Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​det kvindelige urinmikrobiom på inkontinens (FUM)

30. august 2021 opdateret af: Alan J. Wolfe, Loyola University
Dette formål med denne undersøgelse er at forstå de typer af bakterier, der er i blæren og skeden hos patienter med symptomer på overaktiv blære (OAB) og forstå, om bakterietyperne ændrer sig, når der bruges østrogen i skeden. Efterforskerne forsøger også at forstå, hvordan østrogen påvirker kroppens evne til at lave stoffer kaldet peptider, der kan dræbe bakterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overaktiv blære (OAB) syndrom er karakteriseret ved symptomkomplekset urintrang, sædvanligvis med tilhørende hyppighed og natturi, med eller uden hastende urininkontinens i fravær af infektion eller anden patologi. OAB påvirker cirka 31 % af kvinder over 65 år. Vaginalt østrogen, en veldokumenteret behandling af OAB hos hypoøstrogene kvinder, har vist sig at forbedre symptomer på hyppighed, trang og urgency urininkontinens (UUI). Adskillige teorier er blevet foreslået for at forklare mekanismen bag østrogens virkning på symptomer i de nedre urinveje (LUTS). Efterforskerne foreslår, at østrogenbehandling påvirker bakteriesamfund (mikrobiomer) i vagina og blære og ændrer urothelial og vaginal (AMPs) og derved forbedrer OAB-symptomer hos hypoøstrogene kvinder.

Langvarigt medicinsk dogme er blevet erstattet af klare beviser for, at der eksisterer et kvindeligt urinmikrobiom (FUM). Efterforskerne rapporterede for nylig, at FUM hos kvinder uden OAB er mindre forskelligartet end FUM hos kvinder med OAB. Efterforskerne vil snart rapportere, at FUM-status stratificerer kvinder med OAB i behandlingsresponsgrupper, og kvinder med mindre forskellige FUM'er er mere tilbøjelige til at reagere på anti-cholinerg OAB-terapi (Thomas-White et al., under forberedelse). Dette tyder på, at FUM er en faktor i nedre urinvejssymptomer (LUTS), og at FUM-diversitet bidrager til LUTS og behandlingsrespons, ligesom det vaginale mikrobiom og dets bidrag til vaginale symptomer.

Hos hypoøstrogene kvinder skifter det vaginale mikrobiom fra samfund med lav diversitet, almindeligvis domineret af Lactobacillus, til mere forskelligartede samfund domineret af anaerobe; denne ændring kan vendes med østrogenbehandling. Da FUM hos kvinder med OAB inkluderer bakterier svarende til dem i det vaginale mikrobiom (f. Lactobacillus, Gardnerella og forskellige anaerober), forklarer efterforskerne, at FUM ville reagere på samme måde på østrogen og blive mindre forskelligartet. Selvom transvaginal medicin sandsynligvis ændrer nærliggende bakterielle nicher (f.eks. blæren), har ingen undersøgelse rapporteret urinens mikrobiologiske respons på vaginalt østrogen.

Mens næsten intet er kendt om urin/vaginalt mikrobiom-samspil, vides endnu mindre om immunresponsmodulation i blæren og skeden. Imidlertid reducerer østrogen den efterfølgende urinvejsinfektion (UTI) rate hos hypoøstrogene kvinder, der er ramt af tilbagevendende UVI, og østrogen inducerer urotelialt antimikrobielt peptid (AMP) ekspression. Da AMP'er udviser mikrobicid aktivitet, stimulerer inflammation og letter epitelbarriere-homeostase, kan østrogen arbejde gennem AMP'er som mediatorer for at optimere mikrobiel ligevægt.

Efterforskerne antager, at efter østrogenbehandling af hypoøstrogene kvinder med OAB, vil symptomforbedring være forbundet med 1) reduceret FUM-diversitet, 2) ændring af andre FUM-karakteristika og 3) øgede AMP-niveauer. Efterforskerne foreslår to specifikke mål:

Mål 1: At sammenligne bækkenbundsmikrobiom (PFM) diversitet og AMP-niveauer før og efter østrogenbehandling hos hypoøstrogene kvinder med OAB-symptomer.

Mål 2: Bestem, om FUM-karakteristika korrelerer med OAB-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har symptomer på OAB, defineret som en tilstand karakteriseret ved akut, med eller uden hastende inkontinens, sædvanligvis med hyppighed og nocturi i fravær af tydelig patologi eller infektion [9], med atrofisk vaginitis.
  • Postmenopausal efter historie (dvs. defineret som tolv måneder eller mere siden sidste menstruation), kirurgisk overgangsalder med fjernelse af bilaterale æggestokke eller alder over 55 med en tidligere hysterektomi (uden fjernelse af bilaterale ovarier).
  • Engelsk sprogfærdigheder tilstrækkelige til at udfylde spørgeskemaer
  • Klinisk indikation for brug af vaginalt østrogen (dvs. hypoøstrogene fund ved fysisk undersøgelse)
  • Patienter, der ikke i øjeblikket modtager vaginal østrogenbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i øjeblikket i systemisk hormonbehandling (HRT), eller som har været på HRT inden for de seneste tre måneder
  • Patienter med aktuel diagnose eller historie med østrogenafhængige maligniteter (f.eks. bryst- eller endometrie-maligniteter)
  • Kontraindikation eller allergi over for østrogenbehandling
  • Utilstrækkelige engelskkundskaber til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • Kvinder med aktiv, standardkultur-positiv urinvejsinfektion ved baseline-vurdering, eller dem med en urindip positiv for leukocytter og nitrater på lige kateteriseret prøve.
  • Patienter, der har fået antibiotika inden for de seneste to uger
  • Patienter med fase 3 eller 4 bækkenorganprolaps baseret på bækkenorganprolaps kvantificeringssystem (POP-q)
  • Patienter, der ikke er villige til at bruge vaginalt østrogenpræparat
  • Patienter i øjeblikket på antikolinerg medicin eller som har fået antikolinerg medicin inden for de seneste tre måneder
  • Patienter, der tidligere har svigtet to medikamenter til behandling af OAB eller tidligere har modtaget mere avanceret behandling for OAB, herunder intra-vesikel botulinumtoksin-injektioner, posterior tibial nervestimulation eller implantation af en sakral neuromodulator
  • Patienter, der ønsker at starte antikolinerg medicin ved det første møde
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Aktiv dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (PE) eller en historie med disse tilstande
  • Aktiv arteriel tromboembolisk sygdom (for eksempel slagtilfælde og MI) eller en historie med disse tilstande
  • Kendt leverdysfunktion eller sygdom
  • Kendt protein C, protein S eller antitrombinmangel eller andre kendte trombofile lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Østrogen arm
Interventionen for denne undersøgelse er en østrogencreme (dvs. Premarin Cream®). Kvinder i denne undersøgelse vil modtage denne østrogencreme og påføre den i deres vagina to gange om ugen i 12 uger
Medicin: Østrogen creme
Deltagerne får en vaginal østrogencreme (dvs. Premarin Cream® 0,625 mg konjugeret østrogen/gram) og instrueres i at bruge 0,5 gram med en applikator to gange ugentligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Premarin Cream®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den relative overflod af Lactobacillus
Tidsramme: 0, 12 uger
Den relative mængde af Lactobacillus i forhold til det samlede antal mikrober pr. prøve blev målt før og efter behandling. Ændringen inden for deltagernes relative mængde af Lactobacillus blev beregnet ved at trække forbehandling fra efterbehandling.
0, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i OAB-symptomer
Tidsramme: 0, 12 uger
OAB-symptomer måles ved hjælp af Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q). OAB-q symptomscore varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større symptomsværhed. En ændringsscore beregnes som scoren efter behandling minus scoren før behandling.
0, 12 uger
OAB-symptomer forbundet med relativ overflod af Lactobacillus
Tidsramme: 0, 12 uger
Efterforskerne vil afgøre, om ændring i OAB-symptomer ved brug af OAB-q før og efter behandling er forbundet med ændringen i deltagernes relative mængde af Lactobacillus før og efter behandling. OAB-q symptomscore varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
0, 12 uger
Ændring i Urothelial Antimicrobial Peptide (AMP) niveauer
Tidsramme: 0, 12 uger
Efterforskerne vil sammenligne deltagernes AMP-aktivitetsniveauer før og efter behandling. AMP-aktivitetsniveau måles som diffusionen af ​​AMP'er i bakteriel agar fra midten af ​​brønden, hvorpå patientens rensede biologiske prøve påføres. Diffusionen af ​​AMP'er i agaren resulterer i drab af bakterier og en rydning omkring brønden. Denne rydning af bakterievækst måles i kvadratmillimeter og normaliseres derefter til den totale peptidkoncentration. Ændring beregnes som AMP-aktivitetsniveauet efter behandling minus AMP-aktivitetsniveauet før behandling.
0, 12 uger
Ændring i OAB-symptomer forbundet med ændring i AMP-niveauer
Tidsramme: 0, 12 uger
Efterforskerne vil afgøre, om enhver ændring i OAB-symptomer ved brug af OAB-q før og efter behandling er forbundet med ændringen i deltagernes AMP-niveauer før og efter behandling.
0, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Samarbejdspartnere

Kimberly-Clark Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Wolfe, PhD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østrogen creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner