Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een geïntegreerd aandachtsmodel voor patiënten met diabetes type 2 (CAIPADI)

2 maart 2018 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Samenvatting: Empowerment-interventies voor chronische ziekten zijn een evoluerend proces. Er bestaat geen overeenstemming over de noodzakelijke componenten en toe te passen methodieken. Systematische reviews hebben het effect van zelfmanagementinterventies beoordeeld. Verbeteringen in ziekteovertuigingen, therapietrouw en glucosemonitoring zijn gemeld. Op de lange termijn zijn er geen grote veranderingen bereikt in gewicht, fysieke activiteit, rookstatus en depressiescores.

Er is behoefte aan aanvullende studies. Het Center for Comprehensive Care of Patients with Diabetes (CAIPaDi)-programma is een interventie die is ontworpen om onderwijs en empowerment-technieken te bieden (met behulp van eenvoudige, goedkope interactieve hulpmiddelen) gedurende een korte periode, gevolgd door ondersteuning op afstand met behulp van internet of mobiele telefoontechnologie . De doelgroep bestaat uit patiënten met diabetes type 2, vrij van chronische complicaties en niet-rokers. De interventie bestaat uit vier maandelijkse bezoeken gevolgd door een continu ondersteuningssysteem op afstand. Bij elk bezoek blijven de patiënten zes uur in het centrum. Informatie wordt gepresenteerd in groepssessies. Empowerment-technieken worden toegepast tijdens individuele uitwisselingen met het team of tijdens gefaciliteerde groepssessies. Kortom, empowermentprogramma's zijn een onvervulde behoefte in veel gezondheidszorgdiensten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond: Er zijn grote tekortkomingen in de kwaliteit van aandacht voor mensen met diabetes in Mexico. Het percentage van naleving van therapeutische doelstellingen is aanmerkelijk lager dan dat in ontwikkelde landen. Het is vereist om gestructureerde managementstrategieën te hebben, aangepast aan de kenmerken van onze bevolking, die het mogelijk maken om de aandachtskwaliteit op middellange termijn te verbeteren. Het National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ) heeft een geïntegreerd managementprogramma ontwikkeld door gebruik te maken van het beste beschikbare bewijsmateriaal. De doelgroep zijn mensen met diabetes type 2, met minder dan 5 jaar de diagnose, en vrij van chronische complicaties. Door selectiecriteria kan het voordeel van de interventie de incidentie van chronische complicaties verminderen.
  2. Hypothese: "De managementstrategie die wordt toegepast in het Center of Comprehensive Care for the Patient with Diabetes (CAIPaDi) maakt het mogelijk om de internationale behandelingsnormen (voorgesteld door NCQA) in een periode van twee jaar te bereiken".

  3. Algemene en specifieke doelstellingen:

    Algemene doelstelling: De resultaten kwantificeren een jaar na de start van het geïntegreerde managementprogramma gericht op zelfzorgactiviteiten toegepast bij CAIPaDi.

    Specifieke doelen:

    • Om de impact van het programma te meten (na 4 maanden, één en twee jaar) op basis van de volgende variabelen: zelfzorg (gemeten met gestandaardiseerde vragenlijsten), werkzaamheidsparameters (HbA1c, nuchtere glycemie, bloedlipiden, arteriële druk en gebruik van plaatjesaggregatieremmers). aggregaten), uitvoeringsparameters (naleving van evaluaties en preventieve maatregelen zoals het zoeken naar onder andere microalbuminurie, oftalmologische controle, griepvaccinatie), incidentie van micro- en macrovasculaire complicaties van diabetes, ziekenhuisopnames, gebruik van spoedeisende hulp of onvoorziene uitgaven in verband met suikerziekte.
    • Vergelijking van de werkzaamheid en uitvoeringsparameters van de casussen die in het centrum werden bijgewoond, met patiënten met vergelijkbare kenmerken die werden bijgewoond op de dienst "Inwendige Geneeskunde" van het INCMNSZ.
    • Een studie uitvoeren naar de sociaal-economische impact van de interventie.
  4. Doelen: Het is bedoeld om een ​​interventie te valideren die integrale aandacht geeft aan mensen met diabetes, om bij de patiënt en zijn familie de competenties te genereren die nodig zijn voor zelfzorg op lange termijn en het voorkomen van chronische kenmerken. Interventie is goedkoop. Door deze eigenschap, samen met de systematisering van de interventie, kan het model worden geëxporteerd naar de eenheden met het eerste contact.

  5. Wetenschappelijke methodologie: CAIPaDi heeft de missie om de kwaliteit van leven van patiënten met diabetes te verbeteren door middel van een interventie die is aangepast aan de behoeften van patiënten, door stapsgewijze actieprogramma's toe te passen".

    De interventie bestaat uit vier maandelijkse bezoeken van elk zes uur. De bezoeken hebben individuele en groepssessies. De negen specialisten in het multidisciplinaire team zijn endocrinologen, diabeteseducator, voedingsdeskundigen, psycholoog, tandarts, psychiater, specialist in lichamelijke activiteit, oogarts en voetzorg. Sommige van de functies kunnen worden vervuld door dezelfde gezondheidswerker, die daarvoor is opgeleid.

    Bij elke sessie worden gestandaardiseerde acties toegepast, die worden beoordeeld met vooraf ingestelde indicatoren. Bij de eerste en jaarlijkse bezoeken worden de volgende laboratoriumtesten afgenomen: geglyceerd hemoglobine, bloedchemie, lipidenprofiel, leverfunctietesten, albumine-creatinine-index in een geïsoleerd urinemonster en 12-afwijkingen elektrocardiogram. Bij de jaarlijkse bezoeken krijgen de patiënten indien nodig versterking en aanpassingen aan de behandeling.

    Er wordt contact gehouden met patiënten via telefoontjes, e-mails en berichten op de mobiele telefoon. Patiënten wordt gevraagd hun beoordelingen op vooraf ingestelde data te verzenden. Er worden materialen en tools ontwikkeld die het mogelijk maken om informatie uit de studie in real time te meten, patiënten te empoweren en beslissingen te nemen door het multidisciplinaire team, op basis van klinische praktijkrichtlijnen.

    Er zal informatie zijn van 1200 patiënten met een follow-up van 2 jaar. Naast het hebben van informatie van 1200 extra gevallen met follow-up na één jaar, en andere 1200 andere met beoordelingen na 6 maanden. Daarom zal de populatie voor het beoordelen van uitvoeringsvariabelen uit 3600 deelnemers bestaan. Een dergelijke steekproefomvang stelt ons in staat om verschillen van meer dan 5% op te sporen in het percentage gevallen dat voldoet aan de therapeutische doelstellingen door ze te vergelijken met de initiële beoordeling. Als secundaire analyse zullen de resultaten worden vergeleken met de populatie die aandacht krijgt van de dienst "Inwendige Geneeskunde" in het INCMNSZ (n=300 proefpersonen).

    Patiënten worden doorverwezen vanuit klinieken of eerste contactartsen buiten het Instituut.

  6. Verwachte effecten op middellange en lange termijn: Dit voorstel maakt het mogelijk de interventie te valideren die is ontworpen en toegepast bij CAIPaDi. Indien het nut en de kosteneffectiviteit ervan worden aangetoond, zal de interventie worden geëxporteerd naar de eenheden met het eerste contact. Er zijn handleidingen en tools ontwikkeld die de implementatie van het programma met minimale middelen mogelijk maken. Een dergelijke actie zal het mogelijk maken een netwerk van gezondheidseenheden te creëren die werken met dezelfde kwaliteitsnormen als INCMNSZ.
  7. Infrastructuur beschikbaar bij de deelnemende instellingen: De INCMNSZ heeft een gebied waar het centrum actief is.
  8. Opleverbare resultaten: procedurehandleidingen voor elk van de acties die deel uitmaken van de interventie, hulpmiddelen voor besluitvorming op basis van klinische praktijkrichtlijnen die gepatenteerd zullen worden, educatief materiaal ontworpen om patiënten mondiger te maken (octrooieerbare producten), een internetportaal, een elektronisch dossier, een database , artikelen in high impact magazines, diplomacursussen voor het genereren van specifieke competenties met betrekking tot diabetesbehandeling en aan het centrummanagement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 14000
        • Werving
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Hernández, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder zijn dan 18 en jonger dan 70 jaar
  • met de diagnose diabetes type 2 in de vijf voorgaande jaren,
  • gezinsondersteuning hebben
  • vrij van invaliderende diabetescomplicaties

Uitsluitingscriteria:

  • geavanceerde complicaties van diabetes, zoals ischemische hartziekte, hartfalen NYHA III-IV, KDOQI ≥3 nierfalen, amputaties, cerebrale vasculaire ziekte, gastroparese en spieratrofie.
  • diabetes mellitus type 1, zwangerschapsdiabetes of een variant van diabetes gerelateerd aan genetische syndromen, hyperlabiele diabetes
  • comorbiditeiten die hun levensverwachting beperken, zoals kwaadaardige tumoren
  • gevorderde cognitieve stoornissen of ernstige psychiatrische stoornissen
  • roken, alcoholisme of illegale drugsverslaving
  • aandoeningen die op korte termijn chirurgische behandeling vereisen of die gematigde activiteit verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten waren aanwezig met het standaard zorgmodel voor diabetes, als poliklinische patiënten op het gebied van interne geneeskunde
Experimenteel: CAIPaDi
Patiënten bezocht in het Centrum voor Integrale Zorg voor de Patiënt met Diabetes, waar ze op 1 dag aandacht krijgen van 9 specialisten
Gedragsmatig: CAIPaDi
Patiënten worden in 1 dag begeleid door 9 specialisten (endocrinoloog, diabeteseducator, voedingsdeskundige, psycholoog, tandarts, psychiater, bewegingsspecialist, voetzorg en oogarts). Ze worden bijgewoond in 4 maandelijkse bezoeken. Na de beginfase komen patiënten na 1 en 2 jaar terug naar het centrum voor evaluatie en versterking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetescontrole na 4 bezoeken in een gestructureerd multidisciplinair programma voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 3 maanden
HbA1c wordt gemeten in procenten (%). Vanaf het eerste bezoek wordt het HbA1c vergeleken met het vierde bezoek.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetescontrole na 1 jaar in een gestructureerd multidisciplinair programma voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 1 jaar
HbA1c wordt gemeten in procenten (%). HbA1c wordt vergeleken vanaf het vierde bezoek met een tussenpoos van 1 jaar.
1 jaar
Metabole parameters zijn het lipidenprofiel na 1 jaar in een gestructureerd multidisciplinair programma voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 1 jaar
Metabole parameters zijn het lipidenprofiel (cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden) in mg/dl. Ze worden allemaal vergeleken vanaf het vierde bezoek met het bezoek met een tussenpoos van 1 jaar.
1 jaar
Nierfunctie na 1 jaar in een gestructureerd multidisciplinair programma voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 1 jaar
Nierfunctie in mg/g (verhouding albumine/creatinine). De nierfunctie wordt vanaf het vierde bezoek vergeleken met het bezoek met een tussenpoos van 1 jaar.
1 jaar
Zelfzorg door SDSCA-vragenlijst na 1 jaar in een gestructureerd multidisciplinair programma voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelfzorgevaluatie zal worden bepaald door middel van een SDSCA-vragenlijst en een objectief onderzoek van de patiënt die de activiteiten uitvoert. Dit wordt vanaf het vierde bezoek vergeleken met het bezoek met een tussenpoos van 1 jaar.
1 jaar
Diabetische complicaties zijn oog-, nier- en voetevaluaties na 1 jaar in een gestructureerd multidisciplinair programma voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 1 jaar
Diabetische complicaties zijn oog-, nier- en voetevaluaties. Ze worden allemaal vergeleken vanaf het vierde bezoek met het bezoek met een tussenpoos van 1 jaar.
1 jaar
Kwaliteit van leven na 1 jaar in een gestructureerd multidisciplinair programma voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 1 jaar
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de DQoL-vragenlijst (Diabetes Quality of Life). Dit wordt vanaf het vierde bezoek vergeleken met het bezoek met een tussenpoos van 1 jaar.
1 jaar
Diabetescontrole na 2 jaar in een gestructureerd multidisciplinair programma voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 2 jaar
HbA1c wordt gemeten in procenten (%). Het te vergelijken HbA1c is vanaf het vierde bezoek, met een tussenpoos van 1 en 2 jaar.
2 jaar
Metabole parameters zijn het lipidenprofiel na 2 jaar in een gestructureerd multidisciplinair programma voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 2 jaar
Metabole parameters zijn het lipidenprofiel (cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden) in mg/dl. De te vergelijken parameters zijn vanaf het vierde bezoek, met een tussenpoos van 1 en 2 jaar.
2 jaar
Nierfunctie na 2 jaar in een gestructureerd multidisciplinair programma voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 2 jaar
Nierfunctie in mg/g (verhouding albumine/creatinine). De te vergelijken parameters zijn vanaf het vierde bezoek, met een tussenpoos van 1 en 2 jaar.
2 jaar
Zelfzorg door SDSCA-vragenlijst na 2 jaar in een gestructureerd multidisciplinair programma voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 2 jaar
Zelfzorgevaluatie zal worden bepaald door middel van een SDSCA-vragenlijst en een objectief onderzoek van de patiënt die de activiteiten uitvoert. De te vergelijken parameters zijn vanaf het vierde bezoek, met een tussenpoos van 1 en 2 jaar.
2 jaar
Diabetische complicaties zijn oog, nier en voet na 2 jaar in een gestructureerd multidisciplinair programma voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 2 jaar
Diabetische complicaties zijn oog-, nier- en voetevaluaties. Ze worden allemaal vergeleken vanaf het vierde bezoek met het bezoek met een tussenpoos van 1 jaar. De te vergelijken parameters zijn vanaf het vierde bezoek, met een tussenpoos van 1 en 2 jaar.
2 jaar
Kwaliteit van leven na 2 jaar in een gestructureerd multidisciplinair programma voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 2 jaar
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de DQoL-vragenlijst (Diabetes Quality of Life). De te vergelijken parameters zijn vanaf het vierde bezoek, met een tussenpoos van 1 en 2 jaar.
2 jaar
Metabole parameters zijn het lipidenprofiel na 4 bezoeken in een gestructureerd multidisciplinair programma voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 3 maanden
Metabole parameters zijn het lipidenprofiel (cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden) in mg/dl. Ze worden allemaal vergeleken vanaf het eerste bezoek met het vierde bezoek.
3 maanden
Nierfunctie na 4 bezoeken in een gestructureerd multidisciplinair programma voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 3 maanden
Nierfunctie in mg/g (verhouding albumine/creatinine). De nierfunctie wordt vanaf het eerste bezoek vergeleken met het vierde bezoek.
3 maanden
Zelfzorg door SDSCA-vragenlijst na 4 bezoeken in een gestructureerd multidisciplinair programma voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelfzorgevaluatie zal worden bepaald door middel van een SDSCA-vragenlijst en een doelstelling.
3 maanden
Diabetische complicaties zijn oog-, nier- en voetevaluaties na 4 bezoeken in een gestructureerd multidisciplinair programma voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 3 maanden
Diabetische complicaties zijn oog-, nier- en voetevaluaties. Ze worden allemaal vergeleken vanaf het eerste bezoek met het vierde bezoek.
3 maanden
Kwaliteit van leven na 4 bezoeken in een gestructureerd multidisciplinair programma voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 3 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de DQoL-vragenlijst (Diabetes Quality of Life). Dit wordt vanaf het eerste bezoek vergeleken met het vierde bezoek.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosecontrole van de gevallen die in het Centrum werden bijgewoond in vergelijking met die van patiënten met vergelijkbare kenmerken die werden bijgewoond in de dienst "Inwendige Geneeskunde" van het INCMNSZ.
Tijdsspanne: 2 jaar
HbA1c wordt gemeten in procenten (%). Er zal worden vergeleken met patiënten van de afdeling Interne Geneeskunde, die aan dezelfde klinische kenmerken voldoen als de patiënten van het Centrum.
2 jaar
Lipideparameters van de casussen die in het Centrum werden bijgewoond in vergelijking met die van patiënten met vergelijkbare kenmerken die werden bijgewoond in de dienst "Inwendige Geneeskunde" van het INCMNSZ.
Tijdsspanne: 2 jaar
Metabole parameters zijn het lipidenprofiel (cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden) in mg/dl. Er zal worden vergeleken met patiënten van de afdeling Interne Geneeskunde, die aan dezelfde klinische kenmerken voldoen als de patiënten van het Centrum.
2 jaar
Evaluatie van de nierfunctie van de gevallen die in het Centrum werden bijgewoond in vergelijking met die van patiënten met vergelijkbare kenmerken die werden bijgewoond in de dienst "Inwendige Geneeskunde" van het INCMNSZ.
Tijdsspanne: 2 jaar
Nierfunctie in mg/g (verhouding albumine/creatinine). Er zal worden vergeleken met patiënten van de afdeling Interne Geneeskunde, die aan dezelfde klinische kenmerken voldoen als de patiënten van het Centrum.
2 jaar
Zelfzorgevaluatie van de casussen die in het Centrum werden bijgewoond in vergelijking met die van patiënten met gelijkaardige kenmerken die werden bijgewoond in de dienst "Inwendige Geneeskunde" van het INCMNSZ.
Tijdsspanne: 2 jaar
Zelfzorgevaluatie zal worden bepaald door middel van een SDSCA-vragenlijst en een objectief onderzoek van de patiënt die de activiteiten uitvoert. Er zal worden vergeleken met patiënten van de afdeling Interne Geneeskunde, die aan dezelfde klinische kenmerken voldoen als de patiënten van het Centrum.
2 jaar
Evaluatie van de complicaties van de gevallen die in het Centrum werden bijgewoond in vergelijking met die van patiënten met vergelijkbare kenmerken die werden bijgewoond in de dienst "Inwendige Geneeskunde" van het INCMNSZ.
Tijdsspanne: 2 jaar
Diabetische complicaties zijn oog-, nier- en voetevaluaties. Er zal worden vergeleken met patiënten van de afdeling Interne Geneeskunde, die aan dezelfde klinische kenmerken voldoen als de patiënten van het Centrum.
2 jaar
Levenskwaliteit van de gevallen die in het Centrum werden bijgewoond in vergelijking met die van patiënten met vergelijkbare kenmerken die werden bijgewoond in de dienst "Inwendige Geneeskunde" van het INCMNSZ.
Tijdsspanne: 2 jaar
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de DQoL-vragenlijst (Diabetes Quality of Life). Er zal worden vergeleken met patiënten van de afdeling Interne Geneeskunde, die aan dezelfde klinische kenmerken voldoen als de patiënten van het Centrum.
2 jaar
Sociaal-economische impact van voedseluitgaven van een multidisciplinaire interventie voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten zullen worden gevraagd naar de uitgaven voor voedsel. Het zal een evaluatie bevatten van bezoeken aan de spoedeisende hulp in verband met diabetescomplicaties en de kosten die uit dit bezoek voortkomen.
2 jaar
Sociaal-economische impact van oefenfaciliteiten en gebruik van een multidisciplinaire interventie voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 2 jaar
Bij het begin en bij het vierde bezoek wordt de patiënt gevraagd naar de kosten voor het gebruik van oefenfaciliteiten.
2 jaar
Sociaal-economische impact van medicamenteuze behandeling van een multidisciplinaire interventie voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten zullen bij het begin en bij het vierde bezoek worden gevraagd naar de kosten van de medicamenteuze behandeling. Het zal een evaluatie bevatten van bezoeken aan de spoedeisende hulp in verband met diabetescomplicaties en de kosten die uit dit bezoek voortkomen.
2 jaar
Sociaal-economische impact van transport van een multidisciplinaire interventie voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten worden bij aanvang en bij het vierde bezoek gevraagd naar de kosten van het vervoer. Het zal een evaluatie bevatten van bezoeken aan de spoedeisende hulp in verband met diabetescomplicaties en de kosten die uit dit bezoek voortkomen.
2 jaar
Sociaal-economische impact van levens- en eetkosten van een multidisciplinaire interventie voor patiënten met diabetes
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten zullen bij het begin en bij het vierde bezoek worden gevraagd naar de kosten van wonen en eten. Het zal een evaluatie bevatten van bezoeken aan de spoedeisende hulp in verband met diabetescomplicaties en de kosten die uit dit bezoek voortkomen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergio C Hernández, MD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dia-1190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Tijdschrift publicatie. De te delen informatie bestaat uit metabole parameters en vragenlijstresultaten. De gegevens komen in 2016 beschikbaar. Metabole parameters zullen worden verkregen uit bloedmonsters en de resultaten van de vragenlijsten zullen worden verkregen door zelf aangebrachte of toegepaste tijdens de praktijk.

IPD-tijdsbestek voor delen

Januari 2018. De gegevens blijven 5 jaar beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Ongedefinieerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren