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2 型糖尿病患者の統合注意モデルの検証 (CAIPADI)

要約: 慢性疾患に対するエンパワーメント介入は、進化するプロセスです。 適用される必要なコンポーネントと方法論に関して合意はありません。 システマティック レビューでは、自己管理介入の効果が評価されています。 病気の信念、薬物療法の順守、およびグルコースモニタリングの改善が報告されています。 長期的には、体重、身体活動、喫煙状況、うつ病スコアに大きな変化はありません。

追加の研究が必要です。 Center for Comprehensive Care of Patients with Diabetes (CAIPaDi) プログラムは、短期間で (シンプルで低コストの対話型ツールを使用して) 教育とエンパワーメント技術を提供し、続いてインターネットまたは携帯電話技術を使用した遠隔サポートを提供するように設計された介入です。 . 対象集団は、非喫煙者で慢性合併症のない 2 型糖尿病患者で構成されています。 介入は、毎月 4 回の訪問とそれに続く継続的な遠隔支援システムで構成されています。 訪問ごとに、患者はセンターに 6 時間滞在します。 情報はグループセッションで提示されます。 エンパワーメントのテクニックは、チームとの個別のやり取りやファシリテーション グループ セッション中に適用されます。 要約すると、エンパワーメント プログラムは、多くの医療サービスで満たされていないニーズです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

  1. 背景: メキシコでは、糖尿病患者に提供される注意の質に重大な欠陥があります。 治療目的の遵守率は、先進国で報告されているものよりも著しく低いです。 中期的に注意の質を改善できるように、人口の特性に合わせて構造化された管理戦略を立てる必要があります。 サルバドール・ズビラン国立医療科学栄養研究所 (INCMNSZ) は、利用可能な最良の証拠を使用して統合管理プログラムを開発しました。 対象集団は、2型糖尿病患者で、診断から5年未満で、慢性合併症のない人です。 選択基準により、慢性合併症の発生率を減少させる介入の利点が得られます。
  2. 仮説:「糖尿病患者のための包括的ケアセンター(CAIPaDi)で適用される管理戦略により、2年間で国際治療基準(NCQAが提案)を達成することができます」.
  3. 一般的および特定の目的:

    一般的な目的: CAIPaDi で適用されるセルフケア活動向けの統合管理プログラムを開始してから 1 年後の結果を定量化すること。

    具体的な目的:

    • 次の変数に基づいてプログラムの影響を測定する (4 か月後、1 年後、2 年後): セルフケア (標準化された質問票で測定)、有効性パラメーター (HbA1c、空腹時血糖、血中脂質、動脈圧、抗血小板薬の使用)集計)、実行パラメータ(特に、微量アルブミン尿症の検索、眼科検査、インフルエンザワクチン接種などの評価および予防措置の遵守)、糖尿病の微小および大血管合併症の発生率、入院、緊急サービスの使用、または関連する予期しない費用糖尿病。
    • センターに出席した症例の有効性と実行パラメーターを、INCMNSZ の「内科」サービスに出席した同様の特徴を持つ患者と比較する。
    • 介入の社会経済的影響の研究を実施する。
  4. 目標: 糖尿病患者とその家族に、長期的なセルフケアに必要な能力と慢性疾患の予防に必要な能力を生み出すために、糖尿病患者に総合的な注意を払う介入を検証することを目的としています。 介入は低コストです。 この特性は、介入の体系化とともに、モデルをファースト コンタクト ユニットにエクスポートできるようにします。
  5. 科学的方法論: CAIPaDi は、段階的な行動プログラムを適用して、患者のニーズに合わせた介入によって、糖尿病患者の生活の質を改善することを使命としています。」

    介入は毎月 4 回の訪問で構成され、各訪問は 6 時間です。 訪問には個人セッションとグループセッションがあります。 学際的なチームの 9 人の専門家は、内分泌学者、糖尿病の教育者、栄養士、心理学者、歯科医、精神科医、身体活動の専門家、眼科医、フットケアの専門家です。 一部の機能は、以前にトレーニングを受けた同じ医療専門家によって実行される場合があります。

    各セッションでは、標準化されたアクションが適用され、事前設定された指標で評価されます。 初診時および年 1 回の来院時に、糖化ヘモグロビン、血液化学、脂質プロファイル、肝機能検査、分離尿サンプル中のアルブミン-クレアチニン指数、および 12 偏差心電図の臨床検査が行われます。 毎年の訪問で、患者は必要に応じて補強と治療の変更を受けます。

    患者との連絡は、電話、電子メール、携帯電話のメッセージを介して行われます。 患者は、事前に設定された日付に評価を送信するよう求められます。 臨床診療ガイドラインに基づいて、研究からの情報をリアルタイムで測定し、患者に力を与え、学際的なチームによる意思決定を可能にする材料とツールが開発されています。

    2年間の追跡調査で1200人の患者からの情報があります。 1200 の追加症例からの情報を 1 年で追跡し、他の 1200 の症例からの情報を 6 か月で評価することに加えて。 したがって、実行変数を評価するための母集団は、3600 人の参加者でなければなりません。 このようなサンプルサイズにより、最初の評価と比較することで、治療目的に適合する症例の割合で 5% を超える差を検出できます。 二次分析として、結果は、INCMNSZ の「内科」サービスで注目されている集団 (n=300 被験者) と比較されます。

    患者は、診療所または研究所外の最初の連絡先の医師から紹介されます。

  6. 中長期的に予想される影響: この提案により、CAIPaDi で設計および適用された介入を検証できます。 その有用性と費用対効果が実証された場合、介入はファーストコンタクトユニットに輸出されます。 最小限のリソースでプログラムを実施できるマニュアルとツールが開発されています。 このような措置により、INCMNSZ と同じ品質基準で運営される医療ユニットのネットワークを作成できます。
  7. 参加機関で利用可能なインフラストラクチャ: INCMNSZ には、センターが運営されているエリアがあります。
  8. 成果物:介入に含まれる各アクションの手順書、特許取得予定の臨床診療ガイドラインに基づいた意思決定ツール、患者に力を与えるように設計された教材(特許製品)、インターネット ポータル、電子ファイル、データベース、インパクトのある雑誌の記事、糖尿病治療およびセンター管理に関連する特定の能力を生み出すための卒業証書コース。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • DF
      • Mexico City、DF、メキシコ、14000
        • 募集
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sergio Hernández, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上70歳未満
  • 過去5年間に2型糖尿病と診断され、
  • 家族のサポートがある
  • 糖尿病の合併症を無効にすることはありません

除外基準:

  • 虚血性心疾患、心不全 NYHA III-IV、KDOQI ≥3 腎不全、切断、脳血管疾患、胃不全麻痺、筋萎縮などの糖尿病の高度な合併症。
  • 1型真性糖尿病、妊娠糖尿病または遺伝性症候群に関連する糖尿病のいくつかの変異体、超不安定性糖尿病
  • 悪性腫瘍などの平均余命を制限する併存疾患
  • 高度な認知障害または深刻な精神障害
  • 喫煙、アルコール依存症または違法薬物依存
  • 短期的には外科的治療が必要な状態、または適度な活動を妨げる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
内科領域の外来患者として、糖尿病の標準モデルのケアに参加した患者
実験的:カイパディ
患者は、糖尿病患者総合治療センターに通い、1 日で 9 人の専門医の診察を受ける
患者は、9 人の専門家 (内分泌学者、糖尿病教育者、栄養士、心理学者、歯科医、精神科医、身体活動の専門家、フットケアおよび眼科医) によって 1 日で診察されます。 彼らは月に4回の訪問で出席します。 初期段階の後、患者は評価と強化のために1年と2年でセンターに戻ってきます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病患者のための構造化された集学的プログラムでの4回の訪問後の糖尿病管理
時間枠:3ヶ月
HbA1c はパーセンテージ (%) で測定されます。 HbA1cは、最初の訪問から4回目の訪問まで比較されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病患者のための構造化された集学的プログラムでの1年後の糖尿病管理
時間枠:1年
HbA1c はパーセンテージ (%) で測定されます。 HbA1cは、4回目の訪問から1年離れた訪問と比較されます。
1年
代謝パラメータは、糖尿病患者のための構造化された集学的プログラムでの1年後の脂質プロファイルです
時間枠:1年
代謝パラメーターは、脂質プロファイル (コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、およびトリグリセリド) (mg/dl) です。 いずれも4回目から1年間隔で比較。
1年
糖尿病患者のための構造化された集学的プログラムにおける1年後の腎機能
時間枠:1年
Mg/g 単位の腎機能 (アルブミン/クレアチニン比)。 腎機能は、4回目の訪問から1年離れた訪問と比較されます。
1年
糖尿病患者のための構造化された集学的プログラムでの1年後のSDSCAアンケートによるセルフケア
時間枠:1年
セルフケアの評価は、SDSCA アンケートと、活動を行っている患者の客観的な検査によって決定されます。 これは、4回目の訪問から1年離れた訪問と比較されます。
1年
糖尿病合併症は、糖尿病患者のための構造化された集学的プログラムでの1年後の目、腎臓、および足の評価です
時間枠:1年
糖尿病の合併症は、目、腎臓、足の評価です。 いずれも4回目から1年間隔で比較。
1年
糖尿病患者のための構造化された集学的プログラムにおける1年後の生活の質
時間枠:1年
生活の質は、DQoL (糖尿病の生活の質) アンケートで評価されます。 これは、4回目の訪問から1年離れた訪問と比較されます。
1年
糖尿病患者のための構造化された集学的プログラムでの2年後の糖尿病管理
時間枠:2年
HbA1c はパーセンテージ (%) で測定されます。 比較するHbA1cは、1年と2年離れた4回目の訪問からのものです。
2年
代謝パラメータは、糖尿病患者のための構造化された集学的プログラムでの2年後の脂質プロファイルです
時間枠:2年
代謝パラメーターは、脂質プロファイル (コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、およびトリグリセリド) (mg/dl) です。 比較するパラメーターは、1年と2年離れた4回目の訪問からのものです。
2年
糖尿病患者のための構造化された集学的プログラムにおける2年後の腎機能
時間枠:2年
Mg/g 単位の腎機能 (アルブミン/クレアチニン比)。 比較するパラメーターは、1年と2年離れた4回目の訪問からのものです。
2年
糖尿病患者のための構造化された集学的プログラムでの2年後のSDSCAアンケートによるセルフケア
時間枠:2年
セルフケアの評価は、SDSCA アンケートと、活動を行っている患者の客観的な検査によって決定されます。 比較するパラメーターは、1年と2年離れた4回目の訪問からのものです。
2年
糖尿病合併症は、糖尿病患者のための構造化された集学的プログラムでの2年後の眼、腎臓、および足です
時間枠:2年
糖尿病の合併症は、目、腎臓、足の評価です。 いずれも4回目から1年間隔で比較。 比較するパラメーターは、1年と2年離れた4回目の訪問からのものです。
2年
糖尿病患者のための構造化された集学的プログラムでの2年後の生活の質
時間枠:2年
生活の質は、DQoL (糖尿病の生活の質) アンケートで評価されます。 比較するパラメーターは、1年と2年離れた4回目の訪問からのものです。
2年
代謝パラメーターは、糖尿病患者のための構造化された集学的プログラムでの 4 回の訪問後の脂質プロファイルです。
時間枠:3ヶ月
代謝パラメーターは、脂質プロファイル (コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、およびトリグリセリド) (mg/dl) です。 それらはすべて、最初の訪問から4回目の訪問まで比較されます。
3ヶ月
糖尿病患者のための構造化された集学的プログラムでの4回の訪問後の腎機能
時間枠:3ヶ月
Mg/g 単位の腎機能 (アルブミン/クレアチニン比)。 腎機能は、最初の来院から4回目の来院まで比較されます。
3ヶ月
糖尿病患者のための構造化された集学的プログラムでの4回の訪問後のSDSCAアンケートによるセルフケア
時間枠:3ヶ月
セルフケア評価は、SDSCA アンケートと目的によって決定されます。
3ヶ月
糖尿病合併症は、糖尿病患者のための構造化された集学的プログラムでの4回の訪問後の目、腎臓、および足の評価です
時間枠:3ヶ月
糖尿病の合併症は、目、腎臓、足の評価です。 それらはすべて、最初の訪問から4回目の訪問まで比較されます。
3ヶ月
糖尿病患者のための構造化された集学的プログラムでの4回の訪問後の生活の質
時間枠:3ヶ月
生活の質は、DQoL (糖尿病の生活の質) アンケートで評価されます。 これは、最初の訪問と 4 回目の訪問で比較されます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INCMNSZの「内科」サービスに参加した同様の特徴を持つ患者と比較した、センターに参加した症例の血糖コントロール。
時間枠:2年
HbA1c はパーセンテージ (%) で測定されます。 比較は、センターの患者と同じ臨床的特徴を満たす内科病棟の患者と行われます。
2年
センターに参加した症例の脂質パラメータを、INCMNSZ の「内科」サービスに参加した同様の特徴を持つ患者の脂質パラメータと比較しました。
時間枠:2年
代謝パラメーターは、脂質プロファイル (コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、およびトリグリセリド) (mg/dl) です。 比較は、センターの患者と同じ臨床的特徴を満たす内科病棟の患者と行われます。
2年
センターに参加した症例の腎機能評価と、INCMNSZ の「内科」サービスに参加した同様の特徴を持つ患者の腎機能の評価。
時間枠:2年
Mg/g 単位の腎機能 (アルブミン/クレアチニン比)。 比較は、センターの患者と同じ臨床的特徴を満たす内科病棟の患者と行われます。
2年
INCMNSZの「内科」サービスに参加した同様の特徴を持つ患者のケースと比較した、センターに参加したケースのセルフケア評価。
時間枠:2年
セルフケアの評価は、SDSCA アンケートと、活動を行っている患者の客観的な検査によって決定されます。 比較は、センターの患者と同じ臨床的特徴を満たす内科病棟の患者と行われます。
2年
INCMNSZの「内科」サービスに参加した同様の特徴を持つ患者の合併症と比較した、センターに参加した症例の合併症の評価。
時間枠:2年
糖尿病の合併症は、目、腎臓、足の評価です。 比較は、センターの患者と同じ臨床的特徴を満たす内科病棟の患者と行われます。
2年
INCMNSZの「内科」サービスに参加した同様の特徴を持つ患者の生活の質と比較した、センターに参加した症例の生活の質。
時間枠:2年
生活の質は、DQoL (糖尿病の生活の質) アンケートで評価されます。 比較は、センターの患者と同じ臨床的特徴を満たす内科病棟の患者と行われます。
2年
糖尿病患者に対する集学的介入の食費の社会経済的影響
時間枠:2年
患者様から食費についてお聞きします。 糖尿病の合併症に関連する救急サービスへの訪問の評価と、この訪問から発生した費用が含まれます。
2年
運動施設の社会経済的影響と糖尿病患者への集学的介入の使用
時間枠:2年
初回と4回目の来院時に、運動施設の利用費についてお尋ねします。
2年
糖尿病患者に対する集学的介入の薬物治療の社会経済的影響
時間枠:2年
患者は、最初と4回目の来院時に費用の薬物治療について尋ねられます。 糖尿病の合併症に関連する救急サービスへの訪問の評価と、この訪問から発生した費用が含まれます。
2年
糖尿病患者のための集学的介入の輸送の社会経済的影響
時間枠:2年
初診時と4回目の来院時に交通費についてお尋ねします。 糖尿病の合併症に関連する救急サービスへの訪問の評価と、この訪問から発生した費用が含まれます。
2年
糖尿病患者に対する集学的介入の生活費と食費の社会経済的影響
時間枠:2年
初診時と4回目の来院時に、生活費や食費についてお尋ねします。 糖尿病の合併症に関連する救急サービスへの訪問の評価と、この訪問から発生した費用が含まれます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sergio C Hernández, MD、National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月31日

一次修了 (実際)

2018年2月9日

研究の完了 (予想される)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月2日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • dia-1190

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジャーナル出版。 共有する情報は、代謝パラメータとアンケート結果です。 データは 2016 年に利用可能になります。 代謝パラメーターは血液サンプルから取得され、質問票は自己適用または実践中に適用されたものから得られます。

IPD 共有時間枠

2018 年 1 月。 データは5年間利用可能です

IPD 共有アクセス基準

未定義

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

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