Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace integrovaného modelu pozornosti pro pacienty s diabetem 2. typu (CAIPADI)

2. března 2018 aktualizováno: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Abstrakt: Intervence zmocnění u chronických onemocnění se vyvíjejí. Neexistuje žádná dohoda ohledně nezbytných součástí a metod, které mají být použity. Systematické přehledy hodnotily účinek samosprávných intervencí. Bylo hlášeno zlepšení v přesvědčení o nemoci, dodržování lékové terapie a monitorování glukózy. Z dlouhodobého hlediska nebylo dosaženo žádných zásadních změn ve skóre hmotnosti, fyzické aktivity, kouření a deprese.

Je potřeba dalších studií. Program Centra pro komplexní péči o pacienty s diabetem (CAIPaDi) je intervence navržená tak, aby poskytovala vzdělávání a techniky zmocnění (s využitím jednoduchých levných interaktivních nástrojů) v krátkém časovém období s následnou podporou na dálku pomocí internetu nebo technologie mobilních telefonů. . Cílovou populaci tvoří pacienti s diabetem 2. typu bez chronických komplikací, kteří jsou nekuřáci. Intervence se skládá ze čtyř měsíčních návštěv, po nichž následuje nepřetržitý systém podpory na dálku. Při každé návštěvě zůstávají pacienti v centru šest hodin. Informace jsou prezentovány na skupinových sezeních. Techniky zmocnění se uplatňují během individuálních výměn s týmem nebo během facilitovaných skupinových sezení. Stručně řečeno, programy posílení postavení jsou v mnoha zdravotnických službách nenaplněnou potřebou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozadí: V Mexiku existují velké nedostatky v kvalitě pozornosti poskytované lidem s diabetem. Procento shody s terapeutickými cíli je znatelně nižší, než je informované ve vyspělých zemích. Je nutné mít strukturované strategie řízení přizpůsobené rysům naší populace, které umožňují zlepšit kvalitu pozornosti ve střednědobém horizontu. Národní institut lékařských věd a výživy Salvador Zubirán (INCMNSZ) vyvinul integrovaný program řízení s využitím nejlepších dostupných důkazů. Cílovou populací jsou lidé s diabetem 2. typu, s diagnózou méně než 5 let a bez chronických komplikací. Kritéria výběru umožňují přínos intervence snížit výskyt chronických komplikací.
  2. Hypotéza: "Strategie řízení uplatňovaná v Centru komplexní péče o pacienty s diabetem (CAIPaDi) umožňuje dosáhnout mezinárodních standardů léčby (navrhovaných NCQA) ve dvouletém období".

  3. Obecné a specifické cíle:

    Obecný cíl: Kvantifikovat výsledky rok po zahájení integrovaného manažerského programu orientovaného na sebeobslužné aktivity aplikovaného na ČAIPaDi.

    Konkrétní cíle:

    • Změřit dopad programu (po 4 měsících, jednom a dvou letech) na základě následujících proměnných: sebepéče (měřeno pomocí standardizovaných dotazníků), parametry účinnosti (HbA1c, glykémie nalačno, krevní lipidy, arteriální tlak a použití protidestičkových látek agregáty), parametry provedení (dodržování hodnocení a preventivních opatření, jako je mj. vyhledávání mikroalbuminurie, oftalmologická kontrola, očkování proti chřipce), výskyt mikro- a makrovaskulárních komplikací diabetu, hospitalizace, využití pohotovostní služby nebo nepředvídané výdaje spojené s cukrovka.
    • Porovnat účinnost a parametry provedení případů navštěvovaných v centru s pacienty s podobnými charakteristikami navštěvovanými na „interní“ službě INCMNSZ.
    • Provést studii sociálně-ekonomického dopadu intervence.
  4. Cíle: Je určen k ověření intervence, která poskytuje integrovanou pozornost lidem s diabetem, aby se u pacienta a jeho rodiny vytvořily kompetence potřebné pro dlouhodobou péči o sebe a prevenci chronických charakteristik. Intervence je nízkonákladová. Tato vlastnost spolu se systematizací zásahu umožní exportovat model do jednotek prvního kontaktu.

  5. Vědecká metodika: CAIPaDi má za úkol zlepšovat kvalitu života pacientů s diabetem pomocí intervence přizpůsobené potřebám pacientů a uplatňováním akčních programů krok za krokem“.

    Intervence se skládá ze čtyř měsíčních návštěv, z nichž každá trvá 6 hodin. Návštěvy mají individuální i skupinová sezení. Devět specialistů v multidisciplinárním týmu jsou endokrinologové, diabetolog, nutriční specialisté, psycholog, zubní lékaři, psychiatr, specialista na pohybovou aktivitu, oftalmolog a péče o nohy. Některé z funkcí může plnit stejný zdravotnický pracovník, dříve vyškolený.

    Na každém sezení jsou uplatňovány standardizované akce, které jsou hodnoceny pomocí předem nastavených ukazatelů. Při vstupních a ročních návštěvách se odebírají následující laboratorní testy: glykovaný hemoglobin, biochemické vyšetření krve, lipidový profil, jaterní testy, albumin-kreatininový index v izolovaném vzorku moči a elektrokardiogram s 12 odchylkami. Při každoročních návštěvách pacienti dostávají posílení a úpravy léčby podle potřeby.

    S pacienty je udržován kontakt prostřednictvím telefonátů, e-mailů a zpráv na mobilním telefonu. Pacienti jsou žádáni, aby svá hodnocení zaslali v předem stanovených termínech. Jsou vyvíjeny materiály a nástroje, které umožňují měření informací ze studie v reálném čase, posílení postavení pacientů a rozhodování multidisciplinárního týmu na základě pokynů pro klinickou praxi.

    Budou zde informace od 1200 pacientů s 2letým sledováním. Kromě toho, že má informace o 1200 dalších případech s následným sledováním po jednom roce a dalších 1200 dalších s hodnocením po 6 měsících. Základní soubor pro hodnocení proměnných provedení by tedy měl být 3600 účastníků. Taková velikost vzorku nám umožňuje odhalit rozdíly vyšší než 5 % v procentu případů, které splňují terapeutické cíle, jejich porovnáním s počátečním hodnocením. Jako sekundární analýza budou výsledky porovnány s populací, které je věnována pozornost služba "Interní" v INCMNSZ (n=300 subjektů).

    Pacienti budou odesíláni z klinik nebo lékařů prvního kontaktu mimo ústav.

  6. Očekávané střednědobé a dlouhodobé dopady: Tento návrh umožňuje ověřit zásah navržený a použitý na CAIPaDi. V případě prokázání jeho užitečnosti a hospodárnosti bude zásah exportován na jednotky prvního kontaktu. Byly vyvinuty manuály a nástroje, které umožní implementaci programu s minimálními prostředky. Taková akce umožní vytvoření sítě zdravotnických jednotek, které pracují se stejnými standardy kvality jako INCMNSZ.
  7. Infrastruktura dostupná na zúčastněných institucích: INCMNSZ má oblast, kde centrum působí.
  8. Dosažitelné výsledky: Manuály postupů pro každou z akcí zahrnutých v intervenci, nástroje pro rozhodování na základě pokynů pro klinickou praxi, které budou patentovány, vzdělávací materiály navržené pro posílení postavení pacientů (patentovatelné produkty), internetový portál, elektronický soubor, databáze , články v impaktovaných časopisech, diplomové kurzy pro generování specifických kompetencí souvisejících s léčbou diabetu a s vedením centra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexiko, 14000
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Hernández, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let a méně než 70 let
  • s diagnózou diabetu 2. typu v pěti předchozích letech,
  • mít podporu rodiny
  • bez znemožnění komplikací diabetu

Kritéria vyloučení:

  • pokročilé komplikace diabetu, jako je ischemická choroba srdeční, srdeční selhání NYHA III-IV, selhání ledvin KDOQI ≥3, amputace, cerebrální vaskulární onemocnění, gastroparéza a svalová atrofie.
  • diabetes mellitus 1. typu, těhotenská cukrovka nebo některá varianta cukrovky související s genetickými syndromy, hyperlabilní diabetes
  • komorbidity, které omezují jejich délku života, jako jsou zhoubné nádory
  • pokročilé kognitivní poruchy nebo vážné psychiatrické poruchy
  • kouření, alkoholismus nebo závislost na nelegálních drogách
  • stavy, které krátkodobě vyžadují chirurgickou léčbu nebo které brání mírné aktivitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti docházeli se standardním modelem péče o diabetiky jako ambulantní pacienti v oblasti vnitřního lékařství
Experimentální: CAIPaDi
Pacienti navštěvovali Centrum komplexní péče o pacienta s diabetem, kde se jim během 1 dne věnuje 9 specialistů.
Behaviorální: CAIPaDi
Pacientům se v 1 dni věnuje 9 specialistů (endokrinolog, diabetolog, nutriční specialista, psycholog, zubní lékaři, psychiatr, specialista na pohybovou aktivitu, péče o nohy a oftalmolog). Jsou navštěvovány ve 4 měsíčních návštěvách. Po počáteční fázi se pacienti vracejí do centra po 1 a 2 letech k vyhodnocení a posílení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola diabetu po 4 návštěvách ve strukturovaném multidisciplinárním programu pro pacienty s diabetem
Časové okno: 3 měsíce
HbA1c se měří v procentech (%). HbA1c bude porovnáván z první návštěvy se čtvrtou návštěvou.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola diabetu po 1 roce ve strukturovaném multidisciplinárním programu pro pacienty s diabetem
Časové okno: 1 rok
HbA1c se měří v procentech (%). HbA1c bude porovnán od čtvrté návštěvy s návštěvou s odstupem 1 roku.
1 rok
Metabolickými parametry jsou lipidový profil po 1 roce ve strukturovaném multidisciplinárním programu pro pacienty s diabetem
Časové okno: 1 rok
Metabolické parametry jsou lipidový profil (cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) v mg/dl. Všechny budou porovnány od čtvrté návštěvy s návštěvou s odstupem 1 roku.
1 rok
Funkce ledvin po 1 roce ve strukturovaném multidisciplinárním programu pro pacienty s diabetem
Časové okno: 1 rok
Funkce ledvin v mg/g (poměr albumin/kreatinin). Renální funkce budou porovnány od čtvrté návštěvy s návštěvou s odstupem 1 roku.
1 rok
Sebepéče dotazníkem SDSCA po 1 roce ve strukturovaném multidisciplinárním programu pro pacienty s diabetem
Časové okno: 1 rok
Hodnocení sebeobsluhy bude stanoveno dotazníkem SDSCA a objektivním vyšetřením pacienta vykonávajícího činnosti. To bude porovnáno od čtvrté návštěvy s návštěvou s odstupem 1 roku.
1 rok
Diabetické komplikace jsou vyšetření očí, ledvin a nohou po 1 roce ve strukturovaném multidisciplinárním programu pro pacienty s diabetem
Časové okno: 1 rok
Diabetické komplikace jsou vyšetření očí, ledvin a nohou. Všechny budou porovnány od čtvrté návštěvy s návštěvou s odstupem 1 roku.
1 rok
Kvalita života po 1 roce ve strukturovaném multidisciplinárním programu pro pacienty s diabetem
Časové okno: 1 rok
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku DQoL (Diabetes Quality of Life). To bude porovnáno od čtvrté návštěvy s návštěvou s odstupem 1 roku.
1 rok
Kontrola diabetu po 2 letech ve strukturovaném multidisciplinárním programu pro pacienty s diabetem
Časové okno: 2 roky
HbA1c se měří v procentech (%). Srovnávaný HbA1c bude ze čtvrté návštěvy s odstupem 1 a 2 let.
2 roky
Metabolickými parametry jsou lipidový profil po 2 letech ve strukturovaném multidisciplinárním programu pro pacienty s diabetem
Časové okno: 2 roky
Metabolické parametry jsou lipidový profil (cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) v mg/dl. Srovnávané parametry budou ze čtvrté návštěvy s odstupem 1 a 2 let.
2 roky
Renální funkce po 2 letech ve strukturovaném multidisciplinárním programu pro pacienty s diabetem
Časové okno: 2 roky
Funkce ledvin v mg/g (poměr albumin/kreatinin). Srovnávané parametry budou ze čtvrté návštěvy s odstupem 1 a 2 let.
2 roky
Sebepéče dotazníkem SDSCA po 2 letech ve strukturovaném multidisciplinárním programu pro pacienty s diabetem
Časové okno: 2 roky
Hodnocení sebeobsluhy bude stanoveno dotazníkem SDSCA a objektivním vyšetřením pacienta vykonávajícího činnosti. Srovnávané parametry budou ze čtvrté návštěvy s odstupem 1 a 2 let.
2 roky
Diabetické komplikace jsou oční, ledvinové a nohy po 2 letech ve strukturovaném multidisciplinárním programu pro pacienty s diabetem
Časové okno: 2 roky
Diabetické komplikace jsou vyšetření očí, ledvin a nohou. Všechny budou porovnány od čtvrté návštěvy s návštěvou s odstupem 1 roku. Srovnávané parametry budou ze čtvrté návštěvy s odstupem 1 a 2 let.
2 roky
Kvalita života po 2 letech ve strukturovaném multidisciplinárním programu pro pacienty s diabetem
Časové okno: 2 roky
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku DQoL (Diabetes Quality of Life). Srovnávané parametry budou ze čtvrté návštěvy s odstupem 1 a 2 let.
2 roky
Metabolické parametry jsou lipidový profil po 4 návštěvách ve strukturovaném multidisciplinárním programu pro pacienty s diabetem
Časové okno: 3 měsíce
Metabolické parametry jsou lipidový profil (cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) v mg/dl. Všechny budou porovnány od první návštěvy se čtvrtou návštěvou.
3 měsíce
Funkce ledvin po 4 návštěvách ve strukturovaném multidisciplinárním programu pro pacienty s diabetem
Časové okno: 3 měsíce
Funkce ledvin v mg/g (poměr albumin/kreatinin). Renální funkce budou porovnány od první návštěvy se čtvrtou návštěvou.
3 měsíce
Sebepéče dotazníkem SDSCA po 4 návštěvách ve strukturovaném multidisciplinárním programu pro pacienty s diabetem
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení sebepéče bude stanoveno dotazníkem SDSCA a cílem.
3 měsíce
Diabetické komplikace jsou vyšetření očí, ledvin a nohou po 4 návštěvách ve strukturovaném multidisciplinárním programu pro pacienty s diabetem
Časové okno: 3 měsíce
Diabetické komplikace jsou vyšetření očí, ledvin a nohou. Všechny budou porovnány od první návštěvy se čtvrtou návštěvou.
3 měsíce
Kvalita života po 4 návštěvách ve strukturovaném multidisciplinárním programu pro pacienty s diabetem
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku DQoL (Diabetes Quality of Life). To bude porovnáno z první návštěvy se čtvrtou návštěvou.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glukosy u pacientů navštěvovaných v centru ve srovnání s pacienty s podobnými charakteristikami navštěvovanými na „interní“ službě INCMNSZ.
Časové okno: 2 roky
HbA1c se měří v procentech (%). Srovnání bude s pacienty z interního oddělení, kteří splňují stejné klinické charakteristiky jako pacienti z centra.
2 roky
Lipidové parametry pacientů navštěvovaných v centru ve srovnání s pacienty s podobnými charakteristikami navštěvovanými v interním oddělení INCMNSZ.
Časové okno: 2 roky
Metabolické parametry jsou lipidový profil (cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) v mg/dl. Srovnání bude s pacienty z interního oddělení, kteří splňují stejné klinické charakteristiky jako pacienti z centra.
2 roky
Hodnocení renálních funkcí u pacientů navštěvovaných v centru ve srovnání s pacienty s podobnými charakteristikami navštěvovanými na „interní“ službě INCMNSZ.
Časové okno: 2 roky
Funkce ledvin v mg/g (poměr albumin/kreatinin). Srovnání bude s pacienty z interního oddělení, kteří splňují stejné klinické charakteristiky jako pacienti z centra.
2 roky
Sebepéče vyhodnocení případů navštěvovaných v centru ve srovnání s pacienty s podobnými charakteristikami navštěvovanými na „interní“ službě INCMNSZ.
Časové okno: 2 roky
Hodnocení sebeobsluhy bude stanoveno dotazníkem SDSCA a objektivním vyšetřením pacienta vykonávajícího činnosti. Srovnání bude s pacienty z interního oddělení, kteří splňují stejné klinické charakteristiky jako pacienti z centra.
2 roky
Hodnocení komplikací u pacientů navštěvovaných v centru ve srovnání s pacienty s podobnými charakteristikami navštěvovanými v interním oddělení INCMNSZ.
Časové okno: 2 roky
Diabetické komplikace jsou vyšetření očí, ledvin a nohou. Srovnání bude s pacienty z interního oddělení, kteří splňují stejné klinické charakteristiky jako pacienti z centra.
2 roky
Kvalita života pacientů navštěvovaných v centru ve srovnání s pacienty s podobnými charakteristikami navštěvovanými ve službě „Interní“ INCMNSZ.
Časové okno: 2 roky
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku DQoL (Diabetes Quality of Life). Srovnání bude s pacienty z interního oddělení, kteří splňují stejné klinické charakteristiky jako pacienti z centra.
2 roky
Sociálně-ekonomický dopad výdajů na potraviny multidisciplinární intervence u pacientů s diabetem
Časové okno: 2 roky
Pacienti budou dotázáni na výdaje za jídlo. Součástí bude vyhodnocení návštěv pohotovostní služby související s komplikacemi diabetu a náklady vzniklé z této návštěvy.
2 roky
Sociálně-ekonomický dopad cvičebních zařízení a využití multidisciplinární intervence u pacientů s diabetem
Časové okno: 2 roky
Pacienti budou na začátku a při čtvrté návštěvě dotázáni na náklady za využití zařízení pro cvičení.
2 roky
Sociálně-ekonomický dopad medikamentózní léčby multidisciplinární intervence u pacientů s diabetem
Časové okno: 2 roky
Pacienti budou na začátku a při čtvrté návštěvě dotázáni na nákladnou protidrogovou léčbu. Součástí bude vyhodnocení návštěv pohotovostní služby související s komplikacemi diabetu a náklady vzniklé z této návštěvy.
2 roky
Sociálně-ekonomický dopad transportu multidisciplinární intervence pro pacienty s diabetem
Časové okno: 2 roky
Pacienti budou na začátku a při čtvrté návštěvě dotázáni na náklady na dopravu. Součástí bude vyhodnocení návštěv pohotovostní služby související s komplikacemi diabetu a náklady vzniklé z této návštěvy.
2 roky
Sociálně-ekonomické dopady životních a stravovacích nákladů multidisciplinární intervence u pacientů s diabetem
Časové okno: 2 roky
Pacienti budou na začátku a při čtvrté návštěvě dotázáni na náklady na bydlení a stravování. Součástí bude vyhodnocení návštěv pohotovostní služby související s komplikacemi diabetu a náklady vzniklé z této návštěvy.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio C Hernández, MD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubirán

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dia-1190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Publikace v časopise. Informace, které budou sdíleny, budou metabolické parametry a výsledky dotazníků. Údaje budou k dispozici v roce 2016. Metabolické parametry budou získány z krevních vzorků a výsledků dotazníků od těch, kteří se sami aplikovali nebo aplikovali v praxi.

Časový rámec sdílení IPD

Ledna 2018. Údaje budou k dispozici po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Nedefinováno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit