern bekannt ist, hat bisher keine Studie Ergebnisse von Frauen gemeldet, die mit DBT von GE Healthcare gescreent wurden. DBT von GE bietet synthetisches zweidimensionales DM, das aus den DBT-Daten (SM) generiert wird, und Studien haben ähnliche Erkennungsraten für diese Technik wie für angrenzendes DM gezeigt. Durch den Vergleich der Ergebnisse früher Leistungsmessungen und wirtschaftlicher Aspekte in zwei vergleichbaren Populationen von Frauen derselben Altersgruppe, die im selben Landkreis leben, können die Forscher die Wirkung von SM+DBT im Vergleich zu Standard-DM mit Geräten von GE Healthcare messen. Die Populationen werden von denselben Röntgenassistenten untersucht, von denselben Radiologen am Bildschirm gelesen, Brustkrebs histologisch von denselben Pathologen nachgewiesen und von denselben Chirurgen und Onkologen behandelt.

Es wird eine prospektive Kohortenstudie durchgeführt, die sich an 45.000 Frauen richtet, die im Studienzeitraum 2016-2018 zu einem Brustkrebs-Screening in Bergen, Hordaland, eingeladen wurden. Es wird eine Screening-Beteiligung von ca. 75 % erwartet. Alle teilnehmenden Frauen werden gefragt, ob sie bereit sind, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie schriftliche und mündliche Informationen über die Studie erhalten haben. Frauen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Von den teilnehmenden Frauen wird erwartet, dass etwa 90–95 % der Teilnahme an der Studie zustimmen. Die Frauen werden in zwei Gruppen randomisiert, eine Studiengruppe und eine Kontrollgruppe. Die Randomisierung findet in der Screening-Einheit in Bergen statt. Das Ergebnis der Randomisierung basiert auf der 11-stelligen persönlichen Identifikationsnummer, die jedem Bürger in Norwegen zugewiesen wird. In der Studiengruppe werden die Frauen mit SM+DBT gescreent. In der Kontrollgruppe werden die Frauen mit DM gescreent. Frauen, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden mit DM gescreent und nicht in unsere Studie aufgenommen.

Folgende Themen und Forschungsfragen wollen die Forscherinnen und Forscher bearbeiten:

• Studie 1: Frühe Leistungsmessungen in einem populationsbasierten Screening-Programm unter Verwendung von SM+DBT versus DM – Zwischenanalysen.
• Studie 2: Verwendung von SM+DBT versus DM in einem bevölkerungsbezogenen Screening-Programm – eine randomisierte kontrollierte Studie.
• Studie 3: Prognostische und prädiktive histopathologische Merkmale von Brusttumoren, die in einem populationsbasierten Programm unter Verwendung von SM+DBT im Vergleich zu DM entdeckt wurden.
• Studie 4: SM+DBT und DM in einem populationsbasierten Screening-Programm – welche Technologie hat die höchste Sensitivität für Frauen mit mammographisch dichter Brust?
• Studie 5 und 6: Kosten von SM+DBT und DM in einem populationsbasierten Screening-Programm – ist SM+DBT kosteneffektiv?