Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu żeńskiego mikrobiomu moczowego na nietrzymanie moczu (FUM)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Alan J. Wolfe, Loyola University
Celem tego badania jest zrozumienie rodzajów bakterii, które znajdują się w pęcherzu i pochwie u pacjentek z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) oraz zrozumienie, czy rodzaje bakterii zmieniają się podczas stosowania estrogenu w pochwie. Badacze próbują również zrozumieć, w jaki sposób estrogen wpływa na zdolność organizmu do wytwarzania substancji zwanych peptydami, które mogą zabijać bakterie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół pęcherza nadreaktywnego (OAB) charakteryzuje się zespołem objawów parcia na mocz, zwykle z towarzyszącym częstym oddawaniem moczu i oddawaniem moczu w nocy, z lub bez nietrzymania moczu z parciem naglącym, przy braku infekcji lub innej patologii. OAB dotyka około 31% kobiet w wieku powyżej 65 lat. Wykazano, że estrogen dopochwowy, dobrze udokumentowany sposób leczenia OAB u kobiet z hipoestrogenią, łagodzi objawy częstości, parć i nietrzymania moczu (UUI). Zaproponowano kilka teorii wyjaśniających mechanizm leżący u podstaw wpływu estrogenu na objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Badacze sugerują, że leczenie estrogenami wpływa na społeczności bakteryjne (mikrobiomy) w pochwie i pęcherzu moczowym oraz zmienia nabłonek nabłonka dróg moczowych i pochwy (AMP), poprawiając w ten sposób objawy OAB u kobiet z hipoestrogenią.

Wieloletni dogmat medyczny został zastąpiony wyraźnymi dowodami na istnienie kobiecego mikrobiomu moczowego (FUM). Badacze niedawno poinformowali, że FUM u kobiet bez OAB jest mniej zróżnicowane niż FUM u kobiet z OAB. Badacze wkrótce poinformują, że status FUM dzieli kobiety z OAB na grupy odpowiedzi na leczenie, a kobiety z mniej zróżnicowanymi FUM są bardziej skłonne do odpowiedzi na antycholinergiczną terapię OAB (Thomas-White i wsp., w przygotowaniu). Sugeruje to, że FUM jest czynnikiem w objawach z dolnych dróg moczowych (LUTS) i że różnorodność FUM przyczynia się do LUTS i odpowiedzi na leczenie, podobnie jak mikrobiom pochwy i jego udział w objawach pochwy.

U kobiet z hipoestrogenią mikrobiom pochwy zmienia się ze zbiorowisk o niskiej różnorodności, zwykle zdominowanych przez Lactobacillus, do bardziej zróżnicowanych zbiorowisk zdominowanych przez beztlenowce; tę zmianę można odwrócić za pomocą leczenia estrogenami. Ponieważ FUM kobiet z OAB zawiera bakterie podobne do mikrobiomu pochwy (np. Lactobacillus, Gardnerella i różne beztlenowce), badacze uważają, że FUM zareagowałby podobnie na estrogen i stałby się mniej zróżnicowany. Chociaż leki dopochwowe prawdopodobnie zmieniają pobliskie nisze bakteryjne (np. pęcherz moczowy), żadne badanie nie wykazało odpowiedzi mikrobiomicznej moczu na estrogen pochwowy.

Chociaż prawie nic nie wiadomo na temat wzajemnego oddziaływania mikrobiomu moczowo-pochwowego, jeszcze mniej wiadomo na temat modulacji odpowiedzi immunologicznej w pęcherzu i pochwie. Jednak estrogen zmniejsza późniejszą częstość infekcji dróg moczowych (ZUM) u kobiet z hipoestrogenią dotkniętych nawracającym ZUM, a estrogen indukuje ekspresję peptydu przeciwbakteryjnego nabłonka dróg moczowych (AMP). Ponieważ AMP wykazują aktywność bakteriobójczą, stymulują stany zapalne i ułatwiają homeostazę bariery nabłonkowej, estrogen może działać poprzez AMP jako mediatory optymalizujące równowagę mikrobiologiczną.

Badacze postawili hipotezę, że po leczeniu estrogenowym hipoestrogennych kobiet z OAB poprawa objawów będzie związana z 1) zmniejszoną różnorodnością FUM, 2) zmianą innych cech FUM i 3) zwiększonymi poziomami AMP. Badacze proponują dwa konkretne cele:

Cel 1: Porównanie różnorodności mikrobiomu dna miednicy (PFM) i poziomów AMP przed i po leczeniu estrogenami u kobiet z hipoestrogenią z objawami OAB.

Cel 2: Ustalenie, czy cechy FUM korelują z objawami OAB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które zgłaszają się z objawami OAB, definiowanymi jako stan charakteryzujący się parciem naglącym, z nietrzymaniem moczu lub bez niego, zwykle z częstomoczem i nokturią przy braku oczywistej patologii lub infekcji [9], z zanikowym zapaleniem pochwy.
  • Postmenopauza na podstawie wywiadu (tj. zdefiniowana jako co najmniej dwanaście miesięcy od ostatniej miesiączki), menopauza chirurgiczna z usunięciem obustronnych jajników lub wiek powyżej 55 lat z wcześniejszą histerektomią (bez usunięcia obustronnych jajników).
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełnienia kwestionariuszy
  • Wskazania kliniczne do stosowania estrogenów dopochwowo (tj. hipoestrogenne wyniki badania fizykalnego)
  • Pacjenci nieotrzymujący obecnie dopochwowej terapii estrogenowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci obecnie stosujący ogólnoustrojową hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub stosujący HTZ w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem lub historią nowotworów estrogenozależnych (np. nowotwory piersi lub endometrium)
  • Przeciwwskazania lub alergia na terapię estrogenową
  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wypełnić kwestionariusze badawcze
  • Kobiety z aktywną infekcją dróg moczowych z posiewem standardowym przy ocenie początkowej lub te z dodatnim wynikiem badania moczu pod kątem leukocytów i azotanów w próbce pobranej prosto przez cewnik.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Pacjenci z wypadaniem narządów miednicy mniejszej stopnia 3 lub 4 na podstawie systemu oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-q)
  • Pacjentki niechętne do stosowania dopochwowego preparatu estrogenowego
  • Pacjenci obecnie przyjmujący leki antycholinergiczne lub przyjmujący leki antycholinergiczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci, u których wcześniej nie powiodły się dwa leki stosowane w leczeniu OAB lub otrzymali wcześniej bardziej zaawansowane leczenie OAB, w tym dopęcherzowe wstrzyknięcia toksyny botulinowej, stymulację nerwu piszczelowego tylnego lub wszczepienie neuromodulatora krzyżowego
  • Pacjenci, którzy chcą rozpocząć leczenie antycholinergiczne podczas pierwszego spotkania
  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
  • Aktywna zakrzepica żył głębokich (DVT), zatorowość płucna (PE) lub historia tych stanów
  • Aktywna tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (na przykład udar i zawał mięśnia sercowego) lub historia tych stanów
  • Znana dysfunkcja lub choroba wątroby
  • Znany niedobór białka C, białka S lub antytrombiny lub inne znane zaburzenia zakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię estrogenowe
Interwencją w tym badaniu jest krem ​​estrogenowy (tj. Premarin Cream®). Kobiety biorące udział w tym badaniu będą otrzymywać ten krem ​​estrogenowy i stosować go do pochwy dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: Krem estrogenowy
Uczestnikom dostarcza się dopochwowy krem ​​estrogenowy (tj. Premarin Cream® 0,625 mg skoniugowanego estrogenu/gram) i instruuje się, aby stosowały 0,5 grama z aplikatorem dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Krem Premarin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnej obfitości Lactobacillus
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
Względną obfitość Lactobacillus w stosunku do całkowitej liczby drobnoustrojów na próbkę zmierzono przed i po traktowaniu. Zmianę względnej liczebności Lactobacillus w obrębie uczestnika obliczono odejmując leczenie przed leczeniem od leczenia po nim.
0, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów OAB
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
Objawy OAB są mierzone za pomocą Kwestionariusza Pęcherza Nadreaktywnego (OAB-q). Skala objawów OAB-q mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wynik zmiany jest obliczany jako wynik po zabiegu minus wynik przed leczeniem.
0, 12 tygodni
Objawy OAB związane ze względną obfitością Lactobacillus
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
Badacze ustalą, czy zmiana objawów OAB za pomocą OAB-q przed i po leczeniu jest związana ze zmianą względnej liczebności Lactobacillus u uczestników przed i po leczeniu. Skala objawów OAB-q mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
0, 12 tygodni
Zmiana poziomu urotelialnego peptydu przeciwdrobnoustrojowego (AMP).
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
Badacze porównają poziomy aktywności AMP uczestników przed i po leczeniu. Poziom aktywności AMP mierzy się jako dyfuzję AMP w agarze bakteryjnym ze środka studzienki, do której nanoszona jest oczyszczona próbka biologiczna pacjenta. Dyfuzja AMP w agarze powoduje zabicie bakterii i oczyszczenie studzienki. To oczyszczenie wzrostu bakterii mierzy się w milimetrach kwadratowych, a następnie normalizuje do całkowitego stężenia peptydu. Zmiana jest obliczana jako poziom aktywności AMP po leczeniu minus poziom aktywności AMP przed leczeniem.
0, 12 tygodni
Zmiana objawów OAB związana ze zmianą poziomów AMP
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
Badacze ustalą, czy jakakolwiek zmiana objawów OAB przy użyciu OAB-q przed i po leczeniu jest związana ze zmianą poziomów AMP uczestników przed i po leczeniu.
0, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Współpracownicy

Kimberly-Clark Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Wolfe, PhD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem estrogenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj