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Validation d'un modèle d'attention intégré pour les patients atteints de diabète de type 2 (CAIPADI)

2 mars 2018 mis à jour par: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Résumé : Les interventions d'autonomisation pour les maladies chroniques sont un processus évolutif. Il n'existe aucun accord concernant les composants nécessaires et les méthodologies à appliquer. Des revues systématiques ont évalué l'effet des interventions d'autogestion. Des améliorations des croyances sur la maladie, de l'observance du traitement médicamenteux et de la surveillance de la glycémie ont été signalées. À long terme, aucun changement majeur n'a été obtenu dans les scores de poids, d'activité physique, de tabagisme et de dépression.

Des études complémentaires sont nécessaires. Le programme du Center for Comprehensive Care of Patients with Diabetes (CAIPaDi) est une intervention conçue pour fournir des techniques d'éducation et d'autonomisation (à l'aide d'outils interactifs simples et peu coûteux) sur une courte période de temps, suivies d'un soutien à distance via Internet ou la technologie du téléphone portable. . La population cible est constituée de patients diabétiques de type 2, sans complications chroniques et non fumeurs. L'intervention est composée de quatre visites mensuelles suivies d'un système de soutien continu à distance. A chaque visite, les patients restent six heures dans le centre. Les informations sont présentées en séances de groupe. Les techniques d'empowerment sont appliquées lors d'échanges individuels avec l'équipe ou lors de séances de groupe animées. En résumé, les programmes d'autonomisation sont un besoin non satisfait dans de nombreux services de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Contexte : Il existe des lacunes majeures dans la qualité de l'attention accordée aux personnes atteintes de diabète au Mexique. Le pourcentage de respect des objectifs thérapeutiques est sensiblement inférieur à celui renseigné dans les pays développés. Il est nécessaire d'avoir des stratégies de gestion structurées, adaptées aux caractéristiques de notre population, qui permettent d'améliorer la qualité de l'attention à moyen terme. L'Institut national des sciences médicales et de la nutrition Salvador Zubirán (INCMNSZ) a élaboré un programme de prise en charge intégrée en utilisant les meilleures preuves disponibles. La population cible est constituée de personnes atteintes de diabète de type 2, avec moins de 5 ans de diagnostic et sans complications chroniques. Les critères de sélection permettent au bénéfice de l'intervention de diminuer l'incidence des complications chroniques.
  2. Hypothèse : "La stratégie de prise en charge appliquée au Centre de prise en charge intégrale du patient diabétique (CAIPaDi) permet d'atteindre les normes internationales de traitement (proposées par le NCQA) dans un délai de deux ans".

  3. Objectifs généraux et spécifiques :

    Objectif général : Quantifier les résultats un an après le début du programme de gestion intégrée orienté vers les activités d'autosoin appliqué au CAIPaDi.

    Objectifs spécifiques:

    • Mesurer l'impact du programme (après 4 mois, un et deux ans) sur la base des variables suivantes : autosoins (mesurés avec des questionnaires standardisés), paramètres d'efficacité (HbA1c, glycémie à jeun, lipides sanguins, pression artérielle et utilisation d'antiplaquettaires agrégats), paramètres d'exécution (conformité des évaluations et des mesures préventives telles que la recherche de microalbuminurie, contrôle ophtalmologique, vaccination contre la grippe, entre autres), incidence des complications micro- et macrovasculaires du diabète, hospitalisations, recours aux services d'urgence ou dépenses imprévues liées à diabète.
    • Comparer les paramètres d'efficacité et d'exécution des cas suivis au centre, avec des patients aux caractéristiques similaires suivis au service "Médecine Interne" de l'INCMNSZ.
    • Réaliser une étude de l'impact socio-économique de l'intervention.
  4. Objectifs : Il vise à valider une intervention qui offre une attention intégrée aux personnes atteintes de diabète, afin de générer chez le patient et sa famille, les compétences requises pour l'auto-prise en charge à long terme et la prévention des caractéristiques chroniques. L'intervention est peu coûteuse. Cette caractéristique ainsi que la systématisation des interventions permettront au modèle d'être exportable vers les unités de premier contact.

  5. Méthodologie scientifique : CAIPaDi a pour mission d'améliorer la qualité de vie des patients diabétiques au moyen d'une intervention adaptée aux besoins des patients, en appliquant des programmes d'action étape par étape".

    L'intervention consiste en quatre visites mensuelles, chacune d'une durée de 6 heures. Les visites ont des sessions individuelles et de groupe. Les neuf spécialistes de l'équipe multidisciplinaire sont endocrinologues, éducateur en diabète, nutritionnistes, psychologue, dentistes, psychiatre, spécialiste en activité physique, ophtalmologiste et soins des pieds. Certaines des fonctions peuvent être remplies par le même professionnel de santé, préalablement formé.

    A chaque session, des actions standardisées sont appliquées, qui sont évaluées avec des indicateurs prédéfinis. Lors des visites initiales et annuelles, les tests de laboratoire suivants sont effectués : hémoglobine glyquée, chimie du sang, profil lipidique, tests de la fonction hépatique, indice albumine-créatinine dans un échantillon d'urine isolé et électrocardiogramme à 12 déviations. Lors des visites annuelles, les patients reçoivent un renforcement et des modifications de traitement au besoin.

    Le contact est maintenu avec les patients via des appels téléphoniques, des e-mails et des messages sur le téléphone mobile. Les patients sont invités à envoyer leurs évaluations à des dates prédéfinies. Des matériaux et des outils sont développés, qui permettent de mesurer les informations de l'étude en temps réel, l'autonomisation des patients et la prise de décision par l'équipe multidisciplinaire, sur la base des lignes directrices de pratique clinique.

    Il y aura des informations de 1200 patients avec un suivi de 2 ans. En plus d'avoir des informations sur 1200 cas supplémentaires avec un suivi à un an, et 1200 autres avec des évaluations à 6 mois. Par conséquent, la population d'évaluation des variables d'exécution sera de 3600 participants. Une telle taille d'échantillon permet de détecter des différences supérieures à 5% dans le pourcentage de cas conformes aux objectifs thérapeutiques en les comparant au bilan initial. En analyse secondaire, les résultats seront comparés à la population prise en charge par le service « Médecine Interne » de l'INCMNSZ (n=300 sujets).

    Les patients seront référés par des cliniques ou des médecins de premier contact à l'extérieur de l'Institut.

  6. Impacts attendus à moyen et long terme : Cette proposition permet de valider l'intervention conçue et appliquée au CAIPaDi. En cas de démonstration de son utilité et de sa rentabilité, l'intervention sera exportée vers les unités de premier contact. Des manuels et des outils ont été élaborés pour permettre la mise en œuvre du programme avec un minimum de ressources. Une telle action permettra de créer un réseau d'unités de santé qui fonctionnent avec les mêmes normes de qualité que l'INCMNSZ.
  7. Infrastructure disponible dans les institutions participantes : L'INCMNSZ dispose d'une zone où le centre opère.
  8. Résultats livrables : Des manuels de procédures pour chacune des actions incluses dans l'intervention, des outils d'aide à la décision basés sur des guides de pratique clinique qui seront brevetés, des supports pédagogiques destinés à l'autonomisation des patients (produits brevetables), un portail internet, un dossier électronique, une base de données , articles dans des magazines à fort impact, cours diplômants pour générer des compétences spécifiques liées au traitement du diabète et à la gestion du centre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • DF
      • Mexico City, DF, Mexique, 14000
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergio Hernández, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir plus de 18 ans et moins de 70 ans
  • avoir reçu un diagnostic de diabète de type 2 au cours des cinq années précédentes,
  • avoir un soutien familial
  • exempt de complications invalidantes du diabète

Critère d'exclusion:

  • complications avancées du diabète, telles que cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque NYHA III-IV, insuffisance rénale KDOQI ≥3, amputations, maladie vasculaire cérébrale, gastroparésie et atrophie musculaire .
  • diabète sucré de type 1, diabète gestationnel ou une variante du diabète liée à des syndromes génétiques, diabète hyperlabile
  • les comorbidités qui limitent leur espérance de vie telles que les tumeurs malignes
  • déficience cognitive avancée ou troubles psychiatriques graves
  • tabagisme, alcoolisme ou dépendance aux drogues illicites
  • conditions qui nécessitent un traitement chirurgical à court terme ou qui empêchent une activité modérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Patients suivis avec le modèle standard de soins pour le diabète, en tant que patients externes dans le domaine de la médecine interne
Expérimental: CAIPaDi
Les patients ont assisté au Centre de soins complets pour les patients atteints de diabète, où ils reçoivent l'attention de 9 spécialistes en 1 jour
Comportemental: CAIPaDi
Les patients sont suivis en 1 journée par 9 spécialistes (endocrinologue, éducateurs en diabète, nutritionniste, psychologue, dentistes, psychiatre, spécialiste de l'activité physique, pédicure et ophtalmologiste). Ils sont suivis en 4 visites mensuelles. Après la phase initiale, les patients reviennent au Centre à 1 et 2 ans pour évaluation et renforcement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle du diabète après 4 visites dans un programme multidisciplinaire structuré pour les patients diabétiques
Délai: 3 mois
L'HbA1c est mesurée en pourcentage (%). L'HbA1c sera comparée dès la première visite avec la quatrième visite.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle du diabète après 1 an dans un programme multidisciplinaire structuré pour les patients diabétiques
Délai: 1 an
L'HbA1c est mesurée en pourcentage (%). L'HbA1c sera comparée à partir de la quatrième visite avec la visite à 1 an d'intervalle.
1 an
Les paramètres métaboliques sont le profil lipidique après 1 an dans un programme multidisciplinaire structuré pour les patients diabétiques
Délai: 1 an
Les paramètres métaboliques sont le profil lipidique (cholestérol, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides) en mg/dl. Tous seront comparés à partir de la quatrième visite avec la visite à 1 an d'intervalle.
1 an
Fonction rénale après 1 an dans un programme multidisciplinaire structuré pour patients diabétiques
Délai: 1 an
Fonction rénale en mg/g (rapport albumine/créatinine). La fonction rénale sera comparée à partir de la quatrième visite avec la visite à 1 an d'intervalle.
1 an
Auto-prise en charge par questionnaire SDSCA après 1 an dans un programme multidisciplinaire structuré pour patients diabétiques
Délai: 1 an
L'évaluation des soins personnels sera déterminée par le questionnaire SDSCA et un examen objectif du patient faisant les activités. Celle-ci sera comparée à partir de la quatrième visite avec la visite à 1 an d'intervalle.
1 an
Les complications diabétiques sont des évaluations oculaires, rénales et des pieds après 1 an dans un programme multidisciplinaire structuré pour les patients diabétiques
Délai: 1 an
Les complications du diabète sont des évaluations des yeux, des reins et des pieds. Tous seront comparés à partir de la quatrième visite avec la visite à 1 an d'intervalle.
1 an
Qualité de vie après 1 an dans un programme multidisciplinaire structuré pour les patients diabétiques
Délai: 1 an
La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire DQoL (Diabetes Quality of Life). Celle-ci sera comparée à partir de la quatrième visite avec la visite à 1 an d'intervalle.
1 an
Contrôle du diabète après 2 ans dans un programme multidisciplinaire structuré pour les patients diabétiques
Délai: 2 années
L'HbA1c est mesurée en pourcentage (%). L'HbA1c à comparer sera celle de la quatrième visite, à 1 et 2 ans d'intervalle.
2 années
Les paramètres métaboliques sont le profil lipidique après 2 ans dans un programme multidisciplinaire structuré pour les patients diabétiques
Délai: 2 années
Les paramètres métaboliques sont le profil lipidique (cholestérol, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides) en mg/dl. Les paramètres à comparer seront à partir de la quatrième visite, à 1 et 2 ans d'intervalle.
2 années
Fonction rénale après 2 ans dans un programme multidisciplinaire structuré pour patients diabétiques
Délai: 2 années
Fonction rénale en mg/g (rapport albumine/créatinine). Les paramètres à comparer seront à partir de la quatrième visite, à 1 et 2 ans d'intervalle.
2 années
Auto-prise en charge par questionnaire SDSCA après 2 ans dans un programme multidisciplinaire structuré pour patients diabétiques
Délai: 2 années
L'évaluation des soins personnels sera déterminée par le questionnaire SDSCA et un examen objectif du patient faisant les activités. Les paramètres à comparer seront à partir de la quatrième visite, à 1 et 2 ans d'intervalle.
2 années
Les complications diabétiques sont oculaires, rénales et du pied après 2 ans dans un programme multidisciplinaire structuré pour les patients diabétiques
Délai: 2 années
Les complications du diabète sont des évaluations des yeux, des reins et des pieds. Tous seront comparés à partir de la quatrième visite avec la visite à 1 an d'intervalle. Les paramètres à comparer seront à partir de la quatrième visite, à 1 et 2 ans d'intervalle.
2 années
Qualité de vie après 2 ans dans un programme multidisciplinaire structuré pour patients diabétiques
Délai: 2 années
La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire DQoL (Diabetes Quality of Life). Les paramètres à comparer seront à partir de la quatrième visite, à 1 et 2 ans d'intervalle.
2 années
Les paramètres métaboliques sont le profil lipidique après 4 visites dans un programme multidisciplinaire structuré pour les patients diabétiques
Délai: 3 mois
Les paramètres métaboliques sont le profil lipidique (cholestérol, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides) en mg/dl. Tous seront comparés de la première visite à la quatrième visite.
3 mois
Fonction rénale après 4 visites dans un programme multidisciplinaire structuré pour patients diabétiques
Délai: 3 mois
Fonction rénale en mg/g (rapport albumine/créatinine). La fonction rénale sera comparée à partir de la première visite avec la quatrième visite.
3 mois
Auto-prise en charge par questionnaire SDSCA après 4 visites dans un programme multidisciplinaire structuré pour patients diabétiques
Délai: 3 mois
L'évaluation des soins personnels sera déterminée par le questionnaire SDSCA et un objectif.
3 mois
Les complications diabétiques sont des évaluations oculaires, rénales et des pieds après 4 visites dans un programme multidisciplinaire structuré pour les patients diabétiques
Délai: 3 mois
Les complications du diabète sont des évaluations des yeux, des reins et des pieds. Tous seront comparés de la première visite à la quatrième visite.
3 mois
Qualité de vie après 4 visites dans un programme multidisciplinaire structuré pour patients diabétiques
Délai: 3 mois
La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire DQoL (Diabetes Quality of Life). Cela sera comparé à partir de la première visite avec la quatrième visite.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle glycémique des cas suivis au Centre par rapport à ceux des patients de caractéristiques similaires suivis dans le service « Médecine Interne » de l'INCMNSZ.
Délai: 2 années
L'HbA1c est mesurée en pourcentage (%). La comparaison se fera avec des patients du service de médecine interne, qui répondent aux mêmes caractéristiques cliniques que les patients du Centre.
2 années
Paramètres lipidiques des cas suivis au Centre comparés à ceux des patients de caractéristiques similaires suivis dans le service « Médecine Interne » de l'INCMNSZ.
Délai: 2 années
Les paramètres métaboliques sont le profil lipidique (cholestérol, cholestérol HDL, cholestérol LDL et triglycérides) en mg/dl. La comparaison se fera avec des patients du service de médecine interne, qui répondent aux mêmes caractéristiques cliniques que les patients du Centre.
2 années
Évaluation de la fonction rénale des cas suivis au Centre comparée à celle des patients de caractéristiques similaires suivis dans le service « Médecine Interne » de l'INCMNSZ.
Délai: 2 années
Fonction rénale en mg/g (rapport albumine/créatinine). La comparaison se fera avec des patients du service de médecine interne, qui répondent aux mêmes caractéristiques cliniques que les patients du Centre.
2 années
Évaluation de l'auto-prise en charge des cas suivis au Centre par rapport à ceux des patients de caractéristiques similaires suivis dans le service « Médecine Interne » de l'INCMNSZ.
Délai: 2 années
L'évaluation des soins personnels sera déterminée par le questionnaire SDSCA et un examen objectif du patient faisant les activités. La comparaison se fera avec des patients du service de médecine interne, qui répondent aux mêmes caractéristiques cliniques que les patients du Centre.
2 années
Evaluation des complications des cas suivis au Centre par rapport à celles des patients de caractéristiques similaires suivis dans le service « Médecine Interne » de l'INCMNSZ.
Délai: 2 années
Les complications du diabète sont des évaluations des yeux, des reins et des pieds. La comparaison se fera avec des patients du service de médecine interne, qui répondent aux mêmes caractéristiques cliniques que les patients du Centre.
2 années
Qualité de vie des cas suivis au Centre comparée à celle des patients de caractéristiques similaires suivis dans le service « Médecine Interne » de l'INCMNSZ.
Délai: 2 années
La qualité de vie sera évaluée avec le questionnaire DQoL (Diabetes Quality of Life). La comparaison se fera avec des patients du service de médecine interne, qui répondent aux mêmes caractéristiques cliniques que les patients du Centre.
2 années
Impact socio-économique des dépenses sur l'alimentation d'une intervention multidisciplinaire pour les patients diabétiques
Délai: 2 années
Les patients seront interrogés sur les dépenses de nourriture. Il sera inclus une évaluation des visites au service d'urgence liées aux complications du diabète et des coûts générés par cette visite.
2 années
Impact socio-économique des installations d'exercice et utilisation d'une intervention multidisciplinaire pour les patients atteints de diabète
Délai: 2 années
Les patients seront interrogés sur les frais d'utilisation des installations pour l'exercice au début et à la quatrième visite.
2 années
Impact socio-économique du traitement médicamenteux d'une intervention multidisciplinaire pour les patients diabétiques
Délai: 2 années
Les patients seront interrogés sur le coût du traitement médicamenteux au début et à la quatrième visite. Il sera inclus une évaluation des visites au service d'urgence liées aux complications du diabète et des coûts générés par cette visite.
2 années
Impact socio-économique du transport d'une intervention multidisciplinaire pour les patients diabétiques
Délai: 2 années
Les patients seront interrogés sur les frais de transport au début et à la quatrième visite. Il sera inclus une évaluation des visites au service d'urgence liées aux complications du diabète et des coûts générés par cette visite.
2 années
Impact socio-économique des frais de subsistance et d'alimentation d'une intervention multidisciplinaire pour les patients diabétiques
Délai: 2 années
Les patients seront interrogés sur les frais de subsistance et d'alimentation au début et à la quatrième visite. Il sera inclus une évaluation des visites au service d'urgence liées aux complications du diabète et des coûts générés par cette visite.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio C Hernández, MD, National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

19 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dia-1190

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Publication de revues. Les informations à partager seront les paramètres métaboliques et les résultats des questionnaires. Les données seront disponibles en 2016. Les paramètres métaboliques seront obtenus à partir d'échantillons sanguins et les résultats des questionnaires à partir de ceux auto-appliqués ou appliqués lors de la pratique.

Délai de partage IPD

Janvier 2018. Les données seront disponibles pendant 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

Indéfini

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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