De proef met digitale borsttomosynthese in Bergen (TOBE)

DBT is een nieuw screeningsinstrument, waarvan wordt beweerd dat het beter is dan standaard DM. Deze verklaring is gebaseerd op een lager terugroeppercentage en een hoger percentage door screening gedetecteerde kanker in een vroeg stadium. Voor zover de onderzoekers weten, hebben geen studies tot nu toe resultaten gerapporteerd van vrouwen die gescreend zijn met DGT van GE Healthcare. DBT van GE biedt synthetische tweedimensionale DM die is gegenereerd op basis van de DBT-gegevens (SM), en studies hebben vergelijkbare detectiepercentages voor deze techniek aangetoond als voor aangrenzende DM. Door resultaten van vroege prestatiemetingen en economische aspecten te vergelijken in twee vergelijkbare populaties van vrouwen in dezelfde leeftijdsgroep, woonachtig in dezelfde provincie, kunnen de onderzoekers het effect van SM+DBT versus standaard DM meten met apparatuur van GE Healthcare. De populaties zullen worden onderzocht door dezelfde radiologen, het scherm zal worden gelezen door dezelfde radiologen, histologisch borstkanker zal worden bewezen door dezelfde pathologen, en behandeld door dezelfde chirurgen en oncologen.

Er zal een prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd onder 45.000 vrouwen die zijn uitgenodigd voor borstkankerscreening in Bergen, Hordaland in de studieperiode 2016-2018. Er wordt een screeningsdeelname van circa 75% verwacht. Alle aanwezige vrouwen zullen worden gevraagd of ze bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek nadat ze schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek hebben ontvangen. Vrouwen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen. Van de aanwezige vrouwen wordt verwacht dat ongeveer 90-95% zal instemmen met deelname aan het onderzoek. De vrouwen worden gerandomiseerd in twee groepen, een studiegroep en een controlegroep. De randomisatie vindt plaats op de screeningseenheid in Bergen. Het resultaat van de randomisatie is gebaseerd op het 11-cijferige persoonlijke identificatienummer dat aan elke burger in Noorwegen is toegewezen. In de onderzoeksgroep worden de vrouwen gescreend met SM+DBT. In de controlegroep worden de vrouwen gescreend met DM. Vrouwen die niet bereid zijn deel te nemen aan de studie zullen worden gescreend met DM en niet worden opgenomen in onze studie.

De onderzoekers richten zich op de volgende onderwerpen en onderzoeksvragen:

• Studie 1: Vroege prestatiemetingen in een bevolkingsonderzoek met SM+DBT versus DM - tussentijdse analyses.
• Studie 2: Gebruik van SM+DBT versus DM in een bevolkingsonderzoek - een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
• Studie 3: Prognostische en voorspellende histopathologische kenmerken van borsttumoren gedetecteerd in een populatiegebaseerd programma met behulp van SM+DBT versus DM.
• Studie 4: SM+DBT en DM in een bevolkingsonderzoek - welke technologie heeft de hoogste gevoeligheid voor vrouwen met mammografische dichte borsten?
• Studie 5 en 6: Kosten van SM+DBT en DM in een bevolkingsonderzoek - is SM+DBT kosteneffectief?