- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02836808
Validering av en integrert oppmerksomhetsmodell for pasienter med type 2-diabetes (CAIPADI)
Sammendrag: Empowerment-intervensjoner for kroniske sykdommer er en prosess i utvikling. Det eksisterer ingen avtale om nødvendige komponenter og metoder som skal brukes. Systematiske oversikter har vurdert effekten av selvledelsesintervensjoner. Forbedringer i sykdomstro, overholdelse av medikamentell behandling og glukoseovervåking er rapportert. På lang sikt er det ikke oppnådd store endringer i vekt, fysisk aktivitet, røykestatus og depresjonsscore.
Det er behov for ytterligere studier. Centre for Comprehensive Care of Patients with Diabetes (CAIPaDi)-programmet er en intervensjon designet for å gi utdannings- og myndiggjøringsteknikker (ved hjelp av enkle, rimelige interaktive verktøy) over en kort periode etterfulgt av fjernstøtte ved bruk av internett- eller mobiltelefonteknologi . Målpopulasjonen består av pasienter med diabetes type 2, fri for kroniske komplikasjoner som er ikke-røykere. Intervensjonen består av fire månedlige besøk etterfulgt av et kontinuerlig fjernstøttesystem. Ved hvert besøk oppholder pasientene seg i seks timer i senteret. Informasjon presenteres i gruppemøter. Empowerment-teknikker brukes under individuelle utvekslinger med teamet eller under tilrettelagte gruppeøkter. Oppsummert er empowerment-programmer et udekket behov i mange helsetjenester.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Bakgrunn: Det er store mangler i oppmerksomhetskvaliteten som gis til personer med diabetes i Mexico. Prosentandelen av overholdelse av terapeutiske mål er merkbart lavere enn den som er informert i utviklede land. Det kreves å ha strukturerte forvaltningsstrategier, tilpasset trekk ved vår befolkning, som gjør det mulig å forbedre oppmerksomhetskvaliteten på mellomlang sikt. Nasjonalt institutt for medisinske vitenskaper og ernæring Salvador Zubirán (INCMNSZ) utviklet et integrert styringsprogram ved å bruke den beste tilgjengelige bevis. Målgruppen er personer med type 2 diabetes, med mindre enn 5 år med diagnosen, og er fri for kroniske komplikasjoner. Utvalgskriterier gjør at intervensjonsfordelen kan redusere forekomsten av kroniske komplikasjoner.
- Hypotese: "Ledelsesstrategien brukt ved Center of Comprehensive Care for the Patient with Diabetes (CAIPaDi) gjør det mulig å oppnå de internasjonale behandlingsstandardene (foreslått av NCQA) i løpet av en toårsperiode".
Generelle og spesifikke mål:
Generelt mål: Å kvantifisere resultatene ett år etter oppstart av det integrerte ledelsesprogrammet orientert mot egenomsorgsaktiviteter brukt ved CAIPaDi.
Spesifikke mål:
- Å måle programeffekten (etter 4 måneder, ett og to år) basert på følgende variabler: egenomsorg (målt med standardiserte spørreskjemaer), effektparametere (HbA1c, fastende glykemi, blodlipider, arterielt trykk og bruk av blodplatehemmende aggregater), utførelsesparametere (etterlevelse av evalueringer og forebyggende tiltak som søk etter mikroalbuminuri, oftalmologisk sjekk, influensavaksinasjon, blant annet), forekomst av mikro- og makrovaskulære komplikasjoner av diabetes, sykehusinnleggelser, bruk av akutttjeneste eller uforutsette utgifter knyttet til diabetes.
- For å sammenligne effektiviteten og utførelsesparametrene til sakene som ble deltatt ved senteret, med pasienter med lignende egenskaper deltatt på "Internmedisin"-tjenesten til INCMNSZ.
- Å gjennomføre en studie av den sosialøkonomiske effekten av intervensjonen.
- Mål: Det er ment å validere en intervensjon som gir integrert oppmerksomhet til personer med diabetes, for å generere i pasienten og hans/hennes familie, kompetansen som kreves for egenomsorg på lang sikt og forebygging av kroniske egenskaper. Intervensjon er rimelig. Denne egenskapen, sammen med intervensjonssystematiseringen, vil tillate at modellen kan eksporteres til førstekontaktenhetene.
