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요실금에 대한 여성 요로 마이크로바이옴의 영향 조사 (FUM)

2021년 8월 30일 업데이트: Alan J. Wolfe, Loyola University
본 연구의 목적은 과민성방광(OAB) 증상이 있는 환자의 방광과 질에 존재하는 세균의 종류를 파악하고, 질 내 에스트로겐 사용 시 세균의 종류가 변하는지를 이해하는 것이다. 연구자들은 또한 에스트로겐이 박테리아를 죽일 수 있는 펩타이드라는 물질을 만드는 신체의 능력에 어떤 영향을 미치는지 이해하려고 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 방광(OAB) 증후군은 감염이나 다른 병리가 없는 절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 빈뇨 및 야간 빈뇨와 관련된 요절박의 복합적인 증상을 특징으로 합니다. OAB는 65세 이상 여성의 약 31%에 영향을 미칩니다. 저에스트로겐 여성의 OAB에 대한 잘 문서화된 치료법인 질 에스트로겐은 빈도, 절박성 및 절박성 요실금(UUI)의 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. 에스트로겐이 하부 요로 증상(LUTS)에 미치는 영향의 기전을 설명하기 위해 몇 가지 이론이 제안되었습니다. 연구자들은 에스트로겐 치료가 질과 방광의 박테리아 군집(마이크로바이옴)에 영향을 미치고 요로상피와 질(AMP)을 변경하여 저에스트로겐 여성의 OAB 증상을 개선한다고 제안합니다.

오랜 의학적 신조는 여성 요로 미생물(FUM)이 존재한다는 명확한 증거로 대체되었습니다. 연구자들은 최근에 OAB가 없는 여성의 FUM이 OAB가 있는 여성의 FUM보다 덜 다양하다고 보고했습니다. 연구자들은 곧 FUM 상태가 OAB가 있는 여성을 치료 반응 그룹으로 계층화하고 FUM이 덜 다양한 여성이 항콜린성 OAB 요법에 반응할 가능성이 더 높다고 보고할 것입니다(Thomas-White et al., 준비 중). 이는 FUM이 하부 요로 증상(LUTS)의 요인이며 FUM 다양성이 질 미생물군유전체 및 질 증상에 대한 기여와 같은 LUTS 및 치료 반응에 기여한다는 것을 시사합니다.

저에스트로겐 여성의 경우, 질 미생물 군집은 일반적으로 락토바실러스가 지배하는 낮은 다양성 커뮤니티에서 혐기성 미생물이 지배하는 더 다양한 커뮤니티로 이동합니다. 이 변화는 에스트로겐 치료로 되돌릴 수 있습니다. OAB가 있는 여성의 FUM에는 질 마이크로바이옴과 유사한 박테리아(예: Lactobacillus, Gardnerella 및 다양한 혐기성 미생물), 연구자들은 FUM이 에스트로겐과 유사하게 반응하고 덜 다양해질 것이라고 추론합니다. 경질 약물이 근처의 세균 틈새(예: 방광)를 변경시킬 가능성이 있지만, 질 에스트로겐에 대한 소변 미생물학적 반응을 보고한 연구는 없습니다.

비뇨기/질 미생물군집 상호작용에 대해서는 알려진 바가 거의 없지만 방광과 질의 면역 반응 조절에 대해서는 알려진 바가 훨씬 적습니다. 그러나 에스트로겐은 재발성 UTI에 영향을 받는 저에스트로겐 여성에서 후속 요로 감염(UTI) 비율을 감소시키고 에스트로겐은 요로상피 항균 펩티드(AMP) 발현을 유도합니다. AMP는 살균 활성을 나타내고, 염증을 자극하고, 상피 장벽 항상성을 촉진하기 때문에 에스트로겐은 AMP를 통해 미생물 평형을 최적화하는 매개체로서 작용할 수 있습니다.

연구자들은 OAB가 있는 저에스트로겐 여성의 에스트로겐 치료 후 증상 개선이 1) FUM 다양성 감소, 2) 기타 FUM 특성의 변경 및 3) AMP 수준 증가와 관련이 있을 것이라고 가정합니다. 연구자들은 두 가지 구체적인 목표를 제안합니다.

목표 1: OAB 증상이 있는 저에스트로겐 여성에서 에스트로겐 치료 전후의 골반저 미생물(PFM) 다양성과 AMP 수준을 비교합니다.

목표 2: FUM 특성이 OAB 증상과 상관관계가 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 위축성 질염과 함께 명백한 병리학이나 감염이 없는 상태에서 일반적으로 빈뇨와 야간뇨를 동반하는 절박성 요실금을 동반하거나 동반하지 않는 절박성을 특징으로 하는 상태로 정의되는 OAB 증상을 나타내는 여성[9].
  • 병력에 의한 폐경 후(즉, 마지막 월경 기간 이후 12개월 이상으로 정의됨), 양측 난소 제거를 동반한 외과적 폐경 또는 이전 자궁 적출술(양측 난소 제거 없이)을 받은 55세 이상의 연령.
  • 설문지를 작성하기에 충분한 영어 능력
  • 질 에스트로겐 사용에 대한 임상 적응증(즉, 신체 검사에서 저에스트로겐 소견)
  • 현재 질 에스트로겐 요법을 받고 있지 않은 환자

제외 기준:

  • 현재 전신 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있거나 지난 3개월 이내에 HRT를 받은 환자
  • 에스트로겐 의존성 악성종양(예: 유방 또는 자궁내막 악성종양)의 현재 진단 또는 병력이 있는 환자
  • 에스트로겐 요법에 대한 금기 또는 알레르기
  • 학습 설문지를 작성하기에 부족한 영어 능력
  • 기준선 평가에서 활성 표준 배양 양성 요로 감염이 있는 여성 또는 직접 카테터 삽입 샘플에서 백혈구 및 질산염 양성인 소변 딥이 있는 여성.
  • 지난 2주 이내에 항생제를 투여받은 환자
  • 골반장기탈출 정량법(POP-q)에 근거한 3기 또는 4기 골반장기탈출증 환자
  • 질 에스트로겐 제제를 사용하지 않으려는 환자
  • 현재 항콜린제를 복용 중이거나 지난 3개월 이내에 항콜린제를 투여받은 환자
  • 이전에 OAB 치료를 위한 두 가지 약물 치료에 실패했거나 이전에 소포 내 보툴리눔 독소 주사, 후경골 신경 자극 또는 천골 신경 조절기 이식을 포함하여 OAB에 대한 고급 치료를 받은 환자
  • 처음 접할 때 항콜린제를 시작하고자 하는 환자
  • 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
  • 활동성 심부 정맥 혈전증(DVT), 폐색전증(PE) 또는 이러한 상태의 병력
  • 활동성 동맥 혈전색전증(예: 뇌졸중 및 MI) 또는 이러한 상태의 병력
  • 알려진 간 기능 장애 또는 질병
  • 알려진 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍 또는 기타 알려진 혈전성 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스트로겐 팔
이 연구의 개입은 에스트로겐 크림(즉, Premarin Cream®)입니다. 이 연구에 참여한 여성들은 이 에스트로겐 크림을 받고 12주 동안 일주일에 두 번 질에 바르게 됩니다.
의약품: 에스트로겐 크림
참가자에게는 질 에스트로겐 크림(즉, Premarin Cream® 0.625mg 복합 에스트로겐/그램)이 제공되고 12주 동안 주 2회 애플리케이터로 0.5그램을 사용하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
  • 프레마린 크림®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유산균의 상대적 존재비 변화
기간: 0, 12주
샘플당 총 미생물에 대한 락토바실러스의 상대적 풍부도는 처리 전후에 측정되었습니다. 락토바실러스의 상대적 존재비의 참가자 내 변화는 후처리에서 전처리를 뺀 값으로 계산되었습니다.
0, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OAB 증상의 변화
기간: 0, 12주
OAB 증상은 과민성 방광 설문지(OAB-q)를 사용하여 측정됩니다. OAB-q 증상 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 변경 점수는 치료 후 점수에서 치료 전 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
0, 12주
락토바실러스의 상대적 풍부성과 관련된 OAB 증상
기간: 0, 12주
조사관은 치료 전후에 OAB-q를 사용하여 OAB 증상의 변화가 치료 전후 참가자의 상대적인 락토바실러스 풍부의 변화와 관련이 있는지 여부를 결정할 것입니다. OAB-q 증상 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
0, 12주
Urothelial Antimicrobial Peptide(AMP) 수치의 변화
기간: 0, 12주
조사관은 치료 전과 후 참가자의 AMP 활동 수준을 비교할 것입니다. AMP 활동 수준은 환자의 정제된 생물학적 시료가 적용되는 웰의 중앙에서 박테리아 한천에 AMP가 확산되는 것으로 측정됩니다. 한천에서 AMP의 확산은 박테리아를 죽이고 우물 주변을 청소합니다. 이러한 박테리아 성장 제거는 제곱 밀리미터 단위로 측정된 다음 총 펩타이드 농도로 정규화됩니다. 변화는 치료 후 AMP 활동 수준에서 치료 전 AMP 활동 수준을 뺀 값으로 계산됩니다.
0, 12주
AMP 수준의 변화와 관련된 OAB 증상의 변화
기간: 0, 12주
조사관은 치료 전후에 OAB-q를 사용하여 OAB 증상의 변화가 치료 전후 참가자의 AMP 수치 변화와 관련이 있는지 여부를 결정할 것입니다.
0, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loyola University

협력자

Kimberly-Clark Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Alan Wolfe, PhD, Loyola University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 207777

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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