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제2형 당뇨병 환자를 위한 통합 주의 모델 검증 (CAIPADI)

2018년 3월 2일 업데이트: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

개요: 만성 질환에 대한 역량 강화 개입은 진화하는 과정입니다. 적용할 필수 구성 요소 및 방법론에 관한 합의가 없습니다. 체계적인 검토는 자기 관리 개입의 효과를 평가했습니다. 질병에 대한 신념, 약물 요법 준수 및 포도당 모니터링의 개선이 보고되었습니다. 장기적으로 체중, 신체 활동, 흡연 상태 및 우울증 점수에 큰 변화가 없었습니다.

추가 연구가 필요합니다. Center for Comprehensive Care of Patients with Diabetes(CAIPaDi) 프로그램은 단기간 동안 교육 및 권한 부여 기술(간단한 저비용 대화형 도구 사용)을 제공한 후 인터넷 또는 휴대폰 기술을 사용한 원격 지원을 제공하도록 설계된 개입입니다. . 대상 인구는 비흡연자이며 만성 합병증이 없는 제2형 당뇨병 환자로 구성됩니다. 중재는 4개월 방문과 지속적인 원거리 지원 시스템으로 구성됩니다. 방문할 때마다 환자는 센터에서 6시간 동안 머무릅니다. 정보는 그룹 세션에서 제공됩니다. 권한 부여 기술은 팀과의 개별 교환 또는 촉진된 그룹 세션 중에 적용됩니다. 요약하면 권한 부여 프로그램은 많은 의료 서비스에서 충족되지 않은 요구 사항입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 배경: 멕시코의 당뇨병 환자에게 제공되는 관심의 질에는 큰 결함이 있습니다. 치료 목적의 준수 비율은 선진국에서 알려진 것보다 현저히 낮습니다. 중기적으로 관심의 질을 향상시킬 수 있는 인구 특성에 맞는 구조화된 관리 전략이 필요합니다. National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán(INCMNSZ)은 이용 가능한 최상의 증거를 사용하여 통합 관리 프로그램을 개발했습니다. 대상 인구는 제2형 당뇨병을 앓고 있고 진단을 받은 지 5년 미만이며 만성 합병증이 없는 사람들입니다. 선택 기준은 만성 합병증의 발생률을 감소시키는 개입 혜택을 허용합니다.
  2. 가설: "Centre of Comprehensive Care for the Patient with Diabetes(CAIPaDi)에 적용된 관리 전략은 2년 동안 국제 치료 표준(NCQA에서 제안)을 달성할 수 있도록 합니다."

  3. 일반 및 특정 목표:

    일반 목표: CAIPaDi에 적용된 자기 관리 활동 중심의 통합 관리 프로그램을 시작한 후 1년 후에 결과를 정량화합니다.

    구체적인 목표:

    • 다음 변수를 기반으로 프로그램 영향(4개월 후, 1년 후 및 2년 후)을 측정하기 위해: 자가 관리(표준 설문지로 측정), 효능 매개변수(HbA1c, 공복 혈당, 혈중 지질, 동맥압 및 항혈소판제 사용) 집계), 실행 매개변수(미세알부민뇨 검색, 안과 검사, 인플루엔자 예방접종 등과 같은 평가 및 예방 조치 준수), 당뇨병의 미세혈관 및 대혈관 합병증 발생률, 입원, 응급 서비스 이용 또는 관련 예상치 못한 비용 당뇨병.
    • INCMNSZ의 "내과" 서비스에 참석한 유사한 특성을 가진 환자와 센터에서 참석한 사례의 효능 및 실행 매개변수를 비교합니다.
    • 개입의 사회 경제적 영향에 대한 연구를 수행합니다.
  4. 목표: 환자와 가족에게 장기적으로 자가 관리 및 만성 특성 예방에 필요한 역량을 생성하기 위해 당뇨병 환자에게 통합된 관심을 제공하는 중재를 검증하기 위한 것입니다. 개입 비용이 저렴합니다. 개입 체계화와 함께 이 특성은 모델을 첫 접촉 단위로 내보낼 수 있게 합니다.

  5. 과학적인 방법론: CAIPaDi는 환자의 필요에 맞는 중재를 통해 단계별 실행 프로그램을 적용하여 당뇨병 환자의 삶의 질을 개선한다는 사명을 가지고 있습니다."

    개입은 4개월의 방문으로 구성되며 각 방문은 6시간입니다. 방문에는 개인 및 그룹 세션이 있습니다. 다학제 팀의 9명의 전문가는 내분비학자, 당뇨병 교육자, 영양사, 심리학자, 치과 의사, 정신과 의사, 신체 활동 전문가, 안과 의사 및 발 관리 전문가입니다. 일부 기능은 이전에 교육을 받은 동일한 의료 전문가가 수행할 수 있습니다.

    각 세션에서 사전 설정된 지표로 평가되는 표준화된 작업이 적용됩니다. 최초 및 연간 방문 시 당화혈색소, ​​혈액 화학, 지질 프로필, 간 기능 검사, 분리된 소변 샘플의 알부민-크레아티닌 지수 및 12편차 심전도 등의 실험실 검사를 실시합니다. 연간 방문에서 환자는 필요에 따라 강화 및 치료 수정을 받습니다.

    전화 통화, 이메일 및 휴대폰 메시지를 통해 환자와 연락이 유지됩니다. 환자는 미리 정해진 날짜에 평가를 보내도록 요청받습니다. 실시간으로 연구 정보를 측정할 수 있는 재료와 도구가 개발되고, 임상 진료 가이드라인을 기반으로 환자의 권한 부여와 다학제 팀의 의사 결정이 가능합니다.

    2년 추적 조사가 있는 1200명의 환자로부터 정보가 있을 것입니다. 1년 후 후속 조치가 있는 1200건의 추가 사례와 6개월 후 평가가 있는 기타 1200건의 정보가 있습니다. 따라서 실행 변수를 평가하기 위한 모집단은 3600명의 참가자여야 합니다. 이러한 샘플 크기를 통해 초기 평가와 비교하여 치료 목표를 준수하는 사례의 비율에서 5% 이상의 차이를 감지할 수 있습니다. 2차 분석으로 결과는 INCMNSZ에서 "내과" 서비스에 주목하는 모집단(n=300 피험자)과 비교됩니다.

    환자는 연구소 외부의 진료소 또는 첫 접촉 의사로부터 의뢰됩니다.

  6. 중장기적으로 예상되는 영향: 이 제안을 통해 CAIPaDi에서 설계하고 적용한 중재를 검증할 수 있습니다. 그 유용성과 비용 효율성을 입증하는 경우 개입은 첫 번째 접촉 단위로 내보내집니다. 최소한의 자원으로 프로그램을 구현할 수 있는 매뉴얼과 도구가 개발되었습니다. 이러한 조치를 통해 INCMNSZ와 동일한 품질 기준으로 운영되는 의료 기관 네트워크를 만들 수 있습니다.
  7. 참여 기관에서 사용 가능한 인프라: INCMNSZ에는 센터가 운영되는 영역이 있습니다.
  8. 인도 가능한 결과: 개입에 포함된 각 조치에 대한 절차 매뉴얼, 특허될 임상 진료 지침에 따른 의사 결정 도구, 환자 역량 강화를 위해 설계된 교육 자료(특허 가능 제품), 인터넷 포털, 전자 파일, 데이터베이스 , 영향이 큰 잡지의 기사, 당뇨병 치료 및 센터 관리와 관련된 특정 역량을 생성하기 위한 디플로마 과정.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
    • DF
      • Mexico City, DF, 멕시코, 14000
        • 모병
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sergio Hernández, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 70세 미만
  • 지난 5년 동안 제2형 당뇨병 진단을 받았고,
  • 가족 지원
  • 당뇨병 합병증의 장애가 없음

제외 기준:

  • 허혈성 심장 질환, 심부전 NYHA III-IV, KDOQI ≥3 신부전, 절단, 뇌혈관 질환, 위마비 및 근육 위축과 같은 당뇨병의 고급 합병증.
  • 1형 당뇨병, 임신성 당뇨병 또는 유전 증후군과 관련된 당뇨병의 일부 변형, 과민성 당뇨병
  • 악성 종양과 같이 기대 수명을 제한하는 동반 질환
  • 고급인지 장애 또는 심각한 정신 장애
  • 흡연, 알코올 중독 또는 불법 약물 의존
  • 단기적으로 외과적 치료가 필요하거나 적당한 활동을 방해하는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
내과 영역의 외래 환자로서 당뇨병에 대한 표준 치료 모델로 참석한 환자
실험적: CAIPaDi
9명의 전문의가 하루 동안 진료하는 당뇨환자종합의료센터에 입원한 환자들
행동: CAIPaDi
환자는 9명의 전문가(내분비학자, 당뇨병 교육자, 영양사, 심리학자, 치과의사, 정신과 의사, 신체 활동 전문가, 발 관리 전문가, 안과 의사)가 1일 동안 참석합니다. 그들은 4 월 방문에 참석합니다. 초기 단계 후 환자는 평가 및 강화를 위해 1년 및 2년에 센터를 다시 방문합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 환자를 위한 구조화된 다학제 프로그램에서 4회 방문 후 당뇨병 관리
기간: 3 개월
HbA1c는 백분율(%)로 측정됩니다. HbA1c는 첫 번째 방문과 네 번째 방문에서 비교됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 환자를 위한 구조화된 다학제 프로그램에서 1년 후 당뇨병 관리
기간: 일년
HbA1c는 백분율(%)로 측정됩니다. HbA1c는 1년 간격으로 네 번째 방문에서 비교됩니다.
일년
당뇨병 환자를 위한 구조화된 종합 프로그램에서 1년 후 대사 매개변수는 지질 프로필입니다.
기간: 일년
대사 매개변수는 mg/dl 단위의 지질 프로필(콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드)입니다. 네 번째 방문부터 1년 간격으로 방문을 모두 비교합니다.
일년
당뇨병 환자를 위한 구조화된 다학제 프로그램에서 1년 후 신장 기능
기간: 일년
Mg/g 단위의 신장 기능(알부민/크레아티닌 비율). 신장 기능은 1년 간격으로 네 번째 방문에서 비교할 것입니다.
일년
당뇨병 환자를 위한 구조화된 종합 프로그램에서 1년 후 SDSCA 설문지에 의한 자가 관리
기간: 일년
자가 관리 평가는 SDSCA 설문지와 활동을 수행하는 환자의 객관적인 검사에 의해 결정됩니다. 이것은 네 번째 방문과 1년 간격으로 방문과 비교할 것입니다.
일년
당뇨병 합병증은 당뇨병 환자를 위한 구조화된 종합 프로그램에서 1년 후 눈, 신장 및 발 평가입니다.
기간: 일년
당뇨병 합병증은 눈, 신장 및 발 평가입니다. 네 번째 방문부터 1년 간격으로 방문을 모두 비교합니다.
일년
당뇨병 환자를 위한 구조화된 종합 프로그램에서 1년 후 삶의 질
기간: 일년
삶의 질은 DQoL(Diabetes Quality of Life) 설문지로 평가됩니다. 이것은 네 번째 방문과 1년 간격으로 방문과 비교할 것입니다.
일년
당뇨병 환자를 위한 구조화된 다학제 프로그램에서 2년 후 당뇨병 관리
기간: 2 년
HbA1c는 백분율(%)로 측정됩니다. 비교할 HbA1c는 1년과 2년 간격으로 네 번째 방문부터입니다.
2 년
당뇨병 환자를 위한 구조화된 종합 프로그램에서 2년 후 대사 매개변수는 지질 프로필입니다.
기간: 2 년
대사 매개변수는 mg/dl 단위의 지질 프로필(콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드)입니다. 비교할 매개변수는 1년과 2년 간격으로 네 번째 방문부터입니다.
2 년
당뇨병 환자를 위한 구조화된 다학제 프로그램에서 2년 후 신장 기능
기간: 2 년
Mg/g 단위의 신장 기능(알부민/크레아티닌 비율). 비교할 매개변수는 1년과 2년 간격으로 네 번째 방문부터입니다.
2 년
당뇨병 환자를 위한 구조화된 종합 프로그램에서 2년 후 SDSCA 설문지에 의한 자가 관리
기간: 2 년
자가 관리 평가는 SDSCA 설문지와 활동을 수행하는 환자의 객관적인 검사에 의해 결정됩니다. 비교할 매개변수는 1년과 2년 간격으로 네 번째 방문부터입니다.
2 년
당뇨병 환자를 위한 구조화된 다학제 프로그램에서 2년 후 당뇨병 합병증은 눈, 신장 및 발
기간: 2 년
당뇨병 합병증은 눈, 신장 및 발 평가입니다. 네 번째 방문부터 1년 간격으로 방문을 모두 비교합니다. 비교할 매개변수는 1년과 2년 간격으로 네 번째 방문부터입니다.
2 년
당뇨병 환자를 위한 구조화된 종합 프로그램에서 2년 후 삶의 질
기간: 2 년
삶의 질은 DQoL(Diabetes Quality of Life) 설문지로 평가됩니다. 비교할 매개변수는 1년과 2년 간격으로 네 번째 방문부터입니다.
2 년
대사 매개변수는 당뇨병 환자를 위한 구조화된 종합 프로그램에서 4회 방문 후 지질 프로필입니다.
기간: 3 개월
대사 매개변수는 mg/dl 단위의 지질 프로필(콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드)입니다. 1차 방문부터 4차 방문까지 모두 비교하게 됩니다.
3 개월
당뇨병 환자를 위한 구조화된 종합 프로그램에서 4회 방문 후 신장 기능
기간: 3 개월
Mg/g 단위의 신장 기능(알부민/크레아티닌 비율). 신장 기능은 첫 번째 방문부터 네 번째 방문과 비교됩니다.
3 개월
당뇨병 환자를 위한 구조화된 종합 프로그램에서 4회 방문 후 SDSCA 설문지에 의한 자가 관리
기간: 3 개월
자가 관리 평가는 SDSCA 설문지와 목표에 따라 결정됩니다.
3 개월
당뇨병 합병증은 당뇨병 환자를 위한 구조화된 종합 프로그램에서 4회 방문 후 눈, 신장 및 발 평가입니다.
기간: 3 개월
당뇨병 합병증은 눈, 신장 및 발 평가입니다. 1차 방문부터 4차 방문까지 모두 비교하게 됩니다.
3 개월
당뇨병 환자를 위한 구조화된 종합 프로그램에서 4회 방문 후 삶의 질
기간: 3 개월
삶의 질은 DQoL(Diabetes Quality of Life) 설문지로 평가됩니다. 이것은 첫 번째 방문에서 네 번째 방문과 비교할 것입니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INCMNSZ의 "내과" 서비스에 참석한 유사한 특성을 가진 환자와 비교하여 센터에서 참석한 사례의 포도당 조절.
기간: 2 년
HbA1c는 백분율(%)로 측정됩니다. 센터 환자와 임상적 특성이 동일한 내과 병동 환자와 비교한다.
2 년
INCMNSZ의 "내과" 서비스에 참석한 유사한 특성을 가진 환자의 것과 비교하여 센터에서 참석한 사례의 지질 매개변수.
기간: 2 년
대사 매개변수는 mg/dl 단위의 지질 프로필(콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드)입니다. 센터 환자와 임상적 특성이 동일한 내과 병동 환자와 비교한다.
2 년
INCMNSZ의 "내과" 서비스에 참석한 유사한 특성을 가진 환자의 신장 기능과 비교하여 센터에서 참석한 사례의 신장 기능 평가.
기간: 2 년
Mg/g 단위의 신장 기능(알부민/크레아티닌 비율). 센터 환자와 임상적 특성이 동일한 내과 병동 환자와 비교한다.
2 년
INCMNSZ의 "내과" 서비스에 참석한 유사한 특성을 가진 환자의 사례와 비교하여 센터에서 참석한 사례의 자기 관리 평가.
기간: 2 년
자가 관리 평가는 SDSCA 설문지와 활동을 수행하는 환자의 객관적인 검사에 의해 결정됩니다. 센터 환자와 임상적 특성이 동일한 내과 병동 환자와 비교한다.
2 년
INCMNSZ의 "내과" 서비스에 참석한 유사한 특성을 가진 환자의 합병증과 비교하여 센터에서 참석한 사례의 합병증 평가.
기간: 2 년
당뇨병 합병증은 눈, 신장 및 발 평가입니다. 센터 환자와 임상적 특성이 동일한 내과 병동 환자와 비교한다.
2 년
INCMNSZ의 "내과" 서비스에 참석한 유사한 특성을 가진 환자와 비교하여 센터에서 참석한 사례의 삶의 질.
기간: 2 년
삶의 질은 DQoL(Diabetes Quality of Life) 설문지로 평가됩니다. 센터 환자와 임상적 특성이 동일한 내과 병동 환자와 비교한다.
2 년
당뇨병 환자를 위한 다학제적 개입의 음식에 대한 비용의 사회경제적 영향
기간: 2 년
환자는 식비에 대해 질문을 받게 됩니다. 당뇨병 합병증과 관련된 응급 서비스 방문 평가 및 이번 방문에서 발생하는 비용이 포함될 것입니다.
2 년
당뇨병 환자를 위한 운동시설과 다학제적 개입의 사회경제적 영향
기간: 2 년
1회차와 4회차에 운동을 위한 시설이용 비용을 물어본다.
2 년
당뇨병 환자에 대한 다학제적 개입의 약물 치료의 사회경제적 영향
기간: 2 년
환자는 처음과 네 번째 방문에서 약물 치료 비용에 대해 질문을 받게 됩니다. 당뇨병 합병증과 관련된 응급 서비스 방문 평가 및 이번 방문에서 발생하는 비용이 포함될 것입니다.
2 년
당뇨병 환자를 위한 다학제간 개입의 운송이 사회경제적 영향
기간: 2 년
환자는 처음 방문과 네 번째 방문 시 교통비에 대해 질문을 받게 됩니다. 당뇨병 합병증과 관련된 응급 서비스 방문 평가 및 이번 방문에서 발생하는 비용이 포함될 것입니다.
2 년
당뇨병 환자의 다학제적 중재가 생활비와 식비에 미치는 사회경제적 영향
기간: 2 년
환자는 처음 방문과 네 번째 방문에서 생활비와 식비에 대해 질문을 받게 됩니다. 당뇨병 합병증과 관련된 응급 서비스 방문 평가 및 이번 방문에서 발생하는 비용이 포함될 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

수사관

  • 수석 연구원: Sergio C Hernández, MD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 9일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • dia-1190

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

저널 출판. 공유할 정보는 대사 매개변수 및 설문 결과입니다. 데이터는 2016년에 사용할 수 있습니다. 대사 매개변수는 혈액 샘플에서 얻을 수 있으며 자가 적용 또는 실습 중에 적용된 설문지 결과입니다.

IPD 공유 기간

2018년 1월. 데이터는 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

한정되지 않은

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

CAIPaDi에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

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약물 개입

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