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2 型糖尿病患者综合注意力模型的验证 (CAIPADI)

2018年3月2日 更新者：Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

摘要：慢性病赋权干预是一个不断发展的过程。 没有关于要应用的必要组件和方法的协议。 系统评价评估了自我管理干预的效果。 据报道，疾病信念、药物治疗的依从性和葡萄糖监测得到改善。 从长远来看，体重、体力活动、吸烟状况和抑郁评分没有发生重大变化。

需要进行额外的研究。 糖尿病患者综合护理中心 (CAIPaDi) 计划是一种干预措施，旨在在短时间内提供教育和授权技术（使用简单的低成本交互工具），然后使用互联网或手机技术提供远程支持. 目标人群包括 2 型糖尿病患者，无慢性并发症且不吸烟。 干预包括四次每月访问，然后是连续的远程支持系统。 每次就诊时，患者都会在中心停留六个小时。 信息在小组会议中呈现。 在与团队的个人交流或在促进小组会议期间应用授权技术。 总之，授权计划是许多医疗保健服务中未满足的需求。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 背景：墨西哥为糖尿病患者提供的关注质量存在重大缺陷。 治疗目标的依从率明显低于发达国家。 需要有结构化的管理策略，适应我们人口的特征，从而在中期提高注意力质量。 国家医学科学和营养研究所 Salvador Zubirán (INCMNSZ) 利用现有的最佳证据制定了一项综合管理计划。 目标人群为2型糖尿病患者，诊断时间小于5年，无慢性并发症。 选择标准允许干预有益于减少慢性并发症的发生率。
  2. 假设：“在糖尿病患者综合护理中心 (CAIPaDi) 应用的管理策略允许在两年内达到国际治疗标准（由 NCQA 提出）”。

  3. 一般和具体目标：

    总体目标：量化在 CAIPaDi 开始实施以自我保健活动为导向的综合管理计划一年后的结果。

    具体的目标：

    • 根据以下变量衡量项目影响（4 个月、一年和两年后）：自我保健（用标准化问卷测量）、功效参数（HbA1c、空腹血糖、血脂、动脉压和抗血小板药物的使用）总量）、执行参数（评估和预防措施的依从性，例如寻找微量白蛋白尿、眼科检查、流感疫苗接种等）、糖尿病微血管和大血管并发症的发生率、住院、使用紧急服务或与糖尿病相关的不可预见的费用糖尿病。
    • 比较在该中心就诊的病例与在 INCMNSZ 的“内科”服务就诊的具有相似特征的患者的疗效和执行参数。
    • 对干预措施的社会经济影响进行研究。
  4. 目标：旨在验证为糖尿病患者提供综合关注的干预措施，以便在患者及其家人中培养长期自我保健和预防慢性特征所需的能力。 干预是低成本的。 这一特征以及干预系统化将使模型能够输出到第一接触单位。

  5. 科学方法论：CAIPaDi 的使命是通过适应患者需求的干预措施，应用循序渐进的行动计划，改善糖尿病患者的生活质量”。

    干预包括四次每月访问，每次访问 6 小时。 访问有个人和小组会议。 多学科团队的九名专家是内分泌学家、糖尿病教育者、营养学家、心理学家、牙医、精神病学家、体育活动专家、​​眼科医生和足部护理专家。 某些功能可能由同一位经过培训的卫生专业人员来完成。

    在每次会议上，都会应用标准化行动，并使用预设指标对其进行评估。 在初次和每年的访问中，进行以下实验室测试：糖化血红蛋白、血液化学、血脂谱、肝功能测试、分离的尿样中的白蛋白-肌酸酐指数和 12 偏差心电图。 在每年的访问中，患者会根据需要接受强化和治疗修改。

    通过电话、电子邮件和手机信息与患者保持联系。 要求患者在预设日期发送他们的评估。 开发了材料和工具，可以根据临床实践指南实时测量研究信息、赋予患者权力和多学科团队做出决策。

    将有来自 1200 名患者的 2 年随访信息。 除了从 1200 个额外病例的信息中获得一年的随访信息，以及其他 1200 个在 6 个月时进行评估的信息。 因此，评估执行变量的人群应为 3600 名参与者。 这样的样本量使我们能够通过将它们与初始评估进行比较来检测符合治疗目标的病例百分比中高于 5% 的差异。 作为二次分析，结果将与受到 INCMNSZ 中“内科”服务关注的人群（n=300 名受试者）进行比较。

    患者将从研究所外的诊所或第一联系医生转诊。

  6. 中长期预期影响：该提案允许验证在 CAIPaDi 设计和应用的干预措施。 在证明其有用性和成本效益的情况下，干预将输出到第一接触单位。 已经开发了手册和工具，这将允许以最少的资源实施该计划。 此类行动将允许创建一个卫生单位网络，该网络以与 INCMNSZ 相同的质量标准运作。
  7. 参与机构提供的基础设施：INCMNSZ 有一个中心运营区域。
  8. 可交付结果：干预中包含的每项行动的程序手册、基于临床实践指南的决策工具（将获得专利）、旨在赋予患者权力的教育材料（可获得专利的产品）、互联网门户、电子文件、数据库、高影响力杂志上的文章、培养与糖尿病治疗和中心管理相关的特定能力的文凭课程。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 墨西哥
    • DF
      • Mexico City、DF、墨西哥、14000
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sergio Hernández, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上70岁以下
  • 在过去的五年中被诊断为 2 型糖尿病，
  • 有家人的支持
  • 无致残性糖尿病并发症

排除标准：

  • 糖尿病晚期并发症，如缺血性心脏病、心力衰竭NYHA III-IV、KDOQI≥3肾功能衰竭、截肢、脑血管疾病、胃轻瘫和肌肉萎缩。
  • 1 型糖尿病、妊娠糖尿病或某些与遗传综合征相关的糖尿病变体、高度不稳定型糖尿病
  • 限制他们预期寿命的合并症，例如恶性肿瘤
  • 晚期认知障碍或严重精神障碍
  • 吸烟、酗酒或非法药物依赖
  • 需要短期手术治疗或妨碍适度活动的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
患者作为内科领域的门诊患者参加糖尿病护理的标准模式
实验性的：菜帕迪
在糖尿病患者综合护理中心就诊的患者在 1 天内接受了 9 位专家的关注
行为的：菜帕迪
9 名专家（内分泌学家、糖尿病教育者、营养学家、心理学家、牙医、精神病学家、体育活动专家、​​足部护理专家和眼科医生）会在 1 天内接诊患者。 他们每月进行 4 次访问。 在初始阶段之后，患者会在第 1 年和第 2 年返回中心进行评估和强化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在针对糖尿病患者的结构化多学科计划中进行 4 次就诊后糖尿病得到控制
大体时间：3个月
HbA1c 以百分比 (%) 衡量。 将比较第一次访问和第四次访问的 HbA1c。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在针对糖尿病患者的结构化多学科计划中 1 年后的糖尿病控制
大体时间：1年
HbA1c 以百分比 (%) 衡量。 HbA1c 将从第四次就诊开始与相隔 1 年的就诊进行比较。
1年
代谢参数是 1 年后针对糖尿病患者的结构化多学科计划中的脂质谱
大体时间：1年
代谢参数是脂质谱（胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇和甘油三酯），单位为 mg/dl。 所有这些都将从第四次访问与相隔 1 年的访问进行比较。
1年
糖尿病患者结构化多学科项目 1 年后的肾功能
大体时间：1年
以 mg/g 表示的肾功能（白蛋白/肌酐比率）。 将比较第四次访问与相隔 1 年的访问的肾功能。
1年
在针对糖尿病患者的结构化多学科项目中 1 年后通过 SDSCA 问卷进行的自我保健
大体时间：1年
自我保健评估将通过 SDSCA 问卷和对进行活动的患者的客观检查来确定。 这将从第四次访问与相隔 1 年的访问进行比较。
1年
糖尿病并发症是 1 年后在针对糖尿病患者的结构化多学科计划中进行的眼睛、肾脏和足部评估
大体时间：1年
糖尿病并发症是眼睛、肾脏和足部的评估。 所有这些都将从第四次访问与相隔 1 年的访问进行比较。
1年
糖尿病患者结构化多学科项目 1 年后的生活质量
大体时间：1年
生活质量将通过 DQoL（糖尿病生活质量）问卷进行评估。 这将从第四次访问与相隔 1 年的访问进行比较。
1年
在针对糖尿病患者的结构化多学科计划中 2 年后的糖尿病控制
大体时间：2年
HbA1c 以百分比 (%) 衡量。 要比较的 HbA1c 将来自第四次访问，相隔 1 年和 2 年。
2年
代谢参数是 2 年后针对糖尿病患者的结构化多学科计划中的脂质谱
大体时间：2年
代谢参数是脂质谱（胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇和甘油三酯），单位为 mg/dl。 要比较的参数将来自第四次访问，相隔 1 年和 2 年。
2年
糖尿病患者结构化多学科项目 2 年后的肾功能
大体时间：2年
以 mg/g 表示的肾功能（白蛋白/肌酐比率）。 要比较的参数将来自第四次访问，相隔 1 年和 2 年。
2年
在针对糖尿病患者的结构化多学科项目中 2 年后通过 SDSCA 问卷进行的自我保健
大体时间：2年
自我保健评估将通过 SDSCA 问卷和对进行活动的患者的客观检查来确定。 要比较的参数将来自第四次访问，相隔 1 年和 2 年。
2年
在针对糖尿病患者的结构化多学科计划中，糖尿病并发症是 2 年后的眼、肾和足
大体时间：2年
糖尿病并发症是眼睛、肾脏和足部的评估。 所有这些都将从第四次访问与相隔 1 年的访问进行比较。 要比较的参数将来自第四次访问，相隔 1 年和 2 年。
2年
糖尿病患者结构化多学科项目 2 年后的生活质量
大体时间：2年
生活质量将通过 DQoL（糖尿病生活质量）问卷进行评估。 要比较的参数将来自第四次访问，相隔 1 年和 2 年。
2年
代谢参数是在针对糖尿病患者的结构化多学科计划中进行 4 次就诊后的血脂谱
大体时间：3个月
代谢参数是脂质谱（胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇和甘油三酯），单位为 mg/dl。 所有这些都将从第一次访问与第四次访问进行比较。
3个月
在针对糖尿病患者的结构化多学科计划中进行 4 次就诊后的肾功能
大体时间：3个月
以 mg/g 表示的肾功能（白蛋白/肌酐比率）。 将比较第一次访问和第四次访问的肾功能。
3个月
在针对糖尿病患者的结构化多学科计划中进行 4 次访问后通过 SDSCA 问卷进行的自我护理
大体时间：3个月
自我保健评估将由 SDSCA 问卷和目标确定。
3个月
糖尿病并发症是在针对糖尿病患者的结构化多学科计划中进行 4 次就诊后的眼睛、肾脏和足部评估
大体时间：3个月
糖尿病并发症是眼睛、肾脏和足部的评估。 所有这些都将从第一次访问与第四次访问进行比较。
3个月
在针对糖尿病患者的结构化多学科计划中进行 4 次就诊后的生活质量
大体时间：3个月
生活质量将通过 DQoL（糖尿病生活质量）问卷进行评估。 这将从第一次访问与第四次访问进行比较。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与在 INCMNSZ 的“内科”服务中就诊的具有相似特征的患者相比，该中心就诊病例的血糖控制情况。
大体时间：2年
HbA1c 以百分比 (%) 衡量。 将与来自内科病房的患者进行比较，他们符合与中心患者相同的临床特征。
2年
与在 INCMNSZ 的“内科”服务中就诊的具有相似特征的患者相比，在该中心就诊的病例的血脂参数。
大体时间：2年
代谢参数是脂质谱（胆固醇、HDL 胆固醇、LDL 胆固醇和甘油三酯），单位为 mg/dl。 将与来自内科病房的患者进行比较，他们符合与中心患者相同的临床特征。
2年
与在 INCMNSZ 的“内科”服务中就诊的具有相似特征的患者相比，在该中心就诊的病例的肾功能评估。
大体时间：2年
以 mg/g 表示的肾功能（白蛋白/肌酐比率）。 将与来自内科病房的患者进行比较，他们符合与中心患者相同的临床特征。
2年
与在 INCMNSZ 的“内科”服务中就诊的具有相似特征的患者相比，在该中心就诊的病例的自我护理评估。
大体时间：2年
自我保健评估将通过 SDSCA 问卷和对进行活动的患者的客观检查来确定。 将与来自内科病房的患者进行比较，他们符合与中心患者相同的临床特征。
2年
与在 INCMNSZ 的“内科”服务中就诊的具有相似特征的患者相比，该中心就诊病例的并发症评估。
大体时间：2年
糖尿病并发症是眼睛、肾脏和足部的评估。 将与来自内科病房的患者进行比较，他们符合与中心患者相同的临床特征。
2年
与在 INCMNSZ 的“内科”服务中就诊的具有相似特征的患者相比，在该中心就诊的病例的生活质量。
大体时间：2年
生活质量将通过 DQoL（糖尿病生活质量）问卷进行评估。 将与来自内科病房的患者进行比较，他们符合与中心患者相同的临床特征。
2年
糖尿病患者多学科干预对食物支出的社会经济影响
大体时间：2年
患者将被询问食物费用。 它将包括对与糖尿病并发症相关的急诊服务就诊以及此次就诊产生的费用的评估。
2年
运动设施的社会经济影响和多学科干预对糖尿病患者的使用
大体时间：2年
在开始和第四次访问时，将询问患者使用运动设施的费用。
2年
糖尿病患者多学科干预药物治疗的社会经济影响
大体时间：2年
在开始和第四次就诊时会询问患者药物治疗费用。 它将包括对与糖尿病并发症相关的急诊服务就诊以及此次就诊产生的费用的评估。
2年
多学科干预对糖尿病患者交通的社会经济影响
大体时间：2年
在开始和第四次就诊时会询问患者交通费用。 它将包括对与糖尿病并发症相关的急诊服务就诊以及此次就诊产生的费用的评估。
2年
多学科干预对糖尿病患者生活和饮食费用的社会经济影响
大体时间：2年
在开始和第四次就诊时会询问患者生活和饮食的费用。 它将包括对与糖尿病并发症相关的急诊服务就诊以及此次就诊产生的费用的评估。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

调查人员

  • 首席研究员：Sergio C Hernández, MD、National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月31日

初级完成 (实际的)

2018年2月9日

研究完成 (预期的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月18日

首次发布 (估计)

2016年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月2日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • dia-1190

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

期刊出版。 要共享的信息将是代谢参数和问卷调查结果。 数据将于 2016 年提供。 代谢参数将从血液样本中获得，而问卷则来自那些自我应用或在实践中应用的结果。

IPD 共享时间框架

2018 年 1 月。 数据将可用 5 年

IPD 共享访问标准

不明确的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

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