Vitenskapelig metodikk: CAIPaDi har som oppgave å forbedre livskvaliteten til pasienter med diabetes ved hjelp av en intervensjon tilpasset pasientenes behov, ved å anvende trinnvise handlingsprogrammer".
Intervensjonen består av fire månedlige besøk, hver på 6 timer. Besøkene har individuelle og gruppesamlinger. De ni spesialistene i det tverrfaglige teamet er endokrinologer, diabetespedagog, ernæringsfysiologer, psykolog, tannleger, psykiater, spesialist i fysisk aktivitet, øyelege og fotpleie. Noen av funksjonene kan utføres av samme helsepersonell, som tidligere har fått opplæring.
Ved hver økt brukes standardiserte handlinger, som vurderes med forhåndsinnstilte indikatorer. Ved de første og årlige besøkene tas følgende laboratorietester: glykert hemoglobin, blodkjemi, lipidprofil, leverfunksjonstester, albumin-kreatinin-indeks i en isolert urinprøve og 12-avvik elektrokardiogram. Ved de årlige besøkene mottar pasientene forsterkning og behandlingsmodifikasjoner etter behov.
Det holdes kontakt med pasienter via telefon, e-post og meldinger på mobiltelefon. Pasientene blir bedt om å sende sine vurderinger på forhåndsinnstilte datoer. Det utvikles materialer og verktøy, som gjør det mulig å måle informasjon fra studien i sanntid, styrke pasienter og beslutningstaking av det tverrfaglige teamet, basert på retningslinjer for klinisk praksis.
Det vil komme informasjon fra 1200 pasienter med 2-års oppfølging. Foruten å ha informasjon fra 1200 tilleggssaker med oppfølging på ett år, og andre 1200 andre med vurderinger ved 6 måneder. Derfor skal populasjonen for vurdering av utførelsesvariabler være på 3600 deltakere. Slik utvalgsstørrelse lar oss oppdage forskjeller høyere enn 5 % i prosentandelen av tilfeller som samsvarer med de terapeutiske målene ved å sammenligne dem med den første vurderingen. Som en sekundæranalyse vil resultater sammenlignes med populasjonen som får oppmerksomhet «Indremedisin»-tjenesten i INCMNSZ (n=300 forsøkspersoner).
Pasienter vil bli henvist fra klinikker eller førstekontaktleger utenfor instituttet.
- Forventede virkninger på mellomlang og lang sikt: Dette forslaget gjør det mulig å validere intervensjonen designet og brukt ved CAIPaDi. I tilfelle av å demonstrere nytten og kostnadseffektiviteten, vil intervensjon bli eksportert til førstekontaktenheter. Det er utviklet manualer og verktøy som vil tillate implementering av programmet med minimale ressurser. Slik handling vil gjøre det mulig å opprette et nettverk av helseenheter som opererer med samme kvalitetsstandarder som INCMNSZ.
- Infrastruktur tilgjengelig ved de deltakende institusjonene: INCMNSZ har et område hvor senteret opererer.
- Leverbare resultater: Prosedyremanualer for hver av handlingene som er inkludert i intervensjonen, verktøy for beslutningstaking basert på retningslinjer for klinisk praksis som vil bli patentert, utdanningsmateriell utviklet for å styrke pasienter (patenterbare produkter), en internettportal, en elektronisk fil, en database , artikler i høytrykksmagasiner, diplomkurs for å generere spesifikk kompetanse knyttet til diabetesbehandling og til senterledelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sergio Hernández, MD
- Telefonnummer: 5045 57870900
- E-post: sergiohdzj@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carlos A Aguilar-Salinas, MD
- Telefonnummer: 2405 57870900
- E-post: caguilarsalinas@yahoo.com
Studiesteder
-
-
DF
-
Mexico City, DF, Mexico, 14000
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
-
Ta kontakt med:
- Carlos A Aguilar-Salinas, MD
- Telefonnummer: 52-55-56554523
- E-post: caguilarsalinas@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Sergio Hernández, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være over 18 og under 70 år
- har diagnosen type 2 diabetes i de fem foregående årene,
- å ha støtte fra familien
- fri for invalidiserende diabeteskomplikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- avanserte komplikasjoner av diabetes, som iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt NYHA III-IV, KDOQI ≥3 nyresvikt, amputasjoner, cerebral vaskulær sykdom, gastroparese og muskelatrofi.
- type 1 diabetes mellitus, svangerskapsdiabetes eller en variant av diabetes relatert til genetiske syndromer, hyperlabil diabetes
- komorbiditeter som begrenser deres forventede levetid, for eksempel ondartede svulster
- avansert kognitiv svikt eller alvorlige psykiatriske lidelser
- røyking, alkoholisme eller ulovlig narkotikaavhengighet
- tilstander som krever kirurgisk behandling på kort sikt eller som hindrer moderert aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter deltok med standardmodellen for omsorg for diabetes, som polikliniske pasienter i det indremedisinske området
|
|
|
Eksperimentell: CAIPaDi
Pasienter deltok i Center of Comprehensive Care for the Pasient with Diabetes, hvor de får oppmerksomhet fra 9 spesialister i løpet av 1 dag
|
Pasientene behandles i løpet av 1 dag av 9 spesialister (endokrinolog, diabetespedagoger, ernæringsfysiolog, psykolog, tannleger, psykiater, spesialist i fysisk aktivitet, fotpleier og øyelege).
De blir deltatt i 4 månedlige besøk.
Etter den innledende fasen kommer pasientene tilbake til senteret etter 1 og 2 år for evaluering og forsterkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabeteskontroll etter 4 besøk i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c måles i prosent (%).
HbA1c vil sammenlignes fra første besøk med fjerde besøk.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabeteskontroll etter 1 år i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 1 år
|
HbA1c måles i prosent (%).
HbA1c vil bli sammenlignet fra det fjerde besøket med besøket med 1 års mellomrom.
|
1 år
|
|
Metabolske parametere er lipidprofil etter 1 år i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 1 år
|
Metabolske parametere er lipidprofil (kolesterol, HDL-kolesterol LDL-kolesterol og triglyserider) i mg/dl.
Alle vil bli sammenlignet fra det fjerde besøket med besøket med 1 års mellomrom.
|
1 år
|
|
Nyrefunksjon etter 1 år i et strukturert flerfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 1 år
|
Nyrefunksjon i mg/g (albumin/kreatinin-forhold).
Nyrefunksjonen vil sammenlignes fra fjerde besøk med besøket med 1 års mellomrom.
|
1 år
|
|
Egenomsorg ved SDSCA spørreskjema etter 1 år i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av egenomsorg vil bli bestemt av SDSCA-spørreskjema og en objektiv undersøkelse av pasienten som utfører aktivitetene.
Dette vil sammenlignes fra det fjerde besøket med besøket med 1 års mellomrom.
|
1 år
|
|
Diabetiske komplikasjoner er øye-, nyre- og fotevalueringer etter 1 år i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 1 år
|
Diabetiske komplikasjoner er øye-, nyre- og fotevalueringer.
Alle vil bli sammenlignet fra det fjerde besøket med besøket med 1 års mellomrom.
|
1 år
|
|
Livskvalitet etter 1 år i et strukturert flerfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet DQoL (Diabetes Quality of Life).
Dette vil sammenlignes fra det fjerde besøket med besøket med 1 års mellomrom.
|
1 år
|
|
Diabeteskontroll etter 2 år i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
|
HbA1c måles i prosent (%).
HbA1c som skal sammenlignes vil være fra fjerde besøk, med 1 og 2 års mellomrom.
|
2 år
|
|
Metabolske parametere er lipidprofil etter 2 år i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
|
Metabolske parametere er lipidprofil (kolesterol, HDL-kolesterol LDL-kolesterol og triglyserider) i mg/dl.
Parametrene som skal sammenlignes vil være fra fjerde besøk, med 1 og 2 års mellomrom.
|
2 år
|
|
Nyrefunksjon etter 2 år i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
|
Nyrefunksjon i mg/g (albumin/kreatinin-forhold).
Parametrene som skal sammenlignes vil være fra fjerde besøk, med 1 og 2 års mellomrom.
|
2 år
|
|
Egenomsorg ved SDSCA spørreskjema etter 2 år i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av egenomsorg vil bli bestemt av SDSCA-spørreskjema og en objektiv undersøkelse av pasienten som utfører aktivitetene.
Parametrene som skal sammenlignes vil være fra fjerde besøk, med 1 og 2 års mellomrom.
|
2 år
|
|
Diabetiske komplikasjoner er øye, nyre og fot etter 2 år i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
|
Diabetiske komplikasjoner er øye-, nyre- og fotevalueringer.
Alle vil bli sammenlignet fra det fjerde besøket med besøket med 1 års mellomrom.
Parametrene som skal sammenlignes vil være fra fjerde besøk, med 1 og 2 års mellomrom.
|
2 år
|
|
Livskvalitet etter 2 år i et strukturert flerfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet DQoL (Diabetes Quality of Life).
Parametrene som skal sammenlignes vil være fra fjerde besøk, med 1 og 2 års mellomrom.
|
2 år
|
|
Metabolske parametere er lipidprofil etter 4 besøk i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 3 måneder
|
Metabolske parametere er lipidprofil (kolesterol, HDL-kolesterol LDL-kolesterol og triglyserider) i mg/dl.
Alle vil bli sammenlignet fra det første besøket med det fjerde besøket.
|
3 måneder
|
|
Nyrefunksjon etter 4 besøk i et strukturert flerfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 3 måneder
|
Nyrefunksjon i mg/g (albumin/kreatinin-forhold).
Nyrefunksjonen vil sammenlignes fra første besøk med fjerde besøk.
|
3 måneder
|
|
Egenomsorg ved SDSCA spørreskjema etter 4 besøk i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av egenomsorg vil bli bestemt av SDSCA-spørreskjema og et mål.
|
3 måneder
|
|
Diabetiske komplikasjoner er øye-, nyre- og fotevalueringer etter 4 besøk i et strukturert tverrfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 3 måneder
|
Diabetiske komplikasjoner er øye-, nyre- og fotevalueringer.
Alle vil bli sammenlignet fra det første besøket med det fjerde besøket.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet etter 4 besøk i et strukturert flerfaglig program for pasienter med diabetes
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet DQoL (Diabetes Quality of Life).
Dette vil bli sammenlignet fra første besøk med fjerde besøk.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekontroll av tilfellene som ble deltatt ved senteret sammenlignet med pasienter med lignende egenskaper deltatt i "Internmedisin"-tjenesten til INCMNSZ.
Tidsramme: 2 år
|
HbA1c måles i prosent (%).
Sammenligning vil være med pasienter fra Indremedisinsk avdeling, som møter de samme kliniske karakteristika som pasientene fra Senteret.
|
2 år
|
|
Lipidparametere for tilfellene som ble deltatt ved senteret sammenlignet med pasienter med lignende egenskaper som deltok i "Internmedisin"-tjenesten til INCMNSZ.
Tidsramme: 2 år
|
Metabolske parametere er lipidprofil (kolesterol, HDL-kolesterol LDL-kolesterol og triglyserider) i mg/dl.
Sammenligning vil være med pasienter fra Indremedisinsk avdeling, som møter de samme kliniske karakteristika som pasientene fra Senteret.
|
2 år
|
|
Nyrefunksjonsevaluering av tilfellene som ble deltatt ved senteret sammenlignet med pasienter med lignende egenskaper deltatt i "Internmedisin"-tjenesten til INCMNSZ.
Tidsramme: 2 år
|
Nyrefunksjon i mg/g (albumin/kreatinin-forhold).
Sammenligning vil være med pasienter fra Indremedisinsk avdeling, som møter de samme kliniske karakteristika som pasientene fra Senteret.
|
2 år
|
|
Egenomsorgsevaluering av sakene som ble deltatt ved senteret sammenlignet med pasienter med lignende egenskaper som deltok i tjenesten "Internmedisin" til INCMNSZ.
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av egenomsorg vil bli bestemt av SDSCA-spørreskjema og en objektiv undersøkelse av pasienten som utfører aktivitetene.
Sammenligning vil være med pasienter fra Indremedisinsk avdeling, som møter de samme kliniske karakteristika som pasientene fra Senteret.
|
2 år
|
|
Evaluering av komplikasjoner av sakene som ble deltatt ved senteret sammenlignet med pasienter med lignende egenskaper som deltok i tjenesten "Internmedisin" til INCMNSZ.
Tidsramme: 2 år
|
Diabetiske komplikasjoner er øye-, nyre- og fotevalueringer.
Sammenligning vil være med pasienter fra Indremedisinsk avdeling, som møter de samme kliniske karakteristika som pasientene fra Senteret.
|
2 år
|
|
Livskvaliteten til sakene som ble deltatt ved senteret sammenlignet med de til pasienter med lignende egenskaper som deltok i tjenesten "Internmedisin" til INCMNSZ.
Tidsramme: 2 år
|
Livskvalitet vil bli vurdert med spørreskjemaet DQoL (Diabetes Quality of Life).
Sammenligning vil være med pasienter fra Indremedisinsk avdeling, som møter de samme kliniske karakteristika som pasientene fra Senteret.
|
2 år
|
|
Sosialøkonomisk effekt av utgifter på mat av en tverrfaglig intervensjon for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
|
Pasientene vil bli spurt om utgifter til mat.
Det vil bli inkludert en evaluering av besøk til legevakt relatert til diabeteskomplikasjoner og kostnader generert fra dette besøket.
|
2 år
|
|
Sosialøkonomisk effekt av treningsfasiliteter og bruk av en tverrfaglig intervensjon for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
|
Pasientene vil bli spurt om utgifter til bruk av fasiliteter for trening ved oppstart og ved fjerde besøk.
|
2 år
|
|
Sosialøkonomisk effekt av medikamentell behandling av en tverrfaglig intervensjon for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
|
Pasientene vil bli spurt om utgiften medikamentell behandling ved begynnelsen og ved det fjerde besøket.
Det vil bli inkludert en evaluering av besøk til legevakt relatert til diabeteskomplikasjoner og kostnader generert fra dette besøket.
|
2 år
|
|
Sosialøkonomisk effekt av transport av en tverrfaglig intervensjon for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
|
Pasientene vil bli spurt om utgiftene til transport ved begynnelsen og ved det fjerde besøket.
Det vil bli inkludert en evaluering av besøk til legevakt relatert til diabeteskomplikasjoner og kostnader generert fra dette besøket.
|
2 år
|
|
Sosialøkonomisk effekt av leve- og spiseutgifter av en tverrfaglig intervensjon for pasienter med diabetes
Tidsramme: 2 år
|
Pasientene vil bli spurt om kostnadene for å leve og spise ved begynnelsen og ved det fjerde besøket.
Det vil bli inkludert en evaluering av besøk til legevakt relatert til diabeteskomplikasjoner og kostnader generert fra dette besøket.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergio C Hernández, MD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Villalpando S, Shamah-Levy T, Rojas R, Aguilar-Salinas CA. Trends for type 2 diabetes and other cardiovascular risk factors in Mexico from 1993-2006. Salud Publica Mex. 2010;52 Suppl 1:S72-9. doi: 10.1590/s0036-36342010000700011.
- Aguilar Salinas CA, Gómez Diaz RA, Gomez Perez FJ. Diabetes en Mexico: Principales retos y posibles soluciones. Revista ALAD 2011: 19:146-161
- Tricco AC, Ivers NM, Grimshaw JM, Moher D, Turner L, Galipeau J, Halperin I, Vachon B, Ramsay T, Manns B, Tonelli M, Shojania K. Effectiveness of quality improvement strategies on the management of diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2012 Jun 16;379(9833):2252-61. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60480-2. Epub 2012 Jun 9.
- Planas LG, Crosby KM, Farmer KC, Harrison DL. Evaluation of a diabetes management program using selected HEDIS measures. J Am Pharm Assoc (2003). 2012;52(6):e130-8. doi: 10.1331/JAPhA.2012.11148.
- Hernandez-Jimenez S, Garcia-Ulloa C, Mehta R, Aguilar-Salinas CA, Kershenobich-Stalnikowitz D. Innovative models for the empowerment of patients with type 2 diabetes: the CAIPaDi program. Recent Pat Endocr Metab Immune Drug Discov. 2014;8(3):202-9. doi: 10.2174/1872214808999141110155515.
- Garcia-Ulloa AC, Lechuga-Fonseca C, Del Razo-Olvera FM, Aguilar-Salinas CA, Galaviz KI, Narayan KMV, Hernandez-Jimenez S; Group of Study CAIPaDi. Clinician prescription of lipid-lowering drugs and achievement of treatment goals in patients with newly diagnosed type 2 diabetes mellitus. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Feb;9(1):e001891. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001891.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dia-1190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .