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Validação de um Modelo Integrado de Atenção ao Paciente com Diabetes Tipo 2 (CAIPADI)

2 de março de 2018 atualizado por: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Resumo: Intervenções de empoderamento para doenças crônicas são um processo em evolução. Não existe acordo sobre os componentes necessários e metodologias a serem aplicadas. Revisões sistemáticas avaliaram o efeito das intervenções de autogerenciamento. Foram relatadas melhorias nas crenças sobre a doença, adesão à terapia medicamentosa e monitoramento da glicose. A longo prazo, nenhuma mudança importante foi alcançada no peso, atividade física, tabagismo e escores de depressão.

Há necessidade de estudos adicionais. O programa Centro de Cuidados Integrais de Pacientes com Diabetes (CAIPaDi) é uma intervenção projetada para fornecer técnicas de educação e capacitação (usando ferramentas interativas simples e de baixo custo) em um curto período de tempo, seguido de suporte à distância usando internet ou tecnologia de telefone celular . A população-alvo é composta por pacientes com diabetes tipo 2, livres de complicações crônicas e não fumantes. A intervenção é composta por quatro visitas mensais seguidas de um sistema de apoio à distância contínuo. A cada visita, os pacientes ficam seis horas no centro. A informação é apresentada em sessões de grupo. As técnicas de empoderamento são aplicadas durante as trocas individuais com a equipe ou durante as sessões de grupo facilitadas. Em resumo, os programas de capacitação são uma necessidade não atendida em muitos serviços de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Antecedentes: Existem grandes deficiências na qualidade da atenção prestada às pessoas com diabetes no México. O percentual de cumprimento dos objetivos terapêuticos é notavelmente inferior ao informado em países desenvolvidos. É necessário ter estratégias de gestão estruturadas, adaptadas às características da nossa população, que permitam melhorar a qualidade da atenção a médio prazo. O Instituto Nacional de Ciências Médicas e Nutrição Salvador Zubirán (INCMNSZ) desenvolveu um programa de gestão integrada utilizando as melhores evidências disponíveis. A população-alvo são pessoas com diabetes tipo 2, com menos de 5 anos de diagnóstico, e livres de complicações crónicas. Os critérios de seleção permitem que o benefício da intervenção diminua a incidência de complicações crônicas.
  2. Hipótese: "A estratégia de manejo aplicada no Centro de Atenção Integral ao Paciente com Diabetes (CAIPaDi) permite alcançar os padrões internacionais de tratamento (propostos pelo NCQA) em um período de dois anos".

  3. Objetivos Gerais e Específicos:

    Objetivo geral: Quantificar os resultados um ano após o início do programa de gestão integrada voltada para atividades de autocuidado aplicado no CAIPaDi.

    Objetivos específicos:

    • Medir o impacto do programa (após 4 meses, um e dois anos) com base nas seguintes variáveis: autocuidado (medido com questionários padronizados), parâmetros de eficácia (HbA1c, glicemia de jejum, lipídios no sangue, pressão arterial e uso de antiplaquetários agregados), parâmetros de execução (cumprimento de avaliações e medidas preventivas como busca de microalbuminúria, exame oftalmológico, vacinação contra influenza, entre outras), incidência de complicações micro e macrovasculares do diabetes, internações, uso de serviço de emergência ou gastos imprevistos relacionados a diabetes.
    • Comparar os parâmetros de eficácia e execução dos casos atendidos no centro, com pacientes com características semelhantes atendidas no serviço de "Medicina Interna" do INCMNSZ.
    • Realizar um estudo de impacto sócio-económico da intervenção.
  4. Objetivos: Pretende-se validar uma intervenção que preste atenção integrada às pessoas com diabetes, de forma a gerar no doente e na sua família, as competências necessárias para o autocuidado a longo prazo e a prevenção de caraterísticas crónicas. A intervenção é de baixo custo. Esta característica, juntamente com a sistematização da intervenção, permitirá que o modelo seja exportável para as unidades de primeiro contacto.

  5. Metodologia Científica: O CAIPaDi tem como missão melhorar a qualidade de vida dos doentes com diabetes através de uma intervenção adaptada às necessidades dos doentes, aplicando programas de acção passo a passo".

    A intervenção consiste em quatro visitas mensais, cada uma com 6 horas de duração. As visitas têm sessões individuais e em grupo. Os nove especialistas da equipe multidisciplinar são endocrinologista, educador em diabetes, nutricionista, psicólogo, dentista, psiquiatra, especialista em atividade física, oftalmologista e podologista. Algumas das funções podem ser exercidas pelo mesmo profissional de saúde, previamente capacitado.

    A cada sessão são aplicadas ações padronizadas, que são avaliadas com indicadores predefinidos. Nas visitas iniciais e anuais são feitos os seguintes exames laboratoriais: hemoglobina glicada, bioquímica sanguínea, perfil lipídico, testes de função hepática, índice albumina-creatinina em amostra isolada de urina e eletrocardiograma de 12 desvios. Nas visitas anuais, os pacientes recebem reforço e modificações no tratamento conforme necessário.

    O contacto é mantido com os doentes através de telefonemas, e-mails e mensagens no telemóvel. Os pacientes são solicitados a enviar suas avaliações em datas pré-definidas. São desenvolvidos materiais e ferramentas que permitem mensurar as informações do estudo em tempo real, empoderamento dos pacientes e tomada de decisão pela equipe multidisciplinar, com base nas diretrizes da prática clínica.

    Haverá informações de 1200 pacientes com seguimento de 2 anos. Além de ter informações de 1200 casos adicionais com acompanhamento em um ano, e outros 1200 outros com avaliações em 6 meses. Portanto, a população para avaliação das variáveis ​​de execução será de 3600 participantes. Tal tamanho amostral permite detectar diferenças superiores a 5% na porcentagem de casos que cumprem os objetivos terapêuticos, comparando-os com a avaliação inicial. Como análise secundária, os resultados serão comparados com a população atendida no serviço de "Medicina Interna" do INCMNSZ (n=300 sujeitos).

    Os pacientes serão encaminhados de clínicas ou médicos de primeiro contato fora do Instituto.

  6. Impactos esperados a médio e longo prazo: Esta proposta permite validar a intervenção desenhada e aplicada no CAIPaDi. Caso seja demonstrada a sua utilidade e custo-eficácia, a intervenção será exportada para as unidades de primeiro contacto. Foram desenvolvidos manuais e ferramentas que permitirão a implementação do programa com o mínimo de recursos. Tal ação permitirá criar uma rede de unidades de saúde que funcionem com os mesmos padrões de qualidade do INCMNSZ.
  7. Infraestrutura disponível nas instituições participantes: O INCMNSZ possui uma área onde funciona o centro.
  8. Resultados entregáveis: Manuais de procedimento para cada uma das ações incluídas na intervenção, ferramentas para tomada de decisão com base em diretrizes de prática clínica que serão patenteadas, materiais educativos para capacitar pacientes (produtos patenteáveis), um portal de internet, um arquivo eletrônico, um banco de dados , artigos em revistas de alto impacto, cursos de graduação para geração de competências específicas relacionadas ao tratamento do diabetes e à gestão do centro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • México
    • DF
      • Mexico City, DF, México, 14000
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergio Hernández, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter mais de 18 e menos de 70 anos
  • ter diagnóstico de diabetes tipo 2 nos últimos cinco anos,
  • ter apoio familiar
  • livre de complicações incapacitantes do diabetes

Critério de exclusão:

  • complicações avançadas do diabetes, como doença isquêmica do coração, insuficiência cardíaca NYHA III-IV, KDOQI ≥3 insuficiência renal, amputações, doença vascular cerebral, gastroparesia e atrofia muscular.
  • diabetes mellitus tipo 1, diabetes gestacional ou alguma variante de diabetes relacionada a síndromes genéticas, diabetes hiperlábil
  • comorbidades que limitam sua expectativa de vida, como tumores malignos
  • comprometimento cognitivo avançado ou distúrbios psiquiátricos graves
  • tabagismo, alcoolismo ou dependência de drogas ilegais
  • condições que requerem tratamento cirúrgico a curto prazo ou que impedem a atividade moderada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Doentes atendidos no modelo standard de cuidados à diabetes, em ambulatório na área de Medicina Interna
Experimental: CAIPaDi
Pacientes atendidos no Centro de Atenção Integral ao Paciente com Diabetes, onde recebem atendimento de 9 especialistas em 1 dia
Comportamental: CAIPaDi
Os pacientes são atendidos em 1 dia por 9 especialistas (endocrinologista, educadores em diabetes, nutricionista, psicólogo, dentista, psiquiatra, especialista em atividade física, podologia e oftalmologista). Eles são atendidos em 4 visitas mensais. Após a fase inicial, os pacientes voltam ao Centro com 1 e 2 anos para avaliação e reforço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle do diabetes após 4 consultas em um programa multidisciplinar estruturado para pacientes com diabetes
Prazo: 3 meses
A HbA1c é medida em porcentagem (%). A HbA1c será comparada da primeira visita com a quarta visita.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle do diabetes após 1 ano em um programa multidisciplinar estruturado para pacientes com diabetes
Prazo: 1 ano
A HbA1c é medida em porcentagem (%). A HbA1c será comparada a partir da quarta visita com a visita com 1 ano de diferença.
1 ano
Parâmetros metabólicos são perfil lipídico após 1 ano em um programa multidisciplinar estruturado para pacientes com diabetes
Prazo: 1 ano
Os parâmetros metabólicos são o perfil lipídico (colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos) em mg/dl. Todos eles serão comparados a partir da quarta visita com a visita com intervalo de 1 ano.
1 ano
Função renal após 1 ano em um programa multidisciplinar estruturado para pacientes com diabetes
Prazo: 1 ano
Função renal em mg/g (relação albumina/creatinina). A função renal será comparada a partir da quarta visita com a visita de 1 ano de intervalo.
1 ano
Autocuidado pelo questionário SDSCA após 1 ano em um programa multidisciplinar estruturado para pacientes com diabetes
Prazo: 1 ano
A avaliação do autocuidado será determinada pelo questionário SDSCA e um exame objetivo do paciente realizando as atividades. Isso será comparado a partir da quarta visita com a visita de 1 ano de intervalo.
1 ano
As complicações diabéticas são avaliações oculares, renais e dos pés após 1 ano em um programa multidisciplinar estruturado para pacientes com diabetes
Prazo: 1 ano
Complicações diabéticas são avaliações oculares, renais e podais. Todos eles serão comparados a partir da quarta visita com a visita com intervalo de 1 ano.
1 ano
Qualidade de vida após 1 ano em um programa multidisciplinar estruturado para pacientes com diabetes
Prazo: 1 ano
A qualidade de vida será avaliada com o questionário DQoL (Diabetes Quality of Life). Isso será comparado a partir da quarta visita com a visita de 1 ano de intervalo.
1 ano
Controle do diabetes após 2 anos em um programa multidisciplinar estruturado para pacientes com diabetes
Prazo: 2 anos
A HbA1c é medida em porcentagem (%). A HbA1c a ser comparada será da quarta visita, com 1 e 2 anos de intervalo.
2 anos
Parâmetros metabólicos são perfil lipídico após 2 anos em um programa multidisciplinar estruturado para pacientes com diabetes
Prazo: 2 anos
Os parâmetros metabólicos são o perfil lipídico (colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos) em mg/dl. Os parâmetros a serem comparados serão da quarta visita, com intervalo de 1 e 2 anos.
2 anos
Função renal após 2 anos em um programa multidisciplinar estruturado para pacientes com diabetes
Prazo: 2 anos
Função renal em mg/g (relação albumina/creatinina). Os parâmetros a serem comparados serão da quarta visita, com intervalo de 1 e 2 anos.
2 anos
Autocuidado pelo questionário SDSCA após 2 anos em um programa multidisciplinar estruturado para pacientes com diabetes
Prazo: 2 anos
A avaliação do autocuidado será determinada pelo questionário SDSCA e um exame objetivo do paciente realizando as atividades. Os parâmetros a serem comparados serão da quarta visita, com intervalo de 1 e 2 anos.
2 anos
Complicações diabéticas são oculares, renais e pé após 2 anos em um programa multidisciplinar estruturado para pacientes com diabetes
Prazo: 2 anos
Complicações diabéticas são avaliações oculares, renais e podais. Todos eles serão comparados a partir da quarta visita com a visita com intervalo de 1 ano. Os parâmetros a serem comparados serão da quarta visita, com intervalo de 1 e 2 anos.
2 anos
Qualidade de vida após 2 anos em um programa multidisciplinar estruturado para pacientes com diabetes
Prazo: 2 anos
A qualidade de vida será avaliada com o questionário DQoL (Diabetes Quality of Life). Os parâmetros a serem comparados serão da quarta visita, com intervalo de 1 e 2 anos.
2 anos
Os parâmetros metabólicos são o perfil lipídico após 4 consultas em um programa multidisciplinar estruturado para pacientes com diabetes
Prazo: 3 meses
Os parâmetros metabólicos são o perfil lipídico (colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos) em mg/dl. Todos eles serão comparados desde a primeira visita com a quarta visita.
3 meses
Função renal após 4 visitas em um programa multidisciplinar estruturado para pacientes com diabetes
Prazo: 3 meses
Função renal em mg/g (relação albumina/creatinina). A função renal será comparada desde a primeira visita com a quarta visita.
3 meses
Autocuidado pelo questionário SDSCA após 4 consultas em um programa multidisciplinar estruturado para pacientes com diabetes
Prazo: 3 meses
A avaliação do autocuidado será determinada pelo questionário SDSCA e um objetivo.
3 meses
As complicações diabéticas são avaliações oftalmológicas, renais e dos pés após 4 consultas em um programa multidisciplinar estruturado para pacientes com diabetes
Prazo: 3 meses
Complicações diabéticas são avaliações oculares, renais e podais. Todos eles serão comparados desde a primeira visita com a quarta visita.
3 meses
Qualidade de vida após 4 atendimentos em um programa multidisciplinar estruturado para pacientes com diabetes
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida será avaliada com o questionário DQoL (Diabetes Quality of Life). Isso será comparado da primeira visita com a quarta visita.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controlo glicêmico dos casos atendidos no Centro comparado com o de pacientes com características semelhantes atendidos no serviço de "Medicina Interna" do INCMNSZ.
Prazo: 2 anos
A HbA1c é medida em porcentagem (%). A comparação será com pacientes da enfermaria de Medicina Interna, que reúnem as mesmas características clínicas dos pacientes do Centro.
2 anos
Parâmetros lipídicos dos casos atendidos no Centro comparados com os de pacientes com características semelhantes atendidos no serviço de "Medicina Interna" do INCMNSZ.
Prazo: 2 anos
Os parâmetros metabólicos são o perfil lipídico (colesterol, colesterol HDL, colesterol LDL e triglicerídeos) em mg/dl. A comparação será com pacientes da enfermaria de Medicina Interna, que reúnem as mesmas características clínicas dos pacientes do Centro.
2 anos
Avaliação da função renal dos casos atendidos no Centro comparada com a de pacientes com características semelhantes atendidos no serviço de "Medicina Interna" do INCMNSZ.
Prazo: 2 anos
Função renal em mg/g (relação albumina/creatinina). A comparação será com pacientes da enfermaria de Medicina Interna, que reúnem as mesmas características clínicas dos pacientes do Centro.
2 anos
Avaliação do autocuidado dos casos atendidos no Centro comparados com os de pacientes com características semelhantes atendidos no serviço de "Medicina Interna" do INCMNSZ.
Prazo: 2 anos
A avaliação do autocuidado será determinada pelo questionário SDSCA e um exame objetivo do paciente realizando as atividades. A comparação será com pacientes da enfermaria de Medicina Interna, que reúnem as mesmas características clínicas dos pacientes do Centro.
2 anos
Avaliação das complicações dos casos atendidos no Centro comparadas com as de pacientes com características semelhantes atendidas no serviço de "Medicina Interna" do INCMNSZ.
Prazo: 2 anos
Complicações diabéticas são avaliações oculares, renais e podais. A comparação será com pacientes da enfermaria de Medicina Interna, que reúnem as mesmas características clínicas dos pacientes do Centro.
2 anos
Qualidade de vida dos casos atendidos no Centro comparada com a de pacientes com características semelhantes atendidas no serviço de "Medicina Interna" do INCMNSZ.
Prazo: 2 anos
A qualidade de vida será avaliada com o questionário DQoL (Diabetes Quality of Life). A comparação será com pacientes da enfermaria de Medicina Interna, que reúnem as mesmas características clínicas dos pacientes do Centro.
2 anos
Impacto socioeconômico dos gastos com alimentação de uma intervenção multidisciplinar para pacientes com diabetes
Prazo: 2 anos
Os pacientes serão questionados sobre os gastos com alimentação. Será incluída uma avaliação das visitas ao serviço de emergência relacionadas às complicações do diabetes e aos custos gerados a partir dessa visita.
2 anos
Impacto socioeconômico de instalações para exercícios e uso de uma intervenção multidisciplinar para pacientes com diabetes
Prazo: 2 anos
Os pacientes serão questionados sobre o gasto com o uso das instalações para exercícios no início e na quarta visita.
2 anos
Impacto sócio-econômico do tratamento medicamentoso de uma intervenção multidisciplinar para pacientes com diabetes
Prazo: 2 anos
Os pacientes serão questionados sobre o custo do tratamento medicamentoso no início e na quarta visita. Será incluída uma avaliação das visitas ao serviço de emergência relacionadas às complicações do diabetes e aos custos gerados a partir dessa visita.
2 anos
Impacto socioeconômico do transporte de uma intervenção multidisciplinar para pacientes com diabetes
Prazo: 2 anos
Os pacientes serão questionados sobre o gasto com transporte no início e na quarta visita. Será incluída uma avaliação das visitas ao serviço de emergência relacionadas às complicações do diabetes e aos custos gerados a partir dessa visita.
2 anos
Impacto socioeconômico das despesas de vida e alimentação de uma intervenção multidisciplinar para pacientes com diabetes
Prazo: 2 anos
Os pacientes serão questionados sobre o custo de vida e alimentação no início e na quarta visita. Será incluída uma avaliação das visitas ao serviço de emergência relacionadas às complicações do diabetes e aos custos gerados a partir dessa visita.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio C Hernández, MD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2018

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • dia-1190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Publicação do jornal. As informações a serem compartilhadas serão os parâmetros metabólicos e os resultados do questionário. Os dados estarão disponíveis em 2016. Os parâmetros metabólicos serão obtidos a partir de amostras de sangue e os resultados dos questionários autoaplicados ou aplicados durante a prática.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro de 2018. Os dados estarão disponíveis por 5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Indefinido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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