Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en integrert oppmerksomhetsmodell for pasienter med type 2-diabetes (CAIPADI)

Sammendrag: Empowerment-intervensjoner for kroniske sykdommer er en prosess i utvikling. Det eksisterer ingen avtale om nødvendige komponenter og metoder som skal brukes. Systematiske oversikter har vurdert effekten av selvledelsesintervensjoner. Forbedringer i sykdomstro, overholdelse av medikamentell behandling og glukoseovervåking er rapportert. På lang sikt er det ikke oppnådd store endringer i vekt, fysisk aktivitet, røykestatus og depresjonsscore.

Det er behov for ytterligere studier. Centre for Comprehensive Care of Patients with Diabetes (CAIPaDi)-programmet er en intervensjon designet for å gi utdannings- og myndiggjøringsteknikker (ved hjelp av enkle, rimelige interaktive verktøy) over en kort periode etterfulgt av fjernstøtte ved bruk av internett- eller mobiltelefonteknologi . Målpopulasjonen består av pasienter med diabetes type 2, fri for kroniske komplikasjoner som er ikke-røykere. Intervensjonen består av fire månedlige besøk etterfulgt av et kontinuerlig fjernstøttesystem. Ved hvert besøk oppholder pasientene seg i seks timer i senteret. Informasjon presenteres i gruppemøter. Empowerment-teknikker brukes under individuelle utvekslinger med teamet eller under tilrettelagte gruppeøkter. Oppsummert er empowerment-programmer et udekket behov i mange helsetjenester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn: Det er store mangler i oppmerksomhetskvaliteten som gis til personer med diabetes i Mexico. Prosentandelen av overholdelse av terapeutiske mål er merkbart lavere enn den som er informert i utviklede land. Det kreves å ha strukturerte forvaltningsstrategier, tilpasset trekk ved vår befolkning, som gjør det mulig å forbedre oppmerksomhetskvaliteten på mellomlang sikt. Nasjonalt institutt for medisinske vitenskaper og ernæring Salvador Zubirán (INCMNSZ) utviklet et integrert styringsprogram ved å bruke den beste tilgjengelige bevis. Målgruppen er personer med type 2 diabetes, med mindre enn 5 år med diagnosen, og er fri for kroniske komplikasjoner. Utvalgskriterier gjør at intervensjonsfordelen kan redusere forekomsten av kroniske komplikasjoner.
  2. Hypotese: "Ledelsesstrategien brukt ved Center of Comprehensive Care for the Patient with Diabetes (CAIPaDi) gjør det mulig å oppnå de internasjonale behandlingsstandardene (foreslått av NCQA) i løpet av en toårsperiode".
  3. Generelle og spesifikke mål:

    Generelt mål: Å kvantifisere resultatene ett år etter oppstart av det integrerte ledelsesprogrammet orientert mot egenomsorgsaktiviteter brukt ved CAIPaDi.

    Spesifikke mål:

    • Å måle programeffekten (etter 4 måneder, ett og to år) basert på følgende variabler: egenomsorg (målt med standardiserte spørreskjemaer), effektparametere (HbA1c, fastende glykemi, blodlipider, arterielt trykk og bruk av blodplatehemmende aggregater), utførelsesparametere (etterlevelse av evalueringer og forebyggende tiltak som søk etter mikroalbuminuri, oftalmologisk sjekk, influensavaksinasjon, blant annet), forekomst av mikro- og makrovaskulære komplikasjoner av diabetes, sykehusinnleggelser, bruk av akutttjeneste eller uforutsette utgifter knyttet til diabetes.
    • For å sammenligne effektiviteten og utførelsesparametrene til sakene som ble deltatt ved senteret, med pasienter med lignende egenskaper deltatt på "Internmedisin"-tjenesten til INCMNSZ.
    • Å gjennomføre en studie av den sosialøkonomiske effekten av intervensjonen.
  4. Mål: Det er ment å validere en intervensjon som gir integrert oppmerksomhet til personer med diabetes, for å generere i pasienten og hans/hennes familie, kompetansen som kreves for egenomsorg på lang sikt og forebygging av kroniske egenskaper. Intervensjon er rimelig. Denne egenskapen, sammen med intervensjonssystematiseringen, vil tillate at modellen kan eksporteres til førstekontaktenhetene.
  5. Vitenskapelig metodikk: CAIPaDi har som oppgave å forbedre livskvaliteten til pasienter med diabetes ved hjelp av en intervensjon tilpasset pasientenes behov, ved å anvende trinnvise handlingsprogrammer".

    Intervensjonen består av fire månedlige besøk, hver på 6 timer. Besøkene har individuelle og gruppesamlinger. De ni spesialistene i det tverrfaglige teamet er endokrinologer, diabetespedagog, ernæringsfysiologer, psykolog, tannleger, psykiater, spesialist i fysisk aktivitet, øyelege og fotpleie. Noen av funksjonene kan utføres av samme helsepersonell, som tidligere har fått opplæring.

    Ved hver økt brukes standardiserte handlinger, som vurderes med forhåndsinnstilte indikatorer. Ved de første og årlige besøkene tas følgende laboratorietester: glykert hemoglobin, blodkjemi, lipidprofil, leverfunksjonstester, albumin-kreatinin-indeks i en isolert urinprøve og 12-avvik elektrokardiogram. Ved de årlige besøkene mottar pasientene forsterkning og behandlingsmodifikasjoner etter behov.

    Det holdes kontakt med pasienter via telefon, e-post og meldinger på mobiltelefon. Pasientene blir bedt om å sende sine vurderinger på forhåndsinnstilte datoer. Det utvikles materialer og verktøy, som gjør det mulig å måle informasjon fra studien i sanntid, styrke pasienter og beslutningstaking av det tverrfaglige teamet, basert på retningslinjer for klinisk praksis.

    Det vil komme informasjon fra 1200 pasienter med 2-års oppfølging. Foruten å ha informasjon fra 1200 tilleggssaker med oppfølging på ett år, og andre 1200 andre med vurderinger ved 6 måneder. Derfor skal populasjonen for vurdering av utførelsesvariabler være på 3600 deltakere. Slik utvalgsstørrelse lar oss oppdage forskjeller høyere enn 5 % i prosentandelen av tilfeller som samsvarer med de terapeutiske målene ved å sammenligne dem med den første vurderingen. Som en sekundæranalyse vil resultater sammenlignes med populasjonen som får oppmerksomhet «Indremedisin»-tjenesten i INCMNSZ (n=300 forsøkspersoner).

    Pasienter vil bli henvist fra klinikker eller førstekontaktleger utenfor instituttet.

  6. Forventede virkninger på mellomlang og lang sikt: Dette forslaget gjør det mulig å validere intervensjonen designet og brukt ved CAIPaDi. I tilfelle av å demonstrere nytten og kostnadseffektiviteten, vil intervensjon bli eksportert til førstekontaktenheter. Det er utviklet manualer og verktøy som vil tillate implementering av programmet med minimale ressurser. Slik handling vil gjøre det mulig å opprette et nettverk av helseenheter som opererer med samme kvalitetsstandarder som INCMNSZ.
  7. Infrastruktur tilgjengelig ved de deltakende institusjonene: INCMNSZ har et område hvor senteret opererer.
  8. Leverbare resultater: Prosedyremanualer for hver av handlingene som er inkludert i intervensjonen, verktøy for beslutningstaking basert på retningslinjer for klinisk praksis som vil bli patentert, utdanningsmateriell utviklet for å styrke pasienter (patenterbare produkter), en internettportal, en elektronisk fil, en database , artikler i høytrykksmagasiner, diplomkurs for å generere spesifikk kompetanse knyttet til diabetesbehandling og til senterledelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • DF
      • Mexico City, DF, Mexico, 14000
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergio Hernández, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være over 18 og under 70 år
  • har diagnosen type 2 diabetes i de fem foregående årene,
  • å ha støtte fra familien
  • fri for invalidiserende diabeteskomplikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • avanserte komplikasjoner av diabetes, som iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt NYHA III-IV, KDOQI ≥3 nyresvikt, amputasjoner, cerebral vaskulær sykdom, gastroparese og muskelatrofi.
  • type 1 diabetes mellitus, svangerskapsdiabetes eller en variant av diabetes relatert til genetiske syndromer, hyperlabil diabetes
  • komorbiditeter som begrenser deres forventede levetid, for eksempel ondartede svulster
  • avansert kognitiv svikt eller alvorlige psykiatriske lidelser
  • røyking, alkoholisme eller ulovlig narkotikaavhengighet
  • tilstander som krever kirurgisk behandling på kort sikt eller som hindrer moderert aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter deltok med standardmodellen for omsorg for diabetes, som polikliniske pasienter i det indremedisinske området
Eksperimentell: CAIPaDi
Pasienter deltok i Center of Comprehensive Care for the Pasient with Diabetes, hvor de får oppmerksomhet fra 9 spesialister i løpet av 1 dag
Pasientene behandles i løpet av 1 dag av 9 spesialister (endokrinolog, diabetespedagoger, ernæringsfysiolog, psykolog, tannleger, psykiater, spesialist i fysisk aktivitet, fotpleier og øyelege). De blir deltatt i 4 månedlige besøk. Etter den innledende fasen kommer pasientene tilbake til senteret etter 1 og 2 år for evaluering og forsterkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabeteskontroll etter 4 besøk i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 3 måneder
HbA1c måles i prosent (%). HbA1c vil sammenlignes fra første besøk med fjerde besøk.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabeteskontroll etter 1 år i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 1 år
HbA1c måles i prosent (%). HbA1c vil bli sammenlignet fra det fjerde besøket med besøket med 1 års mellomrom.
1 år
Metabolske parametere er lipidprofil etter 1 år i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 1 år
Metabolske parametere er lipidprofil (kolesterol, HDL-kolesterol LDL-kolesterol og triglyserider) i mg/dl. Alle vil bli sammenlignet fra det fjerde besøket med besøket med 1 års mellomrom.
1 år
Nyrefunksjon etter 1 år i et strukturert flerfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 1 år
Nyrefunksjon i mg/g (albumin/kreatinin-forhold). Nyrefunksjonen vil sammenlignes fra fjerde besøk med besøket med 1 års mellomrom.
1 år
Egenomsorg ved SDSCA spørreskjema etter 1 år i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 1 år
Evaluering av egenomsorg vil bli bestemt av SDSCA-spørreskjema og en objektiv undersøkelse av pasienten som utfører aktivitetene. Dette vil sammenlignes fra det fjerde besøket med besøket med 1 års mellomrom.
1 år
Diabetiske komplikasjoner er øye-, nyre- og fotevalueringer etter 1 år i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 1 år
Diabetiske komplikasjoner er øye-, nyre- og fotevalueringer. Alle vil bli sammenlignet fra det fjerde besøket med besøket med 1 års mellomrom.
1 år
Livskvalitet etter 1 år i et strukturert flerfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet DQoL (Diabetes Quality of Life). Dette vil sammenlignes fra det fjerde besøket med besøket med 1 års mellomrom.
1 år
Diabeteskontroll etter 2 år i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
HbA1c måles i prosent (%). HbA1c som skal sammenlignes vil være fra fjerde besøk, med 1 og 2 års mellomrom.
2 år
Metabolske parametere er lipidprofil etter 2 år i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
Metabolske parametere er lipidprofil (kolesterol, HDL-kolesterol LDL-kolesterol og triglyserider) i mg/dl. Parametrene som skal sammenlignes vil være fra fjerde besøk, med 1 og 2 års mellomrom.
2 år
Nyrefunksjon etter 2 år i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
Nyrefunksjon i mg/g (albumin/kreatinin-forhold). Parametrene som skal sammenlignes vil være fra fjerde besøk, med 1 og 2 års mellomrom.
2 år
Egenomsorg ved SDSCA spørreskjema etter 2 år i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
Evaluering av egenomsorg vil bli bestemt av SDSCA-spørreskjema og en objektiv undersøkelse av pasienten som utfører aktivitetene. Parametrene som skal sammenlignes vil være fra fjerde besøk, med 1 og 2 års mellomrom.
2 år
Diabetiske komplikasjoner er øye, nyre og fot etter 2 år i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
Diabetiske komplikasjoner er øye-, nyre- og fotevalueringer. Alle vil bli sammenlignet fra det fjerde besøket med besøket med 1 års mellomrom. Parametrene som skal sammenlignes vil være fra fjerde besøk, med 1 og 2 års mellomrom.
2 år
Livskvalitet etter 2 år i et strukturert flerfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet DQoL (Diabetes Quality of Life). Parametrene som skal sammenlignes vil være fra fjerde besøk, med 1 og 2 års mellomrom.
2 år
Metabolske parametere er lipidprofil etter 4 besøk i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 3 måneder
Metabolske parametere er lipidprofil (kolesterol, HDL-kolesterol LDL-kolesterol og triglyserider) i mg/dl. Alle vil bli sammenlignet fra det første besøket med det fjerde besøket.
3 måneder
Nyrefunksjon etter 4 besøk i et strukturert flerfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 3 måneder
Nyrefunksjon i mg/g (albumin/kreatinin-forhold). Nyrefunksjonen vil sammenlignes fra første besøk med fjerde besøk.
3 måneder
Egenomsorg ved SDSCA spørreskjema etter 4 besøk i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av egenomsorg vil bli bestemt av SDSCA-spørreskjema og et mål.
3 måneder
Diabetiske komplikasjoner er øye-, nyre- og fotevalueringer etter 4 besøk i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 3 måneder
Diabetiske komplikasjoner er øye-, nyre- og fotevalueringer. Alle vil bli sammenlignet fra det første besøket med det fjerde besøket.
3 måneder
Livskvalitet etter 4 besøk i et strukturert flerfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet DQoL (Diabetes Quality of Life). Dette vil bli sammenlignet fra første besøk med fjerde besøk.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontroll av tilfellene som ble deltatt ved senteret sammenlignet med pasienter med lignende egenskaper deltatt i "Internmedisin"-tjenesten til INCMNSZ.
Tidsramme: 2 år
HbA1c måles i prosent (%). Sammenligning vil være med pasienter fra Indremedisinsk avdeling, som møter de samme kliniske karakteristika som pasientene fra Senteret.
2 år
Lipidparametere for tilfellene som ble deltatt ved senteret sammenlignet med pasienter med lignende egenskaper som deltok i "Internmedisin"-tjenesten til INCMNSZ.
Tidsramme: 2 år
Metabolske parametere er lipidprofil (kolesterol, HDL-kolesterol LDL-kolesterol og triglyserider) i mg/dl. Sammenligning vil være med pasienter fra Indremedisinsk avdeling, som møter de samme kliniske karakteristika som pasientene fra Senteret.
2 år
Nyrefunksjonsevaluering av tilfellene som ble deltatt ved senteret sammenlignet med pasienter med lignende egenskaper deltatt i "Internmedisin"-tjenesten til INCMNSZ.
Tidsramme: 2 år
Nyrefunksjon i mg/g (albumin/kreatinin-forhold). Sammenligning vil være med pasienter fra Indremedisinsk avdeling, som møter de samme kliniske karakteristika som pasientene fra Senteret.
2 år
Egenomsorgsevaluering av sakene som ble deltatt ved senteret sammenlignet med pasienter med lignende egenskaper som deltok i tjenesten "Internmedisin" til INCMNSZ.
Tidsramme: 2 år
Evaluering av egenomsorg vil bli bestemt av SDSCA-spørreskjema og en objektiv undersøkelse av pasienten som utfører aktivitetene. Sammenligning vil være med pasienter fra Indremedisinsk avdeling, som møter de samme kliniske karakteristika som pasientene fra Senteret.
2 år
Evaluering av komplikasjoner av sakene som ble deltatt ved senteret sammenlignet med pasienter med lignende egenskaper som deltok i tjenesten "Internmedisin" til INCMNSZ.
Tidsramme: 2 år
Diabetiske komplikasjoner er øye-, nyre- og fotevalueringer. Sammenligning vil være med pasienter fra Indremedisinsk avdeling, som møter de samme kliniske karakteristika som pasientene fra Senteret.
2 år
Livskvaliteten til sakene som ble deltatt ved senteret sammenlignet med de til pasienter med lignende egenskaper som deltok i tjenesten "Internmedisin" til INCMNSZ.
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet DQoL (Diabetes Quality of Life). Sammenligning vil være med pasienter fra Indremedisinsk avdeling, som møter de samme kliniske karakteristika som pasientene fra Senteret.
2 år
Sosialøkonomisk effekt av utgifter på mat av en tverrfaglig intervensjon for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
Pasientene vil bli spurt om utgifter til mat. Det vil bli inkludert en evaluering av besøk til legevakt relatert til diabeteskomplikasjoner og kostnader generert fra dette besøket.
2 år
Sosialøkonomisk effekt av treningsfasiliteter og bruk av en tverrfaglig intervensjon for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
Pasientene vil bli spurt om utgifter til bruk av fasiliteter for trening ved oppstart og ved fjerde besøk.
2 år
Sosialøkonomisk effekt av medikamentell behandling av en tverrfaglig intervensjon for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
Pasientene vil bli spurt om utgiften medikamentell behandling ved begynnelsen og ved det fjerde besøket. Det vil bli inkludert en evaluering av besøk til legevakt relatert til diabeteskomplikasjoner og kostnader generert fra dette besøket.
2 år
Sosialøkonomisk effekt av transport av en tverrfaglig intervensjon for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
Pasientene vil bli spurt om utgiftene til transport ved begynnelsen og ved det fjerde besøket. Det vil bli inkludert en evaluering av besøk til legevakt relatert til diabeteskomplikasjoner og kostnader generert fra dette besøket.
2 år
Sosialøkonomisk effekt av leve- og spiseutgifter av en tverrfaglig intervensjon for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
Pasientene vil bli spurt om kostnadene for å leve og spise ved begynnelsen og ved det fjerde besøket. Det vil bli inkludert en evaluering av besøk til legevakt relatert til diabeteskomplikasjoner og kostnader generert fra dette besøket.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergio C Hernández, MD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Tidsskriftspublisering. Informasjonen som skal deles vil være metabolske parametere og spørreskjemaresultater. Dataene vil være tilgjengelige i 2016. Metabolske parametere vil bli hentet fra blodprøver og spørreskjemaresultatene fra de som er påført selv eller brukt under praksis.

IPD-delingstidsramme

Januar 2018. Dataene vil være tilgjengelige i 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Udefinert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere